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質(zhì)量管理體系運行管理辦法
第一章 質(zhì)量管理體系運行管理辦法
一、總 則
第一條 為確保公司ISO9000質(zhì)量理體系的運行持續(xù)有效，全面提高公司的質(zhì)量管理水平，特制定本管理辦法。
第二條 公司制訂的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、所有三級文件、相關(guān)的外來文件是公司進(jìn)行質(zhì)量管理所必須遵守的重要文件，相應(yīng)的記錄是質(zhì)量體系運行符合性的重要證據(jù)之一。
二、機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)
第三條 為了更好地規(guī)范公司ISO9000質(zhì)量體系的運行，由總經(jīng)辦負(fù)責(zé)歸口管理。由管理者代表在各部門任命一名或幾名內(nèi)審員，并由公司負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)。審核時，臨時組成審核小組。
第四條 審核員的職責(zé):負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量體系內(nèi)部組建、完善和改進(jìn);負(fù)責(zé)本部門糾正、預(yù)防措施的實施。
第五條 審核組的職責(zé):按計劃對公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，進(jìn)行日常的檢查、監(jiān)督與協(xié)調(diào)。并監(jiān)督各部門進(jìn)行改進(jìn)、糾正和預(yù)防。
第六條 部門、科室負(fù)責(zé)人和車間主管是本部門質(zhì)量活動的第一責(zé)任人，對本部門的質(zhì)量活動的符合性、有效性負(fù)責(zé)，對質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。
第七條 各部門的具體質(zhì)量管理職責(zé)遵循《質(zhì)量手冊》內(nèi)的職責(zé)劃分。
三、質(zhì)量教育與培訓(xùn)
第八條 質(zhì)量教育與培訓(xùn)是加強(qiáng)質(zhì)量管理的首要任務(wù)，只有員工的質(zhì)量意識得到了充分的提高，掌握了熟練的操作技能，才能達(dá)到全面質(zhì)量管理的目的。
第九條 質(zhì)量教育與培訓(xùn)的內(nèi)容，包括質(zhì)量意識教育，質(zhì)量管理知識教育和專業(yè)技能培訓(xùn)。
第十條 質(zhì)量教育與培訓(xùn)的具體實施按《人力資源程序》和《員工培訓(xùn)制度》要求執(zhí)行，并由質(zhì)量管理部門跟蹤評價、考核其有效性，建立職工的教育檔案及有關(guān)管理制度，以充分調(diào)動員工學(xué)習(xí)的積極性為目的，幫助、鼓勵員工提高自身素質(zhì)。
四、考核細(xì)則
第十一條 本辦法規(guī)定:將質(zhì)量體系管理考核納入公司年度、月部門績效考核。占部門績效總分的10%。考核時以100分計算。
第十二條 質(zhì)量體系管理考核標(biāo)準(zhǔn)為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求、國家法律、法規(guī)、公司的《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、各項規(guī)定和要求等受控三級文件。公司每一名員工都必須履行自己的質(zhì)量職責(zé)，按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、體系文件要求，開展自己的工作。
第十三條 每月由質(zhì)量管理部門組織審核員進(jìn)行一次綜合性檢查(大修或停產(chǎn)情況除外)、不定期的抽查、監(jiān)督巡查，并作好檢查記錄;每年至少進(jìn)行一次的全面內(nèi)部審核。對違背質(zhì)量管理體系要求的行為，及時提醒責(zé)成責(zé)任部門改正，并將其結(jié)果納入部門績效考核。未開展或工作不到位時，扣部門月質(zhì)量管理20分/每次。
第十四條 各部門必須認(rèn)真接受審核員的檢查與審核，不得有抵觸情緒，甚至更惡劣的行為，否則，扣部門月質(zhì)量管理10-30分/每人次。
第十五條 審核員在審核過程中，不堅持審核原則，按公司《處罰條例》對其進(jìn)行處罰。
第十六條 在內(nèi)部審核和檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，各責(zé)任部門須在10個工作日分析原因并采取相應(yīng)的措施。對不在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施的部門，每一項扣部門當(dāng)月質(zhì)量管理30分(年度內(nèi)審或外審扣50分)。
