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醫(yī)療器械公司的工作計劃
光陰的迅速，一眨眼就過去了，我們又將迎來新的挑戰(zhàn)，一定有不少可以計劃的東西吧。好的工作計劃都具備一些什么特點呢？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械公司的工作計劃，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械公司的工作計劃1
一、目前醫(yī)藥市場分析：
目前在全國基本上進行了點的銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，但因為零售價格過低，18.00元/盒，平均銷售價格在11.74元，共貨價格在3—3.60元，相當于19—23扣，部分地區(qū)的零售價格在17.10元/盒，因為為新品牌，需要進行大量的開發(fā)工作，而折合到單位盒的利潤空間過小，造成了代理商業(yè)或業(yè)務(wù)員不愿意投入而沒有進行必要的市場拓展.
經(jīng)過與業(yè)務(wù)員的大量溝通，業(yè)務(wù)員缺乏對公司的信賴，主要原因是公司管理表面簡單，實際復雜，加上地區(qū)經(jīng)理的感情及不合適的溝通措辭其他相關(guān)因素，造成了心理上的壓力，害怕投入后市場進行新的劃分、或市場的失控，造成沖貨、竄貨的發(fā)生，不愿意進行市場投入，將變?yōu)榍楦械匿N售，實際上，因為低利潤的原因，這樣的情況將可能持續(xù)到每個市場的潤利潤在10000以后才有所改變。
如果強制性的進行市場的劃分，因為公司沒有進行必要的投入、更沒有工資、費用的支持，加上產(chǎn)品的單一、目前利潤很少，并沒有讓業(yè)務(wù)員形成對公司的依賴、銷售代表對公司也沒有無忠實度，勢必造成市場競爭的混亂，相互的惡意競爭，不僅不能拓展市場，更可能會使市場畏縮。
二、營銷手段的分析：
所有經(jīng)營活動必須有一個統(tǒng)一的營銷模式，而不是所謂的放任自流，憑借代理商的主觀能動性去把握和操作市場，因為產(chǎn)品價格定位、產(chǎn)品用途的定位、同類產(chǎn)品的競爭分析等綜合因素的考慮，更不可能期望于業(yè)務(wù)員替換單盒利潤空間大的某個產(chǎn)品，事實上也是如此，與我來公司的前提出的以0tc、以農(nóng)村市場為目標市場的市場銷售定位為主、以會議營銷實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)的組建和管理，迅速提高市場的占有率。而依據(jù)業(yè)務(wù)員的自覺性來任其發(fā)展，公司只能聽憑市場的自然發(fā)展，失去主動性。
三、公司的支持方面分析：
到目前為止，公司對市場支持工作基本上為0，而所有新產(chǎn)品進行市場開拓期，沒有哪個企業(yè)沒有進行市場的適當投入，因為目前醫(yī)藥市場的相對透明，市場開拓費用的逐步增加，銷售代表在考慮風險的同時，更在考慮資金投入的收益和產(chǎn)出比例，如果在相同投入、而產(chǎn)出比例懸殊過大，代表對其的忠實度也過底。而比較成功的企業(yè)無疑在新產(chǎn)品進入市場前期進行必要的支持與投入。
四、管理方面分析：
新業(yè)務(wù)員及絕大部分業(yè)務(wù)員對公司管理存在較大的懷疑，幾乎所有人的感覺是企業(yè)沒有實力、沒有中外合資企業(yè)的基本管理流程，甚至彼此感覺缺乏信任、沒有安全感。
企業(yè)發(fā)展的三大要素之一是人力資本的充分發(fā)揮、組織行為的絕對統(tǒng)一、企業(yè)文化對員工的吸引及絕對的凝聚力。
管理的絕對公平和公正、信息反饋的處理速度和能力的機制的健全。而目前公司在管理問題上基本還是憑借主觀的臆斷而處理問題。
根據(jù)以上實際情況，為了保證企業(yè)的健康發(fā)展、充分發(fā)揮各智能部門的能動性、提高銷售代表對企業(yè)的依賴性和忠實度，對20xx年工作做出如下藥品銷售工作計劃和安排：
一、市場拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)：
目前市場基本上實現(xiàn)了布點的完成工作，通過近半年的彼此磨合與考察，對目前所有人員的資性程度應(yīng)該得到認可，為了絕對回避風險，企業(yè)應(yīng)該確定其管理的主要地位，然后適當進行必要的誘導和支持，進行市場的拓展和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作，具體要求如下：
1、北京、天津
下半年銷售任務(wù)：52800盒、實際回款45600盒公司鋪底720x盒
2、上海
建議：公司必須進行市場的投入，對上海實行單獨的操作模式，實行底薪加提成的薪金制度，作為公司的長線投資市場。
3、重慶
其從事新藥推廣時間短，地區(qū)管理經(jīng)驗不足，但為人勤奮，經(jīng)濟能力弱，可能會扣押業(yè)務(wù)代表的工資、費用，挫傷業(yè)務(wù)代表的積極性。根據(jù)以往的工作經(jīng)歷，喜歡沖貨、竄貨。
市場要求：必須保證有1000個以上終端，對目前的市場進行必要的摸底，然后要求招聘招商。注意了解貨物流向。
下半年銷售任務(wù)：3720x盒實際回款：30000盒公司鋪底：720x盒
4、黑龍江
5、遼寧
有較長時間的otc操作管理經(jīng)驗，市場熟悉，但遼寧市場混亂，尤其是otc競爭激烈，一般要店促銷人員很多，費用過大，需要提醒向農(nóng)村市場轉(zhuǎn)移。
6、河北
能力強、但缺乏動力
要求開發(fā)：石家莊唐山秦皇島、邢臺保定等9個地區(qū)
7、河南
要求開發(fā)17個地區(qū)中的`10個地區(qū)
8、湖北
要求下半年繼續(xù)召開會議，進行農(nóng)村推廣
9、湖南
進行協(xié)助招商。
10、廣東
要求開發(fā)廣東21個地區(qū)中的15個地區(qū)，市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
11、廣西
要求開發(fā)otc市場，
12、浙江
浙江市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
13、江蘇
市場大、扣率低、進店費用高，必須進行必要的支持和讓利，可以送其他藥品的辦法
14、安徽
15、福建
報紙招聘
16、江西
報紙招聘
17、山東
確定唯一的總代理，總負責制度，進行必要的市場協(xié)助劃分。
18、四川
19、貴州
20、云南
協(xié)助招聘
以上，是我對20xx年的一些設(shè)想，可能還很不成熟，希望領(lǐng)導指正。火車跑的快還靠車頭帶，我希望得到公司領(lǐng)導、部門領(lǐng)導的正確引導和幫助。展望20xx年，我會更加努力、認真負責的去對待每一個業(yè)務(wù)，也力爭贏的機會去尋求更多的客戶，爭取更多的單，完善廠房部門的工作。相信自己會完成新的任務(wù)，能迎接新的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械公司的工作計劃2
為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20xx〕x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20xx〕x號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20xx〕x號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20xx〕x號)，制定本計劃。
一、工作目標
(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，堅持從嚴監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。
(二)堅持風險管控原則，扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管，注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤，加大飛行檢查力度，提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
(三)落實企業(yè)主體責任，推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式，全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，檢查內(nèi)容：
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為；
