醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案
為了確保工作或事情順利進行，通常會被要求事先制定方案，方案的內(nèi)容多是上級對下級或涉及面比較大的工作，一般都用帶“文件頭”形式下發(fā)。那么問題來了，方案應(yīng)該怎么寫？下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案1
為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院部署要求，加快推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局、推動高質(zhì)量發(fā)展，深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，突出聚焦重點、補齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升，實現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
（二）發(fā)展目標(biāo)。
緊扣推動高質(zhì)量發(fā)展的主題，強化規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，加強原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。
力爭到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到1700億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到30個；資本市場上市企業(yè)達到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達到50個；培育資本市場上市企業(yè)達到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點任務(wù)
（一）提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設(shè)。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強化對申請主體的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。（省科技廳牽頭，省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
2.推進科技成果轉(zhuǎn)化。支持搭建醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺，在學(xué)科、人才、項目、轉(zhuǎn)化等方面借助平臺發(fā)力，推動醫(yī)學(xué)成果的產(chǎn)業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。建立成果轉(zhuǎn)化各參與方的責(zé)權(quán)利合理分配機制。加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護，建立專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)的協(xié)同保護體系；及時提供商標(biāo)注冊、知識產(chǎn)權(quán)分析評估、知識產(chǎn)權(quán)快融貸服務(wù)，促進知識產(chǎn)權(quán)交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
3.強化醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關(guān)工作；將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，建立臨床試驗倫理協(xié)作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗實施醫(yī)務(wù)人員的激勵機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
4.引導(dǎo)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項目。支持我省細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢，推進大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)和輻射帶動作用。（省發(fā)展改革委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ǘ┩苿俞t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。
5.著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”問題。布局加強關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補齊補強醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域短板。涉及的醫(yī)療器械注冊事項，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6.支持企業(yè)技術(shù)改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)改造的扶持力度，鼓勵企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等進行技術(shù)改造，推動企業(yè)擴大設(shè)備更新和技術(shù)改造投資，對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項目，按其設(shè)備購置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。加強對醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
7.支持產(chǎn)業(yè)化研發(fā)。支持我省醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)中心。加快推進相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提升生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。加強先進中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動中醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)代化發(fā)展。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8.建設(shè)國家級應(yīng)用示范基地。推動建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)及國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項目、5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點項目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)-應(yīng)用-反饋-改進-推廣的良性機制，幫助企業(yè)產(chǎn)品迭代升級。（省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）實施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.強化龍頭企業(yè)引領(lǐng)。鼓勵龍頭企業(yè)瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。優(yōu)化服務(wù)，將承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍，簡化轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的申報資料要求。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10.促進中小企業(yè)成長。引導(dǎo)醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，專注關(guān)鍵核心技術(shù)，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。（省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