第十七條 在審核和檢查過程中，包括外部檢查與審核;發(fā)現(xiàn)過程控制不按《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、本條款規(guī)定以及其相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行的，每次扣部門當(dāng)月質(zhì)量管理20-50分;不遵守操作規(guī)程，或控制指標(biāo)超標(biāo)，或不及時作好記錄，或不及時與相關(guān)人員聯(lián)絡(luò)等問題，每人次扣10分;發(fā)現(xiàn)職責(zé)不明確，扣10分每人次;因上述情況，而造成質(zhì)量事件或事故的，本部門當(dāng)月質(zhì)量管理記零分。
第十八條 每月最后一個星期一，由質(zhì)量管理部門組織召開月質(zhì)量例會，每個部門都必須派人參加。未及時參加者扣部門當(dāng)月質(zhì)量管理20分;各部門必須及時完成例會安排的每項工作，未及時完成的每項扣部門當(dāng)月質(zhì)量管理20分。未組織例會時，扣組織部門20分(大修或停產(chǎn)情況除外)。
第十九條 每年由各個部門按公司制訂的質(zhì)量方針和目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量目標(biāo)分解;并按月納入月績效考核;各部門目標(biāo)值由質(zhì)量管理部門按《質(zhì)量目標(biāo)考核和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析規(guī)定》的要求和方法組織進(jìn)行考核，未完成的，相差兩個百分點以下扣部門當(dāng)月質(zhì)量管理20分，兩個百分點以上，五個百分點以下扣當(dāng)月質(zhì)量管理50分，五個百分點以上本部門當(dāng)月質(zhì)量管理記零分。
第二十條 質(zhì)檢部門對所有產(chǎn)品必須嚴(yán)格按檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗，必須按產(chǎn)品放行規(guī)定進(jìn)行放行。若出現(xiàn)把關(guān)不嚴(yán)，讓不合格品流入下道工序，扣責(zé)任部門質(zhì)量管理50分/次;出現(xiàn)漏檢情況扣責(zé)任部門50分/次。
第二十一條 出現(xiàn)客戶投訴和質(zhì)量事故時，扣責(zé)任部門本月質(zhì)量管理50分，情況嚴(yán)重的當(dāng)月質(zhì)量記零分。由質(zhì)量管理部門組織其相關(guān)部門和人員對其發(fā)生原因和過程進(jìn)行調(diào)查，并形成調(diào)查報告向管代匯報。必要時進(jìn)行糾正預(yù)防和改進(jìn)。
第二十二條 凡因質(zhì)量管理不到位造成后果或造成質(zhì)量事故的，或涉及到《處罰條例》的，除進(jìn)行上述考核外，還同樣按公司規(guī)定的《處罰條例》進(jìn)行處罰。
第二十三條 對發(fā)現(xiàn)非自己職責(zé)范圍內(nèi)的不符合隱患或不符合事實，并及時向?qū)徍藛T報告者，或本職工作完成出色者，由管理者代表按《員工獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
第二章 產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法
一、總則
第一條 公司對產(chǎn)品質(zhì)量，實施從原材料采購到產(chǎn)品出廠，客戶售后服務(wù)等全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理。 第二條 原材料質(zhì)量由技術(shù)部門按公司生產(chǎn)工藝要求制訂采購標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求。然后由質(zhì)量管理部門編入《產(chǎn)品質(zhì)量管理細(xì)則》內(nèi)。
第三條 公司所有原材料采購必按《采購過程控制程序》進(jìn)行控制，按《產(chǎn)品質(zhì)量控制細(xì)則》中規(guī)定的《原材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測和驗收;按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》進(jìn)行交接、存放和保管;不合格品原材料，按《不合格品控制程序》進(jìn)行退貨、讓步接收或銷毀處理。
第四條 生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量保證:
1、各部門必須按《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》要求進(jìn)行生產(chǎn)服務(wù)提供。包括人力資源、生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)工藝控制、技術(shù)服務(wù)、設(shè)備管理、檢驗服務(wù)、標(biāo)識、產(chǎn)品交接和保護(hù)等等。