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為；
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標準的監(jiān)督檢查，重點檢查：
(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)組織生產(chǎn)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致；
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性，變更供應(yīng)商是否進行了充分驗證；
(3)企業(yè)是否嚴格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標準)進行檢驗檢測和出廠放行；醫(yī)療器械說明書、包裝和標簽是否與注冊證核準內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管，分級負責"的原則，嚴格落實分類分級監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目，落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求，確保任務(wù)完成；
(2)對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每兩年至少進行一次全項目檢查；
(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進行一次日常檢查，每四年至少進行一次全項目檢查；
(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查，20xx年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達到全覆蓋。
(5)對轄區(qū)內(nèi)20xx年度和20xx年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。
4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施，提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20xx年第x號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20xx年第x號公告)要求，分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1)，加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導.將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標準和依據(jù)，督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié)：
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%。重點檢查：是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率達100%；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促整改，復查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。重點檢查：
(1)購銷記錄是否真實、完整，能否滿足可追溯要求；
(2)儲存、運輸條件是否符合標簽和說明書的規(guī)定；
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，重點檢查：
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員；
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；
(3)產(chǎn)品進貨渠道是否合法；
(4)購銷記錄是否齊全；
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查：是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料；進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查：是否夸大宣傳；是否無證經(jīng)營；產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法；說明書、標簽和包裝標識是否規(guī)范；是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》，加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上，對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環(huán)節(jié)：
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃，對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進行檢查.重點檢查：
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符；是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；
(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符；
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的`體外診斷試劑；
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查：
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒；
(2)是否使用過期的口腔科耗材
(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查；對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查；對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審；負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查，完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求；負責對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導；負責對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視，保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20xx年度政府目標考核內(nèi)容，各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證監(jiān)管力量，明確職責分工，落實監(jiān)管責任，確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機制，提高監(jiān)管科學化水平.一要建立企業(yè)責任約談制度，注重落實企業(yè)的主體責任，綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果，強化企業(yè)的責任意識，構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系；二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，建立完善監(jiān)管檔案，加強日常監(jiān)管信息化建設(shè)；三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度，定期開展質(zhì)量管理風險分析評估，提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險的預判防控能力。
