產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書15篇
在當(dāng)下社會,我們可以使用承諾書的機會越來越多,使用正確的寫作思路書寫承諾書會更加事半功倍。來參考自己需要的承諾書吧!下面是小編為大家收集的產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書,歡迎大家借鑒與參考,希望對大家有所幫助。
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書1
尊敬的客戶:
xx市xx電子廠對購買我廠的xx系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾:
1、產(chǎn)品質(zhì)量三包,配套的外購原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,以保證質(zhì)量。對所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗。
2、我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-XX標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和生產(chǎn)。
3、在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進行控制,確保每個工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài),從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
4、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗程序100%進行檢驗,保證成品一次交檢合格率99%,成品抽查合格率99%。
5、所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,如屬于我方的責(zé)任,我方負(fù)責(zé)免費更換、及時處理。
6、對所有用戶均提供:技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的xx系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的.產(chǎn)品,而且我們將予以積極配合,大力支持你們的工作。
xxx公司
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書2
根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消防法》的精神,為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量,確保用戶合法權(quán)益,切實履行“質(zhì)量第一,共創(chuàng)和諧,優(yōu)質(zhì)服務(wù),顧客終生滿意”的'宗旨,我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明,自聲明之日起,對出廠的消防產(chǎn)品保證做到:
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系,加強質(zhì)量管理,保證出廠產(chǎn)品達到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件,確保產(chǎn)品運行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員,并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題,嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實行質(zhì)量“三包”,既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)!叭逼谕獾漠a(chǎn)品實行終身保修服務(wù)。
我公司已于年月日通過方式將下列產(chǎn)品發(fā)出,請查驗。
產(chǎn)品名稱
型號規(guī)格
數(shù)量
批次
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,即。
本公司承諾在年月日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機構(gòu)的檢測報告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11月14日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書3
XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽至上,誠信第一”的'原則,特做出以下服務(wù)承諾:
1、XXXXX公司將免費提供信息咨詢,宣傳彩頁,技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品,非人為損壞,若因質(zhì)量問題,將會免費調(diào)換;
3、我公司在接到采購電話后,將在24小時內(nèi)響應(yīng),非一些特殊不可抗拒的原因,將會第一時間把貨送到,積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);
4、公司服務(wù)電話:
XXXXX醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書4
為了確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求,根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定(農(nóng)業(yè)部第31令)》和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法(市政府令第105號)》要求,特制定本承諾書,食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品質(zhì)量承諾書。
由食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位法人(以下簡稱甲方)在產(chǎn)品投放市場之前,就其產(chǎn)品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況向所在地的區(qū)水產(chǎn)主管部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心(以下簡稱乙方)承諾如下:
1、甲方養(yǎng)殖水面地處____鎮(zhèn)_____村____組,共計水面___畝。按照《上海市水產(chǎn)健康養(yǎng)殖操作規(guī)范(暫行)》的各項要求,組織養(yǎng)殖生產(chǎn);
2、甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種從本市或外省市各級己取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的水產(chǎn)苗(良)種場購買;
3、甲方使用ny5072____無公害食品漁用配合飼料安全限量或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾書的廠家生產(chǎn)的'漁用飼料;
4、甲方使用ny5071____無公害食品漁用藥物使用準(zhǔn)則或購買和使用三證(生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號)齊全的漁藥產(chǎn)品,不使用、不儲存國家禁止使用的漁藥用品;
5、甲方產(chǎn)品養(yǎng)殖用水符合ny5051____無公害食品淡水養(yǎng)殖用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)之規(guī)定;
6、甲方必須嚴(yán)格執(zhí)行上述承諾,如不按照上述標(biāo)準(zhǔn)操作發(fā)生食物中毒事件,造成嚴(yán)重后果由養(yǎng)殖戶承擔(dān)一切經(jīng)濟與法律責(zé)任。
以上承諾書經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書一式三份,簽字雙方及上級主管存檔各執(zhí)一份。
甲方代表簽字(蓋章):____________乙方代表簽字(蓋章):____________
______年____月____日 ______年____月____日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書5
為確保南匯區(qū)食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品達到安全、衛(wèi)生、優(yōu)質(zhì)的質(zhì)量要求,根據(jù)《水產(chǎn)養(yǎng)殖質(zhì)量安全管理規(guī)定》(農(nóng)業(yè)部令第31號)和《上海市食用農(nóng)產(chǎn)品安全監(jiān)管暫行辦法》(市政府令第105號)的要求,制定本承諾書。
產(chǎn)品上市前,食用水產(chǎn)品養(yǎng)殖單位(以下簡稱甲方)的法人就其產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生和質(zhì)量向當(dāng)?shù)貐^(qū)水產(chǎn)部門或鎮(zhèn)農(nóng)業(yè)中心(以下簡稱乙方)作出如下承諾:
1.甲方的養(yǎng)殖水面位于xxxxxxxxxx按照《上海市健康養(yǎng)殖作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》的要求組織養(yǎng)殖生產(chǎn);
2.甲方用于養(yǎng)殖的水產(chǎn)苗種購自本市或其他已取得水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證的省市水產(chǎn)苗種(良)養(yǎng)殖場;
3.甲方將NY5072-20xx無公害食品的安全限值用于漁用配合飼料或能提供產(chǎn)品質(zhì)量承諾的廠家生產(chǎn)的漁用飼料;
4.甲方使用NY5071-20xx無公害食品用漁藥使用指南或購買使用三證齊全(生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品實施標(biāo)準(zhǔn)號)的漁藥,不使用或儲存國家禁止使用的漁藥;
5.甲方產(chǎn)品的養(yǎng)殖用水符合NY5051-20xx無公害食品淡水養(yǎng)殖水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的.要求;
6.甲方必須嚴(yán)格履行上述承諾。如果發(fā)生不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的食物中毒事件,農(nóng)民將承擔(dān)嚴(yán)重后果的一切經(jīng)濟和法律責(zé)任。
上述承諾經(jīng)雙方簽字后生效。有效期一年。
承諾書一式三份,簽字人各一份,監(jiān)理各一份。
甲方代表(蓋章):xxx 乙方代表(蓋章):xxxx
日期:xxx 日期:xxxxx
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書6
發(fā)包人和承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》和《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》,經(jīng)協(xié)商一致,達成協(xié)議
第一條,工程質(zhì)量合同范圍內(nèi)容
在質(zhì)量保修期內(nèi),承包人應(yīng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方的約定,承擔(dān)本工程的質(zhì)量保修責(zé)任。
第二條,質(zhì)量修理期:安裝調(diào)試合格后兩年;根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》及相關(guān)規(guī)定,雙方同意本工程質(zhì)量保證如下:
1.保證安裝供貨的電氣設(shè)備安裝調(diào)試兩年;
2.確保安裝和供應(yīng)的電氣設(shè)備和導(dǎo)電線路能夠承受設(shè)計圖紙要求的定額;
3.質(zhì)量保證自工程安裝調(diào)試通過之日起生效。
第三條,質(zhì)量保修責(zé)任
1、如果不符合上述要求,承包商應(yīng)在收到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負(fù)責(zé)維修或改造..承包人未在約定期限內(nèi)派人修復(fù)的,發(fā)包人可以委托他人修復(fù)。費用由承包商承擔(dān)。
2、發(fā)生緊急搶修事故時,承包人應(yīng)在接到事故通知后立即到達事故現(xiàn)場。
3、除不可抗力和用戶的`人為原因外,所有其他因素均由乙方負(fù)責(zé)。(不可抗力:指戰(zhàn)爭、動亂、空中飛行物墜落或其他非甲乙雙方原因引起的爆炸、火災(zāi)和災(zāi)難性自然災(zāi)害..)
