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醫(yī)療器械管理制度
在生活中，制度使用的情況越來越多，制度具有使我們知道，應(yīng)該做什么，不應(yīng)該做什么，懲惡揚(yáng)善、維護(hù)公平的作用。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)醫(yī)療器械在臨床上的安全使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的組織。
1、醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作職責(zé)
1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
2)起草、制定、審核和評(píng)價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對(duì)其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的'，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
5)對(duì)醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。
6)對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的有關(guān)科室和人員提出表彰和獎(jiǎng)勵(lì)的建議；對(duì)在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評(píng)和處罰的建議。
2、人員組成
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長(zhǎng)（史學(xué)森）、分管院長(zhǎng)（楊貴林）、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)(張建禮)、護(hù)理部主任（白梅梅）、醫(yī)院感染科科長(zhǎng)（宋宏鵬）、醫(yī)療器械科科長(zhǎng)（趙福）。
3、工作方式
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動(dòng)要有記錄，有小結(jié)。
醫(yī)療器械管理制度2
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的`醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)�、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度3
1.凡是醫(yī)院購買的.醫(yī)療器械，都必須建立檔案。
2.每一件醫(yī)療器械的相關(guān)情況，均應(yīng)記錄在檔。
3.器械的相關(guān)證書，也應(yīng)妥善保管。
4.檔案不得隨意亂放，以免丟失。
5.實(shí)行統(tǒng)一保管，一般不外借。
醫(yī)療器械管理制度4
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。
2、中心采購時(shí)應(yīng)注意對(duì)產(chǎn)品'六證一報(bào)告'確認(rèn)，并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收和記錄工作。采購記錄應(yīng)包括:購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。嚴(yán)格保管，上架存放，標(biāo)記清楚。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。不得從非法渠道購進(jìn)無菌器械。
3、科室在領(lǐng)取一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取單'，并將標(biāo)注有'企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期'的產(chǎn)品說明書留存，依次粘貼于科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中，同時(shí)詳細(xì)記錄產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格和領(lǐng)取日期。
4、使用前，使用者應(yīng)對(duì)器械仔細(xì)檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械。
5、使用時(shí)注意觀察，若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它情況，必須停止繼續(xù)使用，同時(shí)保留樣本，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部，并在科室'一次性使用無菌醫(yī)療器械領(lǐng)取本'中詳細(xì)記錄。
6、使用過的無菌器械，使用者必須及時(shí)初步銷毀，使其零部件不再具有使用功能，并在相關(guān)消毒液中浸泡消毒作無害化處理�？剖颐刻旒小⒔y(tǒng)計(jì)、記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本'。
7、有條件的`供應(yīng)室應(yīng)對(duì)收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時(shí)進(jìn)行終末毀型處理，并記錄'一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本'。
8、經(jīng)毀型機(jī)處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣，用黃色特種垃圾代包裝密封后，交市政特種垃圾機(jī)構(gòu)處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，立刻報(bào)告醫(yī)療康復(fù)部，醫(yī)療康復(fù)部應(yīng)在事件發(fā)生后及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即封存，及時(shí)報(bào)告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復(fù)部履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度5
醫(yī)療器械庫房負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用、調(diào)劑、報(bào)損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會(huì)計(jì)、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點(diǎn)按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進(jìn)行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗(yàn)物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗(yàn)收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的`物品。
(二)采購:按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗(yàn)收:醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理制度進(jìn)行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度進(jìn)行;驗(yàn)收合格后，對(duì)購入的醫(yī)療器械設(shè)備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進(jìn)行分類財(cái)務(wù)入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗(yàn)收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料外)必須堅(jiān)持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收合格后，無論實(shí)物是否進(jìn)入庫房存放或直接進(jìn)入使用科室，均需進(jìn)行入庫處理。
4.必須跟臺(tái)手術(shù)的植入性材料，需憑進(jìn)貨發(fā)票以及植入性器械使用驗(yàn)收登記表，辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進(jìn)先出的會(huì)計(jì)核算原則。
2.固定資產(chǎn)出庫后，按財(cái)務(wù)要求開始計(jì)提大修基金。
3.無形資產(chǎn)出庫后，按財(cái)務(wù)要求計(jì)提攤銷。
(六)賬務(wù)
1.庫房應(yīng)建立明細(xì)分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應(yīng)建立臺(tái)賬。
2.對(duì)庫存物資要定期盤點(diǎn)，做到賬賬相符，賬物相符。
3.對(duì)固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點(diǎn)做到賬賬相符，帳物相符。
4.對(duì)盤盈盤虧物資按財(cái)務(wù)有關(guān)規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財(cái)務(wù)報(bào)表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度
(1)醫(yī)療器械庫房應(yīng)確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防潮、防小動(dòng)物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲(chǔ)環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應(yīng)滿足醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲(chǔ)的要求。
(3)每天應(yīng)對(duì)環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時(shí)對(duì)空調(diào)、除濕機(jī)等環(huán)境設(shè)備作好維護(hù)。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，對(duì)庫存物品應(yīng)按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應(yīng)按效期先后存放，堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應(yīng)離地面大于20
醫(yī)療器械管理制度6
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購的儀器設(shè)備，特定治療的'�？撇牧希厥鈾z查材料等。
二、確因工作急需，臨時(shí)申購的儀器設(shè)備中，單件價(jià)格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價(jià)比選擇優(yōu)采購;萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的臨時(shí)申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗(yàn)收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。
六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。
醫(yī)療器械管理制度7
