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防護(hù)設(shè)備管理制度

時間:2022-12-01 20:24:35 管理制度 我要投稿

防護(hù)設(shè)備管理制度

  在社會發(fā)展不斷提速的今天,大家逐漸認(rèn)識到制度的重要性,制度是維護(hù)公平、公正的有效手段,是我們做事的底線要求。一般制度是怎么制定的呢?以下是小編收集整理的防護(hù)設(shè)備管理制度,希望能夠幫助到大家。

防護(hù)設(shè)備管理制度

  防護(hù)設(shè)備管理制度1

  第一章總則

  第一條為規(guī)范集團(tuán)公司各單位生產(chǎn)現(xiàn)場安全設(shè)施、設(shè)備的安全管理及正確配備、使用防護(hù)用品,依據(jù)國家相關(guān)安全設(shè)施、設(shè)備及《用人單位勞動防護(hù)用品管理規(guī)范》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,制定本制度。

  第二條本制度規(guī)定了安全設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)用品的管理內(nèi)容與方法。

  第三條本制度適用于集團(tuán)公司地面生產(chǎn)經(jīng)營單位現(xiàn)場配備安全設(shè)施、設(shè)備及勞動防護(hù)用品的管理。

  第二章定義

  第四條安全設(shè)施、設(shè)備:在生產(chǎn)經(jīng)營活動中,將危險(xiǎn)、有害因素控制在安全范圍內(nèi),以及減少、預(yù)防和消除危害所配備的裝置(設(shè)備)和采取的措施。分類如下:

  1、預(yù)防事故設(shè)施

  (1)檢測、報(bào)警設(shè)施:壓力、溫度、液位、流量、組份等報(bào)警設(shè)施,可燃?xì)怏w、有毒有害氣體、氧氣等檢測和報(bào)警設(shè)施,用于安全檢查和安全數(shù)據(jù)分析等檢驗(yàn)檢測設(shè)備、儀器。

 。2)設(shè)備安全防護(hù)設(shè)施:防護(hù)罩、防護(hù)屏、負(fù)荷限制器、行程限制器,制動、限速、防雷、防潮、防曬、防凍、防腐、防滲漏等設(shè)施,傳動設(shè)備安全鎖閉設(shè)施,電器過載保護(hù)設(shè)施,靜電接地設(shè)施。

 。3)防爆設(shè)施:各種電氣、儀表的防爆設(shè)施,抑制助燃物品混入(如氮封)、易燃易爆氣體和粉塵形成等設(shè)施,阻隔防爆器材,防爆工器具。

 。4)作業(yè)場所防護(hù)設(shè)施:作業(yè)場所的防輻射、防靜電、防噪音、通風(fēng)(除塵、排毒)、防護(hù)欄(網(wǎng))、防滑、防灼燙等設(shè)施。

 。5)安全警示標(biāo)志:包括各種指示、警示作業(yè)安全和逃生避難及風(fēng)向等警示標(biāo)志。

  2、控制事故設(shè)施

 。6)泄壓和止逆設(shè)施:用于泄壓的閥門、爆破片、放空管等設(shè)施,用于止逆的閥門等設(shè)施,真空系統(tǒng)的密封設(shè)施。

 。7)緊急處理設(shè)施:緊急備用電源,緊急切斷、分流、排放(火炬)、吸收、中和、冷卻等設(shè)施,通入或者加入惰性氣體、反應(yīng)抑制劑等設(shè)施,緊急停車、儀表聯(lián)鎖等設(shè)施。

  3、減少與消除事故影響設(shè)施

 。8)防止火災(zāi)蔓延設(shè)施:阻火器、安全水封、回火防止器、防油(火)堤,防爆墻、防爆門等隔爆設(shè)施,防火墻、防火門、蒸汽幕、水幕等設(shè)施,防火材料涂層。

 。9)滅火設(shè)施:水噴淋、惰性氣體、蒸氣、泡沫釋放等滅火設(shè)施,消火栓、高壓水槍(炮)、消防車、消防水管網(wǎng)、消防站等。

  (10)緊急個體處置設(shè)施:洗眼器、噴淋器、逃生器、逃生索、應(yīng)急照明等設(shè)施。

 。11)應(yīng)急救援設(shè)施:堵漏、工程搶險(xiǎn)裝備和現(xiàn)場受傷人員醫(yī)療搶救裝備。

 。12)逃生避難設(shè)施:逃生和避難的安全通道(梯)、安全避難所(帶空氣呼吸系統(tǒng))、避難信號等。

 。13)勞動防護(hù)用品和裝備:包括頭部,面部,視覺、呼吸、聽覺器官,四肢,軀干防火、防毒、防灼燙、防腐蝕、防噪聲、防光射、防高處墜落、防砸擊、防刺傷等免受作業(yè)場所物理、化學(xué)因素傷害的勞動防護(hù)用品和裝備。