11.推進先進制造業(yè)集群建設(shè)。提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，強化專業(yè)化協(xié)作和配套能力，進一步促進產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。扶持集群促進機構(gòu)，大力推進“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進制造業(yè)集群建設(shè)，促進優(yōu)勢資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術(shù)研發(fā)平臺和公共服務(wù)平臺建設(shè)。加強對先進制造業(yè)集群項目的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（四）大力支持企業(yè)做優(yōu)做強。
12.促進產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。完善醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策，動態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價格，及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機制，積極推進醫(yī)保基金與醫(yī)用耗材企業(yè)直接結(jié)算。加強醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，健全數(shù)據(jù)信息共享機制，提高招標(biāo)采購工作效率。（省醫(yī)保局牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
13.支持產(chǎn)品臨床使用。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加大對功效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺（套）在我省進行生產(chǎn)，對在我省落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄的大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省財政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
14.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外證券市場上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過股權(quán)融資、公司信用類債券、資產(chǎn)證券化等方式，擴大直接融資渠道。引導(dǎo)各類股權(quán)投資機構(gòu)、私募股權(quán)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。提升政府引導(dǎo)基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景團隊或由產(chǎn)業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導(dǎo)備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。(省地方金融監(jiān)管局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局，廣東證監(jiān)局、深圳證監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
�。ㄎ澹┩苿訃H交流合作。
15.促進出口穩(wěn)健發(fā)展。落實和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機制。鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議，支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，省稅務(wù)局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺，支持自主商標(biāo)企業(yè)實施商標(biāo)戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊境外商標(biāo)，擴大自主品牌的知名度和影響力。（省發(fā)展改革委、商務(wù)廳牽頭，省市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
17.著力引進重大項目。加強項目合作、技術(shù)與人才交流，積極引進國際重大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項目；鼓勵內(nèi)資企業(yè)與境外先進企業(yè)和科研機構(gòu)合作；引進境外大型企業(yè)集團、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的大型項目、先進制造技術(shù)落地我��；吸引國際著名跨國公司和科研機構(gòu)在我省設(shè)立總部和研發(fā)中心。鼓勵各地對重點引進項目和企業(yè)實行“一企一策”，一站式服務(wù)。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
18.加強國際監(jiān)管交流。借鑒國際先進管理經(jīng)驗，加強國際監(jiān)管法規(guī)研究，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)用進口關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料的境外現(xiàn)場檢查工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，推動與國際接軌，提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力；鼓勵進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在我省生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦，省財政廳、商務(wù)廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）加快醫(yī)療器械技術(shù)引進和人才培養(yǎng)。
19.引進先進技術(shù)。瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，引進吸收國內(nèi)外先進技術(shù)，重點引進能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動新興學(xué)科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團隊。（省科技廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