第四條,保修費用
保修期內(nèi),因電氣設(shè)備和安裝質(zhì)量問題造成的工程費用由乙方承擔(dān)。
建設(shè)單位(蓋章):x x x x x x x x x x房地產(chǎn)管理局
施工企業(yè)(蓋章):甘x x x x x x x股份有限公司
處理者:xxx
xxx年xxx月xxx日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書7
工程名稱:__________
本人承諾在工程建設(shè)過程中和建筑物設(shè)計使用年限內(nèi),對工程質(zhì)量承擔(dān)全面責(zé)任。在工程建設(shè)過程中認(rèn)真履行下列職責(zé):
1、嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)真履行建設(shè)工程合同所規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。
2、將工程發(fā)包或委托給具有相應(yīng)資質(zhì)(資格)的施工、監(jiān)理、勘察、設(shè)計、施工圖審查機構(gòu)和檢測等單位,不將建設(shè)工程肢解發(fā)包,不迫使承包方以低于成本價競標(biāo),不任意壓縮合理工期(周期)。
3、向勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理、施工圖審查機構(gòu)和檢測等單位提供真實、準(zhǔn)確、完整的`與建設(shè)項目相關(guān)的原始材料。
4、將勘察、設(shè)計文件報送具有相應(yīng)資格的審查機構(gòu)進行審查,及時向施工現(xiàn)場提供經(jīng)審查合格的勘察、設(shè)計文件。存在勘察設(shè)計變更的,嚴(yán)格執(zhí)行勘察設(shè)計變更管理相關(guān)規(guī)定。
5、嚴(yán)格遵守基本建設(shè)程序,在開工前辦理質(zhì)量監(jiān)督手續(xù),領(lǐng)取施工許可證。
6、不明示或暗示勘察、設(shè)計、施工、檢測等單位違反工程建設(shè)強制性標(biāo)準(zhǔn)或使用不合格的建筑材料、建筑配件和設(shè)備,降低工程質(zhì)量。
7、工程竣工后,按規(guī)定組織勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理等有關(guān)單位進行驗收,并接受工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的程序監(jiān)督。在工程驗收合格十五日內(nèi),辦理竣工驗收備案手續(xù)。
8、及時整理文件資料,建立健全工程項目檔案,并自竣工驗收后三個月內(nèi)向城建檔案管理部門移交建設(shè)項目檔案。
9、督促勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理等有關(guān)單位落實質(zhì)量責(zé)任,對未實行監(jiān)理的工程,組織建設(shè)單位相關(guān)人員履行監(jiān)理單位職責(zé)。
10、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的其他質(zhì)量責(zé)任。
本承諾書一式三份,一份在辦理監(jiān)督手續(xù)時提交質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu),一份在建設(shè)工程竣工驗收合格后與檔案資料一并交城建檔案管理部門存檔,一份建設(shè)單位留存。
單位名稱:____________________
項目負(fù)責(zé)人:__________
承諾人簽名:__________
身份證號碼:__________
單位職務(wù)職稱:__________
____年____月____日
建設(shè)單位(公章):________________
____年____月____日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書8
尊敬的客戶:
你們好
為給消費者提供優(yōu)質(zhì)、營養(yǎng)、安全的農(nóng)產(chǎn)品,并致力于不斷提升農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,我們將嚴(yán)格遵守《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》、《食品安全法》等法律法規(guī),認(rèn)真履行農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的`責(zé)任,依法依規(guī)開展農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營,主動接受政府職能部門和社會的監(jiān)督。
為此,我們向社會和各級監(jiān)管部門鄭重承諾:
一、嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)的要求,進行農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營。認(rèn)真實施國家相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格產(chǎn)地環(huán)境管理,自覺優(yōu)化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境。不斷強化農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用農(nóng)獸藥等農(nóng)業(yè)投入品的質(zhì)量管控,加強農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄管理或進貨檢查驗收管理,依法做好農(nóng)產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識,確保上市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
二、保證在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營中不使用國家禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品,包括保鮮劑、防腐劑和添加劑。不經(jīng)營不符合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)產(chǎn)品。
三、主動接受質(zhì)量安全監(jiān)管監(jiān)測,積極參與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯體系建設(shè),對存在質(zhì)量安全問題的產(chǎn)品,主動召回銷毀,并依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
四、積極開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證,不斷加大科技投入,探索研究農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全生產(chǎn)技術(shù),進一步規(guī)范農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)管理,自覺提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。
五、自覺接受消費者、社會和監(jiān)管部門的監(jiān)督,及時改進有利于提高農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理的措施。
此致
敬禮
承諾人:xxx
日期:xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書9
xx-xxx-xxx-xxx-xx公司向您保證我們的產(chǎn)品均嚴(yán)格按照iso9000認(rèn)證管理體系進行生產(chǎn),現(xiàn)對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品提供如下質(zhì)量保證:
1、我公司保證產(chǎn)品在出廠會對產(chǎn)品進行各項指標(biāo)的嚴(yán)格檢驗,確保產(chǎn)品合格率達到100%。
2、我公司保證自產(chǎn)品安裝調(diào)試并驗收合格后壹年內(nèi),如產(chǎn)品自身出現(xiàn)質(zhì)量問題,我公司負(fù)責(zé)進行免費維修。如果產(chǎn)品超出了我們的保修期限,我們也會在合理的范圍內(nèi)給您提供相應(yīng)的XX服務(wù)。
3、屬于下列情況之一的不給予免費保修,但可以實行合理的XX服務(wù)。
(1)超過保修期;不能提供購買憑證的;
(2)未按產(chǎn)品使用說明書的要求使用、維修而造成損壞的(特別注意發(fā)生進水、摔壞以及人為的損壞);