  第五條勞動防護(hù)用品:指由生產(chǎn)經(jīng)營單位為從業(yè)人員配備的,使其在生產(chǎn)過程中免遭或者減輕事故傷害及職業(yè)危害的個人防護(hù)裝備,包括:工作服、安全帽、安全帶、防毒護(hù)具、防塵口罩、眼護(hù)具、絕緣靴、雨衣、防寒服、勞防手套、工作鞋等。

  第三章安全設(shè)施、設(shè)備管理辦法

  第六條機(jī)械、設(shè)備上的安全設(shè)施設(shè)備(壓力容器上的安全閥、壓力表、各種機(jī)械上的負(fù)荷、行程限制器等裝置)、電氣方面的安全保護(hù)裝置(如各種繼電保護(hù)裝置和避雷裝置等)、自控方面安全保護(hù)裝置(如各種溫度、壓力、液面超限報(bào)警裝置和安全聯(lián)鎖裝置)、消防安全設(shè)施(報(bào)警、滅火設(shè)施)要明確維護(hù)、管理部門職責(zé)。

  第七條在用的安全設(shè)施、設(shè)備必須符合國家有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

  第八條安全設(shè)施設(shè)備使用單位應(yīng)建立安全設(shè)施設(shè)備管理制度,建立《安全設(shè)施、設(shè)備登記臺帳》。

  第九條使用單位對安全設(shè)施設(shè)備應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)管理,按規(guī)定檢查和維護(hù)保養(yǎng),并做好記錄,安全設(shè)施設(shè)備損壞時,應(yīng)及時向主管部門報(bào)告,并通知有關(guān)單位及時修復(fù)。

  第十條安全設(shè)施設(shè)備的主管部門要按有關(guān)規(guī)程,定期進(jìn)行專業(yè)檢查和組織檢驗(yàn),并將檢查、校驗(yàn)情況載入檔案。

  第十一條安全設(shè)施設(shè)備使用單位應(yīng)建立安全設(shè)施設(shè)備檔案,對檢修、校驗(yàn)、變更等情況詳細(xì)記錄。

  第十二條安全設(shè)施設(shè)備應(yīng)納入正常檢修計(jì)劃,定期檢修保養(yǎng),確保完好。

  第十三條安全設(shè)施設(shè)備不準(zhǔn)隨意拆除、挪用或棄置不用,因檢修拆除的,檢修完畢后必須立即復(fù)原。如確需拆除等必須由總工程師或主管副總經(jīng)理批準(zhǔn),在主管部門登記后方可拆除。

  第四章勞動防護(hù)用品管理

  第十四條勞動防護(hù)用品是由用人單位提供的,保障勞動者安全與健康的輔助性、預(yù)防性措施,不得以勞動防護(hù)用品替代工程防護(hù)設(shè)施和其他技術(shù)、管理措施。

  第十五條用人單位應(yīng)當(dāng)健全管理制度,加強(qiáng)勞動防護(hù)用品配備、發(fā)放、使用等管理工作。

  第十六條用人單位應(yīng)當(dāng)安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)用于配備勞動防護(hù)用品,不得以貨幣或者其他物品替代。

  第十七條用人單位應(yīng)當(dāng)為勞動者提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的勞動防護(hù)用品,并具有《產(chǎn)品鑒定證》、《產(chǎn)品合格證》和省級安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局認(rèn)可的生產(chǎn)許可證的勞動防護(hù)用品。使用進(jìn)口的`勞動防護(hù)用品,其防護(hù)性能不得低于我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

  第十八條勞動者在作業(yè)過程中,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)章制度和勞動防護(hù)用品使用規(guī)則,正確佩戴和使用勞動防護(hù)用品。

  第十九條用人單位使用的勞務(wù)派遣工、接納的實(shí)習(xí)學(xué)生應(yīng)當(dāng)納入本單位人員統(tǒng)一管理,并配備相應(yīng)的勞動防護(hù)用品。對處于作業(yè)地點(diǎn)的其他外來人員,必須按照與進(jìn)行作業(yè)的勞動者相同的標(biāo)準(zhǔn),正確佩戴和使用勞動防護(hù)用品。