20.大力引進專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進醫(yī)療器械領(lǐng)域高層次人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續(xù)，提升高端人才引進與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
21.提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。完善產(chǎn)學(xué)研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫(yī)學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合，向產(chǎn)業(yè)輸送技術(shù)人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵在符合條件的企業(yè)設(shè)立博士后科研工作平臺或教學(xué)實訓(xùn)基地，促進教育鏈、人才鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機銜接；破除體制壁壘，進一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術(shù)人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復(fù)合型人才培養(yǎng)。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
22.優(yōu)化職稱評價。優(yōu)化醫(yī)療器械專業(yè)工程技術(shù)人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業(yè)技術(shù)人才積極參加職稱評價，對實踐性、操作性強、研究屬性不明顯的應(yīng)用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立符合崗位實際的合理考核指標(biāo)。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ㄆ撸﹥�(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
23.構(gòu)建多層次檢驗檢測體系。鼓勵企業(yè)建設(shè)研發(fā)注冊自檢實驗室，提升自檢能力；構(gòu)建互為補充、各具特色的多元化第三方檢驗檢測平臺；加強法定檢驗檢測技術(shù)支撐機構(gòu)能力建設(shè)，強化其公益屬性、技術(shù)權(quán)威屬性、技術(shù)服務(wù)屬性，持續(xù)縮短檢驗檢測時間。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
24.創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式。探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。實施審評審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評能力和效率，優(yōu)化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術(shù)審評時限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機制，強化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強省市縣在檢驗檢測、審評審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯(lián)動。完善基于企業(yè)信用與產(chǎn)品風(fēng)險的分級分類監(jiān)管機制，充分運用信息化技術(shù)，推進醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持行業(yè)組織分領(lǐng)域牽頭建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，鼓勵企業(yè)參與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。支持行業(yè)組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測分析，形成各類分析報告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)、重大項目引進、技能人才培訓(xùn)、區(qū)域品牌、產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等方面的服務(wù)作用。引導(dǎo)行業(yè)組織建立供應(yīng)鏈采購平臺，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關(guān)鍵零部件和原材料。（省藥監(jiān)局牽頭，省工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
�。ò耍┐蛟鞂I(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
27.統(tǒng)籌推進產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)。協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設(shè)計制造、品牌打造、展貿(mào)展會、知識產(chǎn)權(quán)、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補型研發(fā)平臺落戶，促進高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在我省轉(zhuǎn)化落地。（省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
28.給予園區(qū)用地保障。鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強專項用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎勵新增建設(shè)用地計劃指標(biāo)�？刹扇∠茸赓U后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
29.加強園區(qū)專業(yè)化運營。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術(shù)平臺、公共服務(wù)平臺入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實行“重點園區(qū)派駐制”，落實專門人員，提供政策和技術(shù)服務(wù)，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)�；l(fā)展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
30.提升園區(qū)項目孵化能力。引導(dǎo)專業(yè)型孵化器建設(shè)，引進專業(yè)化的運營機構(gòu)，引入專業(yè)化的公共技術(shù)平臺；采取外部引進和內(nèi)部裂變相結(jié)合方式，支持細(xì)分領(lǐng)域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢打造孵化器；支持專業(yè)化投資機構(gòu)對所投項目集中孵化，地方相關(guān)部門與行業(yè)組織進行專業(yè)化輔導(dǎo)。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障措施
�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要提高政治站位，堅決貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，堅持發(fā)展和安全并重，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，加強戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動協(xié)調(diào)推進機制。各地建立健全多部門聯(lián)動的工作協(xié)調(diào)機制，研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)重大事項，協(xié)調(diào)解決推進中的重大問題。
（二）加大政策扶持。落實落細(xì)助企惠企政策，統(tǒng)籌有關(guān)專項資金，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動的資金支持機制，落實好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策，重點保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費用加計扣除、市場推廣及市場準(zhǔn)入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點展會、論壇的本地主辦及早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金按規(guī)定給予扶持。
（三）強化責(zé)任落實。各牽頭部門要圍繞目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施，建立專項工作臺賬，全面落實重點任務(wù)。各地要結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系，加快政策落地，確保實現(xiàn)預(yù)期發(fā)展目標(biāo)。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案2
為加快推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔20xx〕11號）、《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（湘政辦發(fā)〔20xx〕35號）精神，結(jié)合湘潭實際，制定本方案。
一、主要目標(biāo)
全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的發(fā)展理念，堅持“市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)，創(chuàng)新引領(lǐng)、開放合作，產(chǎn)業(yè)集聚、特色發(fā)展，質(zhì)量提升、綠色安全”原則，按照“1+N”的區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局，加快推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展。到2021年底，引進40家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達到40億元以上，稅收達到4億元；到2022年底，引進70家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達到60億元以上，稅收達到6億元；到2023年底，引進100家以上醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落戶湘潭，園區(qū)年產(chǎn)值達到100億元以上，稅收達到10億元左右，通過3年的努力，建成全國知名的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地。到2025年，園區(qū)年產(chǎn)值達到200億元以上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集和規(guī)模化水平明顯提高，創(chuàng)新能力和核心競爭力大幅提升，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)明顯優(yōu)化，綜合實力顯著增強，輻射效應(yīng)持續(xù)放大，形成特色產(chǎn)品優(yōu)勢突出、專業(yè)化分工協(xié)作合理、配套完善的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。
二、重點行動
�。ㄒ唬┚幹瓢l(fā)展規(guī)劃。切實發(fā)揮規(guī)劃引領(lǐng)作用，由湘潭市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室負(fù)責(zé)編制《湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》，并將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)容納入湘潭市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展“十四五”規(guī)劃綱要。鼓勵各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會在不違背全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃的前提下，結(jié)合自身實際，編制相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，至少應(yīng)包括總體思路、空間布局、發(fā)展目標(biāo)、重點任務(wù)、保障措施等內(nèi)容，并突出產(chǎn)業(yè)園特色，用高標(biāo)準(zhǔn)的.規(guī)劃引領(lǐng)發(fā)展、服務(wù)發(fā)展、促進發(fā)展。各有關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會要根據(jù)《湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十四五”規(guī)劃》，聚焦主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，編制園區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和招商指導(dǎo)目錄，推動產(chǎn)業(yè)鏈招商和專業(yè)化招商。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市發(fā)改委、市工信局，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會；完成時限：2021年底前）
�。ǘ┐罱ǚ⻊�(wù)平臺。鼓勵園區(qū)搭建和完善“三中心、五平臺”�！叭行摹奔礄z驗檢測中心、滅菌中心、倉儲物流中心；“五平臺”即注冊人制度一體化平臺、科研成果轉(zhuǎn)化平臺、臨床試驗平臺、投融資服務(wù)平臺、人力資源服務(wù)平臺。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市市場監(jiān)管局、市科技局、市教育局、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委,產(chǎn)業(yè)集團,市中心醫(yī)院；完成時限：2022年底前）
1.檢驗檢測中心。積極爭取省藥品監(jiān)管局支持，在園區(qū)建立醫(yī)療器械檢驗檢測湘潭分站，或引進第三方醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)，為園區(qū)企業(yè)提供產(chǎn)品檢驗檢測的專業(yè)服務(wù)，縮短產(chǎn)品上市周期，突破產(chǎn)品上市過慢的瓶頸。