(3)客戶擅自維修、拆卸產(chǎn)品的或者客戶委托非本公司指定的維修人員維修,拆卸產(chǎn)品的;
(4)使用非正規(guī)的`劣質(zhì)通信電纜造成的損壞;
(5)水災(zāi)、火災(zāi)、雷擊、地震等不可抗拒災(zāi)害造成產(chǎn)品發(fā)生故障或損壞的;
(6)其它非產(chǎn)品自身原因造成的故障或損壞。
4、產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題,我公司技術(shù)人員將做到有問必答,屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的,我公司保證24小時內(nèi)給予明確答復(fù)或解決方案,質(zhì)保期內(nèi)需要現(xiàn)場處理,保證48小時到達現(xiàn)場。
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書10
尊敬的客戶:
首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品!為保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量合格,保證產(chǎn)品安全、特作如下保證:
一、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的'營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料,諸如產(chǎn)品檢驗報告書等相關(guān)資料。
四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
五、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
六、消費者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進行投訴,供貨方應(yīng)積極配合妥善解決,如確屬供貨方的責(zé)任,供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費用。
供應(yīng)商:xxx
20xx年x月x日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書11
如果我公司在貴單位組織的項目名稱:長沙市地方稅務(wù)局機關(guān)及稽查局大院安全技術(shù)防范設(shè)備采購項目招標(biāo)中獲取中標(biāo),應(yīng)項目投標(biāo)的有關(guān)要求,我方對該項目做出如下產(chǎn)品質(zhì)量承諾:
(1)技術(shù)規(guī)范及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):按國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
。2)產(chǎn)品都是廠家原裝正品產(chǎn)品。
。3)所有的附件及零配件是正規(guī)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品
。4)產(chǎn)品“三包”內(nèi)容:實行包退、包換、包修服務(wù)。
。5)質(zhì)量問題的處理:按廠家質(zhì)量保證實行。
。6)質(zhì)量投訴的'處理:由專人負(fù)責(zé)本次項目投訴處理。
(7)質(zhì)保期內(nèi)所有軟件維護、升級和設(shè)備維護等免費上門服務(wù)。
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書12
質(zhì)量保證期從購買日起,期三年(以購貨發(fā)票日期準(zhǔn))。
質(zhì)量保證書自戶填妥戶注冊卡并郵發(fā)公司,視有效。
質(zhì)量保證期,儀器常使時發(fā)生故障,憑產(chǎn)品保修卡由公司責(zé)提供免費維修服務(wù),但因水災(zāi)、火災(zāi)、地震或其災(zāi)害而致?lián)p壞,不此保修范圍。
質(zhì)量保證期間,如有列,公司視收材料費維修費。
未出示產(chǎn)品保修卡或產(chǎn)品保修卡容不符;
未依據(jù)戶手冊所指示工作程序環(huán)境使所致?lián)p壞;
擅自拆卸、擴充、改裝所致?lián)p壞;
非公司技術(shù)人員維修所致?lián)p壞。
本質(zhì)量保證書僅適于國陸地區(qū)。
注意事項
確使妥善保養(yǎng),有助于延長儀器使壽命,嚴(yán)格按照本手冊使。
工作環(huán)境電源不穩(wěn)定時,安裝穩(wěn)壓器,供電電源應(yīng)靠接地。
儀器及環(huán)境應(yīng)時常保持清潔干燥。
如果儀器發(fā)生不常,及時經(jīng)銷商或公司聯(lián)系。
XXXXX有限公司自成立以來,一直將產(chǎn)品質(zhì)量定位為公司參與市場競爭的核心,正是這個成功專題范文>成功的定位和雙寶公司全體員工強烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識,使雙寶公司以成為中國電測、監(jiān)控行業(yè)的知名企業(yè)。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求,建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進行嚴(yán)格控制與管理,建立了科學(xué)的檢驗規(guī)程,并對檢驗指標(biāo)進行了量化,責(zé)任到人,確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的.產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān),杜絕三無產(chǎn)品,選用國內(nèi)外名牌廠家的產(chǎn)品,建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo),并與供方建立良好的供求關(guān)系。
雙寶公司建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度,質(zhì)量管理的新知識、新信息,樹立每一個員工的質(zhì)量意識,規(guī)范自己行為,小到一個焊點、一根電線,大到一臺整機都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗規(guī)程,具備先進完善的檢測設(shè)備和手段,并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗,作好產(chǎn)品7天老化實驗,不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
公司產(chǎn)品每年都經(jīng)過河南省技術(shù)檢測所檢測,各項性能指標(biāo)全部一次檢測合格。我們將不懈的努力為用戶提供滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書13
尊敬的用戶:
感謝您購買我廠生產(chǎn)的打印耗材,您的一個小小的配合都意味著我們向一個更清潔更美好的環(huán)境又邁進一步。在此,辦公耗材廠向你承諾以下保證。
1、辦公耗材廠保證所有售出的環(huán)保硒鼓打印耗材質(zhì)量均為完好,打印張數(shù)和打印質(zhì)量均能達到原裝硒鼓的效果,不會出現(xiàn)打印不清晰、圖形不均勻、漏粉、有底灰等現(xiàn)象。
2、環(huán)保硒鼓中的完全再生硒鼓使用壽命相當(dāng)于原裝硒鼓。
3、硒鼓作為顯影裝置的傳送只和打印介質(zhì)接觸、與打印機中其它結(jié)構(gòu)無直接關(guān)系,也就是說硒鼓不可能起到損壞打印機的作用,因此,使用環(huán)保硒鼓與使用原裝一樣,對打印機沒有任何影響,所以不存在損壞打印機這一說法,如果是因為使用本廠的環(huán)保硒鼓導(dǎo)致打印機損壞,本廠照價賠償。
4、貴公司打印機只要使用了我廠產(chǎn)品,就能得到我廠專業(yè)技術(shù)人員的上門定期保養(yǎng)、維護,這樣可以減緩打印機中易損件的`老化,延長打印機的使用壽命。
5、保用期到碳粉用完為止,碳粉用完后或同用戶使用不當(dāng)(存放不當(dāng)使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓劃傷或使用不合標(biāo)準(zhǔn)的打印介質(zhì)等)保用期自動失效,在經(jīng)廠證實后,視具體情況收取維修費用。
6、本廠承諾每一個環(huán)保硒鼓在正常使用周期中,都要終身保修,如有任何質(zhì)量問題,客戶都可要求本經(jīng)營部對其進行免費維修、更換或退貨。
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書14
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,其內(nèi)容如下:
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱企業(yè))在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求,結(jié)合產(chǎn)品特點,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。