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度:
(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的'植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
醫(yī)療器械管理制度8
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3.對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的'購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度9
一、緊急、特殊醫(yī)療材料包括未納入預(yù)算的臨時(shí)申購的儀器設(shè)備，特定治療的�？撇牧希厥鈾z查材料等。
二、確因工作急需，臨時(shí)申購的儀器設(shè)備中，單件價(jià)格不足萬元并且批量不超過貳萬元的，設(shè)備科報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示后，組織詢價(jià)比選擇優(yōu)采購；萬元以上單件儀器設(shè)備按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行優(yōu)先程序。
三、各類衛(wèi)生材料和器械的.臨時(shí)申購，必須先由使用科室填寫《醫(yī)療器械、衛(wèi)材臨時(shí)申購表》，經(jīng)所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字后，交設(shè)備科審核并經(jīng)相關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后限量購買。
四、因工作繁忙來不及填寫申購單而電話通知購買的零星物品，設(shè)備科按規(guī)定購買后，使用科室應(yīng)及時(shí)補(bǔ)辦申購手續(xù)和出入庫手續(xù)。
五、緊急、特殊醫(yī)療材料購回后，可以直接送達(dá)使用科室使用。但使用科室必須做好驗(yàn)收、登記和保存資料，并在送貨單或發(fā)票上簽字認(rèn)可。待緊急、特殊情況解除后，立即把驗(yàn)收、登記、保存資料和票據(jù)一起轉(zhuǎn)交設(shè)備科庫房，完善申領(lǐng)和入、出庫手續(xù)。
六、嚴(yán)禁使用科室私自通知送貨或購買使用，原則上不使用病人自帶或外購的任何醫(yī)療衛(wèi)材、器械等。但是，確因患者書面申請(qǐng)并堅(jiān)持自帶或外購的，醫(yī)院到目前為止沒有采購過該產(chǎn)品的，提供的使用說明書支持患者治療并無相關(guān)禁忌的，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)足以支持的，可以使用，但必須經(jīng)科室主任同意，并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部審批，同時(shí)報(bào)設(shè)備科索取資料備案。否則，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。
醫(yī)療器械管理制度10
為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng):x
副組長(zhǎng):x
成員:x
領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí);
(2)負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，討論并提出改進(jìn)意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案;
(5)對(duì)于上報(bào)的不良事件，組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施;
(6)通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。
(7)鼓勵(lì)科室上報(bào)不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)。
2、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員
各相關(guān)科室設(shè)立科主任或護(hù)士長(zhǎng)為兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度
為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。我院鼓勵(lì)臨床科室積極上報(bào)可疑不良事件，對(duì)報(bào)告者或科室給予獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的'科室和個(gè)人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實(shí)后，通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)向上級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行報(bào)告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告;對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向xx市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程
三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度
1、對(duì)于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時(shí)登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、臨床使用科室對(duì)產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期、批號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。
4、設(shè)備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
醫(yī)療器械管理制度11
見'醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度'中的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務(wù)
(一)根據(jù)能級(jí)配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則，制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃，以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測(cè);醫(yī)療器械可疑不良事件的`報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評(píng)估，確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備，定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
醫(yī)療器械管理制度12
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心)代購，不得自行采購。
二、購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對(duì)其包裝、標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量等進(jìn)行驗(yàn)收，并有真實(shí)完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。購進(jìn)驗(yàn)收記錄和配送清單應(yīng)妥善保存至有效期后一年。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，做到避光、通風(fēng)、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無《產(chǎn)品合格證》、過期、失效、變質(zhì)、污染、小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的.一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形，使其零部件不具有再使用功能，同時(shí)按規(guī)定進(jìn)行浸泡消毒，定期交指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收集中處理，并做好有關(guān)記錄，不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械管理制度13
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備，均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請(qǐng)購計(jì)劃和儲(chǔ)備情況編制采購計(jì)劃，報(bào)院長(zhǎng)批準(zhǔn)執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4.凡購入的.器械、衛(wèi)生材料等，必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收;然后入庫上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請(qǐng)書，送交醫(yī)療器械科，由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。
醫(yī)療器械管理制度14
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)，并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;
2.對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫明'不合格'及有關(guān)原因;
3.對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫，在使用中的`應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。
4.對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
醫(yī)療器械管理制度15
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對(duì)有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長(zhǎng)短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋)，以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長(zhǎng)或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對(duì)運(yùn)配送的醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾�，運(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的.匯總表帶回公司。
14、對(duì)因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題(如錯(cuò)發(fā)、破損等)應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
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