2.滅菌中心。鼓勵整合湖南永霏特種防護用品有限公司、湖南臻和亦康醫(yī)療用品有限公司、湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園注冊人制度一體化平臺等企業(yè)資源，建立醫(yī)療器械滅菌中心，按照國際國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，為植入介入醫(yī)療器材、一次性醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品等無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品提供環(huán)氧乙烷或其他方式的消毒、滅菌外包服務(wù)。
3.倉儲物流中心。引進中國醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)藥集團股份有限公司等專業(yè)流通企業(yè)，或京東、步步高等第三方物流企業(yè)，建立醫(yī)療器械倉儲物流中心，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供專業(yè)存儲、物流配送、冷鏈運輸、信息化管理等服務(wù)。
4.注冊人制度一體化平臺。繼續(xù)做好推進湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作率先在我市落地的相關(guān)保障工作，主要建設(shè)有源項目委托生產(chǎn)平臺、無菌項目委托生產(chǎn)平臺、公共實驗室、倉儲中心以及醫(yī)療器械眾創(chuàng)空間。
5.科研成果轉(zhuǎn)化平臺。以湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園注冊人制度一體化平臺的相關(guān)業(yè)務(wù)板塊為基礎(chǔ)，以湘潭經(jīng)開區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園、醫(yī)療器械創(chuàng)客空間為載體，匯聚整合園區(qū)及周邊企業(yè)、高校、科研院所等資源及優(yōu)勢，建立多元互動的科技成果轉(zhuǎn)化平臺，推動臨床和科研、科技與產(chǎn)業(yè)的互融互通。
6.臨床試驗平臺。支持市中心醫(yī)院“湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新與臨床研究基地”建設(shè)，充分發(fā)揮基地在醫(yī)療器械臨床研究與臨床試驗方面的作用；加強與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院等周邊三甲醫(yī)院資源對接，進一步提升臨床試驗服務(wù)能力，主要為企業(yè)提供咨詢、評估、臨床試驗實施等服務(wù)。
7.投融資服務(wù)平臺。引入銀行、證券、保險、基金、風(fēng)投、創(chuàng)投等金融機構(gòu)和金融中介配套服務(wù)機構(gòu)，拓展創(chuàng)新業(yè)務(wù)；強化財政資金引導(dǎo)作用，設(shè)立湘潭市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，引導(dǎo)社會資本進入產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金，為園區(qū)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展提供資金支持渠道。
8.人力資源服務(wù)平臺。落實現(xiàn)有的“蓮城人才行動計劃”等政策，對接湘潭大學(xué)、湖南科技大學(xué)、湖南工程學(xué)院和湘潭醫(yī)衛(wèi)職業(yè)技術(shù)學(xué)院等院校，大力建設(shè)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，支持湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展成為醫(yī)療器械企業(yè)加速器、雙百人才科技產(chǎn)業(yè)孵化器，以及科技創(chuàng)新苗圃、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)平臺等，形成完整的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈條。
�。ㄈ┏雠_配套政策。各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會要在現(xiàn)有招商引資優(yōu)惠政策的基礎(chǔ)上，適時制定相關(guān)政策落實措施，嚴(yán)格落實專項獎補、租金優(yōu)惠和國、省減稅降費政策等，保障產(chǎn)業(yè)政策的有效供給。充分發(fā)揮和挖掘創(chuàng)新優(yōu)勢和潛力，積極利用科技招商和資本招商等方式，抓好“兩圖兩庫兩池”建設(shè)，著力引進一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重點項目。鼓勵園區(qū)在廠房租賃、研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)改造等方面出臺獎補措施，加強產(chǎn)業(yè)補鏈、擴鏈和強鏈，做大做強產(chǎn)業(yè)規(guī)模。本市現(xiàn)有醫(yī)療器械企業(yè)按照“從高從優(yōu)，不重復(fù)享受”的原則，同等享受相關(guān)優(yōu)惠政策。國、省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市科技局、市自然資源規(guī)劃局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局；完成時限：2021年3月底前）
（四）培育龍頭企業(yè)。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢，著力引進或培育一批在產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域中技術(shù)優(yōu)勢明顯、市場需求大、商業(yè)前景好的醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，重點培育或引進2～3家具有核心競爭力、發(fā)展?jié)摿ν怀�、年產(chǎn)值5～10億元的醫(yī)療器械企業(yè)，形成以龍頭企業(yè)帶動規(guī)模突破、技術(shù)突破、產(chǎn)值突破的良性發(fā)展格局。對年產(chǎn)值超5億元的醫(yī)療器械企業(yè)給予獎勵，并對國內(nèi)首創(chuàng)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）給予獎勵。鼓勵龍頭企業(yè)與中小微企業(yè)通過服務(wù)外包、合作生產(chǎn)、交叉持股等多種方式開展合作，實現(xiàn)發(fā)展共贏。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市工信局，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會；完成時限：2025年底前）
�。ㄎ澹┲С质袌鲞\作。充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體活力。推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)運營主體引入社會資本，進行資產(chǎn)重組、股權(quán)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化，開發(fā)運營特色產(chǎn)業(yè)園，并在準(zhǔn)入、投融資、服務(wù)便利化等方面給予支持。（責(zé)任單位：各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市工信局、市財政局；完成時限：2022年底前）