第二章機構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
。ㄈ┙M織實施管理評審,定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估,并持續(xù)改進;
。ㄋ模┌凑辗、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進行管理,并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施,有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備,主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶。計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序,系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件,至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
。ㄒ唬┪募钠鸩、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄;
。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn),能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài);
。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的.文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)識,防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序,包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等,并滿足以下要求:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性;
。ǘ┯涗洃(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失;
(三)記錄不得隨意涂改或者銷毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要時,應(yīng)當(dāng)說明更改的理由;
(四)記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或者符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。
第六章設(shè)計開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。
第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時,應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動,應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口,明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進行評審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動,以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn),并在實施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時,應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險,必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平,同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,制定風(fēng)險管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序,確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度,并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進行審核評價。必要時,應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進行檢驗或者驗證,確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測,并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認(rèn)。
第五十條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序,用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識,以便識別,防止混用和錯用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求,包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求,并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識;
。ǘ┮(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求,防止檢驗結(jié)果失準(zhǔn);
。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時,應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進行評價,并保存驗證記錄;
(四)對用于檢驗的計算機軟件,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。
需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗,以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定,按規(guī)定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量;生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力,建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序,對顧客反饋信息進行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序,規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進行標(biāo)識、記錄、隔離、評審,根據(jù)評審結(jié)果,對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施,如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,開展不良事件監(jiān)測和再評價工作,并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序,收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù),驗證產(chǎn)品安全性和有效性,并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序,確定產(chǎn)生問題的原因,采取有效措施,防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序,確定潛在問題的原因,采取有效措施,防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施,并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序,及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審,對質(zhì)量管理體系進行評價和審核,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時,也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點,確定不適用本規(guī)范的條款,并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是:
驗證:通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn):通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序:指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程:指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號)同時廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量,在吸塑盒上做避空、緩沖、加強、卡扣等。結(jié)合運輸問題考慮疊位設(shè)計,不僅有利于減少運輸過程中的損壞,也將大大節(jié)省運輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別,并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性,選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強蓋材的型號選擇以及熱壓機的溫度、壓力、時間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu),設(shè)計不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下,建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM,法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮,使吸塑盒與蓋材達到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu),制作合適的手撕位,易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括(但不限于)環(huán)氧乙烷(EO)、伽馬輻射(γ)、電子束(e—beam)、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品,采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式,在設(shè)計上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進入與揮發(fā),為使滅菌劑進入以殺滅微生物,并使滅菌氣體擴散,降低殘留濃度,無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包:5月1日到10月1日,有效期一周。10月1日到次年的5月1日,有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期:4小時。
3、無菌持物鉗的有效期:干式:4小時;濕式:1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期:24小時
5、無菌盤的有效期:4小時。
6、環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時,使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d;未達到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時,有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品,有效期宜為1個月;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品,有效期宜為6個月;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品,有效期宜為6個月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液(雙氧水)一般有效期是1—2年。
總的來說,無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作,不污染無菌環(huán)境,所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書15
為切實履行產(chǎn)品售后服務(wù),提升產(chǎn)品質(zhì)量水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,我單位鄭重承諾:
一、嚴(yán)格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消費者權(quán)益保護法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任意識,自覺履行法定義務(wù),對我單位生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
三、建立完善質(zhì)量管理體系,不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平,保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),具備應(yīng)當(dāng)具備的使用性能,不存在危及人體健康、人身財產(chǎn)安全的不合理的危險。
四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測能力,嚴(yán)格原料進廠查驗制度和成品出廠檢驗制度,保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后出廠。
五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度,明確質(zhì)量相關(guān)人員崗位責(zé)任,建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺帳,本篇文章來自資料管理下載。保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可溯性。
六、產(chǎn)品配發(fā)檢驗合格證書和適量使用說明書,以確保用戶能正確使用我單位產(chǎn)品。
七、我單位保證出廠的產(chǎn)品均按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗,不合格的產(chǎn)品決不出廠。
保證嚴(yán)格履行、兌現(xiàn)產(chǎn)品三包,嚴(yán)格執(zhí)行國家化肥工業(yè)產(chǎn)品售后服務(wù)有關(guān)規(guī)定,對本單位產(chǎn)品自發(fā)貨日起的保質(zhì)期為一年,若買方能夠證實產(chǎn)品本身確有材料或加工缺陷,并向本單位提出書面申請,本單位將有質(zhì)量問題的產(chǎn)品免費召回,更換或按訂貨價全額退款。
八、用戶對我單位產(chǎn)品提出質(zhì)量異議,本單位保證在接到用戶提出異議后24小時內(nèi)作出處理意見。若需現(xiàn)場解決的,保證派出專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員,并做到質(zhì)量問題不解決服務(wù)人員不撤離。對每件用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題及處理結(jié)果我廠將予以存檔。
九、建立完善質(zhì)量誠信體系,加強自律,保證產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容全面、真實、可靠;保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的.產(chǎn)品,不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地,不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標(biāo)志,本篇文章來自資料管理下載。不摻雜摻假、以次充好、以假充真,不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品;不短斤缺兩。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報告,妥善處理。
十、建立完善售后服務(wù)制度,接受消費者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢,嚴(yán)格落實“三包”規(guī)定,妥善處理消費者的投訴和建議,依法履行賠償義務(wù)。
十一、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督,積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
承諾單位(簽字蓋章):
20xx年x月x日
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