(三)加強督查，建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進行督查，并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)及時固定證據(jù)，并依法查處.檢查中遇到的具體問題，請認真梳理歸納，并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時，每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗，發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等)，并填報《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》。書面總結(jié)請分別于x月x日及次年x月x日前上報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版本。
醫(yī)療器械公司的工作計劃3
根據(jù)《XX年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，制定本計劃。
一、指導思想
以科學發(fā)展觀為指導，以增強監(jiān)管有效性為目標，以從源頭抓質(zhì)量為重點，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實際的監(jiān)管模式，建立和完善科學有效的監(jiān)管機制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標
通過大力強化日常監(jiān)管措施，深入開展專項整治活動，促進企業(yè)法律責任意識的進一步增強，企業(yè)質(zhì)量保證體系進一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機制進一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治工作
�。ㄒ唬z查重點對象
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)
�。�1）產(chǎn)品列入省重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
�。�2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
�。�3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
�。�4）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業(yè)；
2、經(jīng)營環(huán)節(jié)
�。�1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
�。�2）上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)；
�。�3）經(jīng)營省重點監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)
�。�1）縣級以上醫(yī)療機構(gòu)；
�。�2）XX年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機構(gòu)。
�。ǘ�、檢查重點內(nèi)容
�。ㄒ唬┥a(chǎn)環(huán)節(jié)
1.醫(yī)療器械安全專項整治工作落實情況；
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責任制建立及落實情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標準的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強制性標準后，企業(yè)是否及時執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
9.產(chǎn)品檢驗規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告書是否規(guī)范等情況；
10.質(zhì)量安全分析例會及報告制度的建立與落實情況；
�。ǘ┙�(jīng)營環(huán)節(jié)
1.企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項規(guī)章制度是否健全并認真貫徹執(zhí)行；
3.購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項；
8.現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項記錄是否真實完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點環(huán)節(jié)程序控制文件。
�。ㄈ┦褂铆h(huán)節(jié)
1.是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；
2.是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的'行為；
3.是否建立了高風險醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴格實施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護、使用維修控制制度并予以落實；
四、監(jiān)管責任
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負責收集、匯總、上報相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負責藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
對上年度確定為警示等級的經(jīng)營企業(yè)，每半年實施突擊性檢查一次；對確定為失信、嚴重失信等級的經(jīng)營企業(yè)，每季度實施突擊性檢查一次，檢查覆蓋率要達到100％；
8月底前，配合市局組織對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項檢查，并配合做好市局組織的各類專項檢查工作；
做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，及時上報不良事件；
從2月份起，每月2日前報送上月《醫(yī)療器械監(jiān)管情況月報表》；12月20日前將年度醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度信用等級確定文件報送市局醫(yī)療器械科；
受理群眾舉報投訴，對違法違規(guī)行為進行依法查處；
完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項，及時提出對策和建議。
五、要求
�。ㄒ唬┙y(tǒng)一思想，提高認識
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要以對人民群眾高度負責的態(tài)度，切實提高對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認識，把加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作擺上重要位置，切實抓緊抓好。
�。ǘ┘訌婎I(lǐng)導，落實責任
各縣區(qū)局要加強對醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項整治工作的領(lǐng)導，按照權(quán)責一致原則，誰主管誰負責，強化責任意識，明確責任追究，確保日常監(jiān)管和專項整治工作任務(wù)落實到位。
�。ㄈ┝⒆銓嶋H，創(chuàng)新監(jiān)管
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實際，突出自身特色，抓住重點問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
�。ㄋ模吮炯嬷�，務(wù)求實效
各縣區(qū)局要堅持立足當前、著眼長遠、標本兼治、重在治本、務(wù)求實效的原則，加強制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機制。
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