三、保障措施
�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。建立湘潭市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議制度，由市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈鏈長任總召集人、市人民政府分管副市長任召集人，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市科技局、市工信局、市教育局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局、產(chǎn)業(yè)集團、市中心醫(yī)院、市高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)辦公室等單位為成員單位。聯(lián)席會議下設(shè)辦公室，辦公地點設(shè)市市場監(jiān)管局，由市市場監(jiān)管局安排專人負(fù)責(zé)湖南省醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)站工作。聯(lián)席會議主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展，研究制定推進產(chǎn)業(yè)園發(fā)展的有關(guān)政策措施；協(xié)調(diào)解決湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園建設(shè)中遇到的重大問題；推進市、縣兩級聯(lián)動機制建設(shè)，建立信息溝通機制，及時掌握、報告相關(guān)工作情況；協(xié)調(diào)處理領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。各有關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會應(yīng)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機制，組建工作專班，明確專人，負(fù)責(zé)做好相關(guān)工作。
�。ǘ⿵娀弑Ｕ�。在打造醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)、搭建“三中心、五平臺”、打造龍頭企業(yè)、引領(lǐng)平臺孵化、推進創(chuàng)新升級、加大知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)和保護力度、助推臨床試驗服務(wù)、實行市場化運作、加強人才引進、設(shè)立專項資金等十個方面制定相關(guān)政策，為產(chǎn)業(yè)園建設(shè)、項目發(fā)展、創(chuàng)新貢獻提供政策保障。（責(zé)任單位：市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市發(fā)改委、市教育局、市科技局、市工信局、市財政局、市人力資源社會保障局、市自然資源規(guī)劃局、市生態(tài)環(huán)境局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市稅務(wù)局，產(chǎn)業(yè)集團；完成時限：2021年底前）
�。ㄈ┘哟笳猩桃Y力度。建立“政府團隊招商+市場化委托招商”的招商機制，建立一支20人左右的招商特使團隊，加快推進由粗放式招商向系統(tǒng)化、專業(yè)化、精細(xì)化招商轉(zhuǎn)變。強化產(chǎn)業(yè)鏈招商，制定重點招商引資醫(yī)療器械龍頭企業(yè)目錄并實施動態(tài)更新，發(fā)揮國內(nèi)外醫(yī)療器械招商推介會和論壇引才引智引資作用，建立產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)信息庫。建立招商項目預(yù)審機制，實施招商項目閉環(huán)管理機制。將產(chǎn)業(yè)園招商成果、服務(wù)成效等納入考核激勵范圍。（責(zé)任單位：市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室，各相關(guān)縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會，市商務(wù)局；完成時限：2021年底前）
四、工作要求
�。ㄒ唬⿵娀瘏f(xié)同配合。各有關(guān)單位要按照職責(zé)分工，積極履職盡責(zé)，密切協(xié)同配合，全力推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。同時，按照《湘潭市優(yōu)化營商環(huán)境28條措施》（潭市發(fā)〔2019〕17號）有關(guān)規(guī)定，實施“清單式”服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造一流的營商環(huán)境。
�。ǘ┘訌妶蟾�?zhèn)浒�。各相關(guān)縣市區(qū)（園區(qū)）要及時向市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室報告招商、企業(yè)落地和政策制定等有關(guān)情況，簽訂的相關(guān)合同應(yīng)及時向市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室備案。
（三）嚴(yán)格統(tǒng)一規(guī)劃。各相關(guān)縣市區(qū)人民政府和園區(qū)管委會在編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃時，必須符合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體規(guī)劃，并報市推進湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)席會議辦公室審定后，方可實施。
醫(yī)療器械質(zhì)量保證方案3
為深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全提升行動，全面排查、積極防范、有效化解全縣醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，保障醫(yī)療器械安全，特制定本工作方案。
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實黨中央國務(wù)院、省委省政府關(guān)于堅持底線思維防范化解重大風(fēng)險有關(guān)要求，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，按照“四個最嚴(yán)”的要求，圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，重點排查整治醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，落實企業(yè)主體責(zé)任，發(fā)揮社會監(jiān)督作用，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效防范化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
二、工作目標(biāo)和原則
通過對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的薄弱環(huán)節(jié)開展全面排查，有效防控風(fēng)險，完善監(jiān)管制度，全力保障人民群眾用械安全和社會穩(wěn)定。堅持企業(yè)自查與監(jiān)督排查相結(jié)合，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任。堅持風(fēng)險排查與日常監(jiān)管相結(jié)合，強化風(fēng)險意識，注重問題導(dǎo)向，不斷提升監(jiān)督檢查的質(zhì)量。堅持風(fēng)險排查與風(fēng)險整治并重，對排查出的風(fēng)險實行清單管理，分類處置，確保整改到位，不留隱患，堅決守住安全底線，切實保障全縣人民用械安全。