2、產(chǎn)品中控質(zhì)量檢測按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《產(chǎn)品質(zhì)量控制細(xì)則》中的《中控分析管理規(guī)定》進(jìn)行檢測;不合格品按《不合格品控制程序》進(jìn)行返工、讓步放行或作廢處理。
第五條 產(chǎn)成品質(zhì)量控制:
1、我公司產(chǎn)品質(zhì)量分別執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測以《產(chǎn)品質(zhì)量控制細(xì)則》要求為準(zhǔn)則，按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》執(zhí)行操作。
2、產(chǎn)品包裝計量由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)實施，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗。產(chǎn)品包裝管理程序、工作要求按《質(zhì)量管理工作細(xì)則》中的《成品包裝管理規(guī)定》《產(chǎn)品包裝質(zhì)量驗收規(guī)定》執(zhí)行，以《產(chǎn)品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)》為質(zhì)量檢驗準(zhǔn)則。
3、產(chǎn)品計量設(shè)施必須按《監(jiān)視和測量裝置控制程序》和《計量管理細(xì)則》要求進(jìn)行分類、采購、使用、維護(hù)、檢定;設(shè)備使用部門必須遵守設(shè)備操作規(guī)程等文件(如《天平使用維護(hù)》、《高效液相色譜儀的使用與維護(hù)》、《氣相色譜儀的使用與維護(hù)》)要求進(jìn)行操作。
第六條 產(chǎn)品包裝質(zhì)量遵循國家《農(nóng)藥包裝通則》。包裝標(biāo)識的設(shè)計、制作、驗收、更改以《關(guān)于包裝標(biāo)志管理規(guī)定》要求為準(zhǔn)則。
第七條 所有公司產(chǎn)品必須是經(jīng)檢驗合格后方可入庫;不合格品存放倉庫，必須經(jīng)綜合部經(jīng)理批準(zhǔn)、倉儲主管安排方可入庫存放，并按《生產(chǎn)服務(wù)和提供控制程序》要求進(jìn)行標(biāo)識。產(chǎn)品入庫必須按《生產(chǎn)服務(wù)和提供控制程序》要求辦理入庫手續(xù)。
第八條 質(zhì)量檢驗部門和產(chǎn)品生產(chǎn)部門必須按《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》和《產(chǎn)品質(zhì)量管理細(xì)則》實施產(chǎn)品質(zhì)量檢測。包括及時、規(guī)范的取樣，及時、規(guī)范的檢測，規(guī)范存樣，對檢測結(jié)果及時準(zhǔn)確的審核，及時報告。質(zhì)檢員必須遵守《產(chǎn)品質(zhì)量驗收規(guī)程》和《質(zhì)檢部工作細(xì)則》以及其它其它文件規(guī)定。
第九條 銷售部門接納產(chǎn)品銷售信息時，必須按《產(chǎn)品要求確認(rèn)和評審控制程序》要求，對客戶要求進(jìn)行識別與確認(rèn)，客戶特殊要求應(yīng)組織人員進(jìn)行可行性評審。并將具體情況以文字形式向生產(chǎn)部門、質(zhì)檢部門以及質(zhì)管部門報告，以便生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量保障控制。
第十條 產(chǎn)品銷售后，銷售部門必須按《產(chǎn)品要求確認(rèn)和評審控制程序》和《顧客滿意度測量控制程序》要求進(jìn)行售后服務(wù)。并將客戶意見以文字形式向總經(jīng)理或負(fù)責(zé)生產(chǎn)的副總經(jīng)理、生產(chǎn)部門和質(zhì)管部門傳遞，以便公司評價和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
二、產(chǎn)品質(zhì)量活動(QC活動)
第十條 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的最基本的特點，為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷降低成本，增強(qiáng)市場競爭力，每個部門、每個員工都有義務(wù)開展和參加質(zhì)量改進(jìn)活動。
第十一條 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量改進(jìn)活動的歸口管理部門。
1、負(fù)責(zé)支持、協(xié)助和服務(wù)各部門、各活動小組的活動;
2、負(fù)責(zé)收集、總結(jié)活動成果;