三、職責(zé)劃分
縣市場監(jiān)督管理局，結(jié)合實際制定醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查化解工作方案，組織開展風(fēng)險排查、研判、預(yù)警及防控化解等工作。
四、風(fēng)險等級劃分及清單管理
�。ㄒ唬╋L(fēng)險等級劃分
根據(jù)風(fēng)險可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件及輿情事件造成的影響范圍、程度及后果，對風(fēng)險進行分級，并明確相應(yīng)的風(fēng)險防范化解安排（詳見附件1）。
�。ǘ╋L(fēng)險清單管理
縣局針對醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，按照風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，制定風(fēng)險清單（詳見附件2）。并根據(jù)定期風(fēng)險分析、會商、研判結(jié)果，對風(fēng)險清單進行調(diào)整完善，補充新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點，刪除已消除的風(fēng)險點，對風(fēng)險等級發(fā)生變化的風(fēng)險點進行升、降級；要根據(jù)風(fēng)險防范化解進展情況，及時調(diào)整完善風(fēng)險清單中“防控化解成效”項，確保防控化解工作落實。排查的風(fēng)險及處置措施按規(guī)定上報市局。
五、工作運行
�。ㄒ唬╋L(fēng)險排查
各基層所、稽查大隊按照各自監(jiān)管事權(quán)，對醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，依據(jù)風(fēng)險等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合監(jiān)管重點工作部署，根據(jù)業(yè)態(tài)、品種、工藝、質(zhì)量管理等風(fēng)險因素，以及日常監(jiān)管、飛行檢查、專項整治、審評認(rèn)證、稽查執(zhí)法、檢驗檢測、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道反映的風(fēng)險信息，充分考量出現(xiàn)風(fēng)險失控的概率，及可能引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件的影響范圍、程度及后果，梳理查找醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險點，明確各風(fēng)險點所涉及企業(yè)名單及針對性防控化解措施，從而建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險清單，每季度將風(fēng)險清單及時上報縣局。
�。ǘ╋L(fēng)險研判
縣局根據(jù)監(jiān)管事權(quán)劃分，及時收集各所上報的風(fēng)險清單，進行匯總分析，同時根據(jù)本級風(fēng)險排查防范化解情況，在每季度第三個月上旬完成風(fēng)險分析研判，調(diào)整完善風(fēng)險清單，形成風(fēng)險預(yù)警信息，向市局報送季度風(fēng)險排查防控化解工作報告。
�。ㄈ╋L(fēng)險預(yù)警
縣局每季度末，根據(jù)季度風(fēng)險研判形成的預(yù)警信息，分類向相關(guān)企業(yè)和各基層所發(fā)布季度醫(yī)療器械安全預(yù)警。在風(fēng)險排查及日常監(jiān)管中，如發(fā)現(xiàn)可能帶有共性問題的風(fēng)險，要及時制定并發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險動態(tài)預(yù)警。各所要建立預(yù)警信息發(fā)布制度，嚴(yán)格信息審核把關(guān)；既要保證預(yù)警信息發(fā)布的及時和準(zhǔn)確，切實起到風(fēng)險預(yù)警作用，又要防止因預(yù)警信息發(fā)布不當(dāng)，引發(fā)輿情事件。
�。ㄋ模┓揽鼗�
縣局發(fā)現(xiàn)中等風(fēng)險時，要及時逐級上報相關(guān)縣政府和市市場監(jiān)管局。市市場監(jiān)管局按照監(jiān)管事權(quán)組織做好防范化解工作。
發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險時，由本級市場監(jiān)管部門做好防范化解工作。
縣局應(yīng)緊密結(jié)合日常監(jiān)管，綜合運用監(jiān)督檢查、飛行檢查、專項整治、審評認(rèn)證、案件查辦、投訴舉報、宣傳教育、信息公示、約談、告誡等多種手段，強化企業(yè)主體責(zé)任落實，防控化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。一旦出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險引發(fā)醫(yī)療器械安全事件或輿情事件，要按照醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理有關(guān)要求做好應(yīng)對處置工作。在風(fēng)險排查防控化解中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為要及時依法查處，做好行刑銜接。
六、工作要求
�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)。各基層所高度重視，周密部署，狠抓落實。要根據(jù)分級監(jiān)管、屬地管理的原則，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查化解工作。
�。ǘ┳⒅卦搭^治理。綜合運用各種監(jiān)管手段，強化企業(yè)主體責(zé)任落實；積極開展政策法規(guī)宣貫和專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，強化企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理相關(guān)責(zé)任人的安全意識和管理能力；從源頭防范化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
�。ㄈ﹪�(yán)格清單管理。對于排查出的風(fēng)險要全部納入清單管理，采取針對性措施，逐一化解，持續(xù)跟蹤每一項風(fēng)險防控化解進展，確保將風(fēng)險隱患消除在萌芽狀態(tài)。
�。ㄋ模┖葑グ讣檗k。對風(fēng)險排查化解中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要嚴(yán)肅依法查處，該立案的必須立案，該移交司法的必須移交司法機關(guān)處理。要高度重視投訴舉報工作，及時核查投訴舉報線索，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。
�。ㄎ澹⿵娀瘏f(xié)同配合。系統(tǒng)內(nèi)部要加強協(xié)同，強化行管結(jié)合、信息互通、資源共享；外部要加強與衛(wèi)生健康、公安等相關(guān)部門協(xié)調(diào)配合，強化行刑銜接，形成監(jiān)管合力。
�。┩怀鲂麄饕龑�(dǎo)。要全面落實信息公開制度要求，及時公開醫(yī)療器械風(fēng)險排查化解工作信息，依法保護公眾醫(yī)療器械安全知情權(quán)；要加大科普宣傳力度，增強公眾醫(yī)療器械安全自我保護意識和能力，引導(dǎo)公眾安全合理用械；要聯(lián)合新聞媒體，集中發(fā)布醫(yī)療器械風(fēng)險排查化解工作進展和成效，增強宣傳效果，營造良好社會氛圍。
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