3、負(fù)責(zé)組織評價活動效益，并向公司申請獎勵。
第十二條 每個崗位都應(yīng)開展質(zhì)量改進(jìn)活動，包括管理服務(wù)技術(shù)、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)、物資保管、檢測技術(shù)、工作流程等等。
第十三條 公司對所有質(zhì)量改進(jìn)活動給予人力和物力的支持，并設(shè)立質(zhì)量改進(jìn)活動單項獎，每年年底，對取得成功的活動，按取得效益的大小，給予精神和物資獎勵。
第三章 質(zhì)量責(zé)任事故劃分與處理
第十四條 質(zhì)量責(zé)任事故按《質(zhì)量手冊》、《程序文件》所規(guī)定的部門職責(zé)和相關(guān)文件所規(guī)定的崗位職責(zé)進(jìn)行劃分。質(zhì)量職責(zé)就是每個員工的質(zhì)量責(zé)任所在。銷售部門對與客戶溝通、客戶要求傳遞負(fù)責(zé);采購部門對采購物資質(zhì)量和由于采購物資有關(guān)信息傳遞不到位，所引發(fā)的質(zhì)量事故負(fù)責(zé);生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程所發(fā)生的質(zhì)量事故負(fù)責(zé);質(zhì)檢部門對檢驗過程和檢驗結(jié)果負(fù)責(zé);人力資源部門對人員素質(zhì)負(fù)責(zé);技術(shù)開發(fā)對主要設(shè)備和技術(shù)負(fù)責(zé);綜合部對庫存物資質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十五條 各部門經(jīng)理、科室主管、車間主管是質(zhì)量事故的第一責(zé)任人，按《質(zhì)量手冊》、《程序文件》對部門所規(guī)定的職責(zé)負(fù)責(zé)。
第十六條 質(zhì)量事故當(dāng)事人是事故的主要責(zé)任人，對其崗位職責(zé)所劃分的質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)。
第十七條 公司所用的臨時用工，同樣要求對自己崗位上的質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé);與臨時用工交接的車間員工，要對臨時用工所制造的質(zhì)量事故負(fù)重要責(zé)任;所在車間管理人員，要對臨時用工所制造的質(zhì)量事故負(fù)管理責(zé)任人。
第十八條 質(zhì)量事故發(fā)生時，現(xiàn)場所有員工，明知不阻止，或不上報，或不協(xié)助控制的，均應(yīng)對該事故負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。
第十九條 質(zhì)量事故包括:顧客投訴(經(jīng)確認(rèn)的確存在質(zhì)量的投訴)、不符合客戶要求，存儲過程中質(zhì)量劣化、混料、錯用料;檢測出現(xiàn)嚴(yán)重錯誤、包裝、計量、存放、存樣、標(biāo)識出現(xiàn)嚴(yán)重錯誤，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量存在嚴(yán)重問題、生產(chǎn)成本嚴(yán)重超標(biāo)、生產(chǎn)投料錯誤等等一切造成質(zhì)量損失的事情。
第二十條 發(fā)生質(zhì)量事故時，由質(zhì)量管理部門立即組織由2-5人組成的調(diào)查小組，對事故進(jìn)行調(diào)查。技術(shù)總監(jiān)負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量事故分析和處理。
第二十一條 事故調(diào)查小組應(yīng)按及時、客觀、公正、仔細(xì)的原則查明事故原由，明確所有責(zé)任人。并作好調(diào)查報告，在事故發(fā)生的1—2個工作日內(nèi)向相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。
第二十二條 各部門和所有員工必須無條件接受和協(xié)助調(diào)查小組的調(diào)查。
第二十三條 銷售部門負(fù)責(zé)與客戶溝通、協(xié)商和賠禮道歉。采購部門負(fù)責(zé)與供方溝通協(xié)商和索賠。
第二十四條 所有質(zhì)量事故，都追究責(zé)任人的責(zé)任，并按《處罰條例》進(jìn)行處罰和索賠。
第二十五條 所有造成質(zhì)量事故的原由都必須及時消除，必要時，責(zé)任部門必需及時提出整改措施，進(jìn)行糾正和改進(jìn)。
第二十六條 本制度條款與相應(yīng)其它管理制度相離者以本制度為主。
第二十七條 本質(zhì)量管理制度經(jīng)各部門經(jīng)理評定，高管審核通過，本辦法自20xx年xx月xx日起試行，20xx年xx月xx日正式開始實施。
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