  第五章勞動防護(hù)用品選擇

  第二十條勞動防護(hù)用品分為以下十大類:

  (一)防御物理、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對頭部傷害的頭部防護(hù)用品。

 。ǘ┓烙毖蹩諝夂涂諝馕廴疚镞M(jìn)入呼吸道的呼吸防護(hù)用品。

 。ㄈ┓烙锢砗突瘜W(xué)危險(xiǎn)、有害因素對眼面部傷害的眼面部防護(hù)用品。

 。ㄋ模┓涝肼曃:胺浪⒎篮鹊穆犃Ψ雷o(hù)用品。

 。ㄎ澹┓烙锢、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對手部傷害的手部防護(hù)用品。

 。┓烙锢砗突瘜W(xué)危險(xiǎn)、有害因素對足部傷害的足部防護(hù)用品。(七)防御物理、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素對軀干傷害的軀干防護(hù)用品。

  (八)防御物理、化學(xué)和生物危險(xiǎn)、有害因素?fù)p傷皮膚或引起皮膚疾病的護(hù)膚用品。

 。ň牛┓乐垢咛幾鳂I(yè)勞動者墜落或者高處落物傷害的墜落防護(hù)用品。

 。ㄊ┢渌烙kU(xiǎn)、有害因素的勞動防護(hù)用品。

  第二十一條用人單位應(yīng)按照識別、評價(jià)、選擇的程序,結(jié)合勞動者作業(yè)方式和工作條件,并考慮其個人特點(diǎn)及勞動強(qiáng)度,選擇防護(hù)功能和效果適用的勞動防護(hù)用品。

 。ㄒ唬┙佑|粉塵、有毒、有害物質(zhì)的勞動者應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同粉塵種類、粉塵濃度及游離二氧化硅含量和毒物的種類及濃度配備相應(yīng)的呼吸器、防護(hù)服、防護(hù)手套和防護(hù)鞋等。具體可參照《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626)、《呼吸防護(hù)用品的選擇、使用及維護(hù)》(GB/T18664)、《防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服的選擇、使用和維護(hù)》(GB/T24536)、《手部防護(hù)防護(hù)手套的選擇、使用和維護(hù)指南》(GB/T29512)和《個體防護(hù)裝備足部防護(hù)鞋(靴)的選擇、使用和維護(hù)指南》(GB/T28409)等標(biāo)準(zhǔn)。

  工作場所存在高毒物品目錄中的確定人類致癌物質(zhì),當(dāng)濃度達(dá)到其1/2職業(yè)接觸限值(PC-TWA或MAC)時,用人單位應(yīng)為勞動者配備相應(yīng)的勞動防護(hù)用品,并指導(dǎo)勞動者正確佩戴和使用。

 。ǘ┙佑|噪聲的勞動者,當(dāng)暴露于80dB≤LEX,8h<85dB的工作場所時,用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動者需求為其配備適用的護(hù)聽器;當(dāng)暴露于LEX,8h≥85dB的工作場所時,用人單位必須為勞動者配備適用的護(hù)聽器,并指導(dǎo)勞動者正確佩戴和使用。具體可參照《護(hù)聽器的選擇指南》(GB/T23466)。

  (三)工作場所中存在電離輻射危害的,經(jīng)危害評價(jià)確認(rèn)勞動者需佩戴勞動防護(hù)用品的,用人單位可參照電離輻射的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及《個體防護(hù)裝備配備基本要求》(GB/T29510)為勞動者配備勞動防護(hù)用品,并指導(dǎo)勞動者正確佩戴和使用。

  (四)從事存在物體墜落、碎屑飛濺、轉(zhuǎn)動機(jī)械和鋒利器具等作業(yè)的勞動者,用人單位還可參照《個體防護(hù)裝備選用規(guī)范》(GB/T11651)、《頭部防護(hù)安全帽選用規(guī)范》(GB/T30041)和《墜落防護(hù)裝備安全使用規(guī)范》(GB/T23468)等標(biāo)準(zhǔn),為勞動者配備適用的勞動防護(hù)用品。

  第二十二條同一工作地點(diǎn)存在不同種類的危險(xiǎn)、有害因素的,應(yīng)當(dāng)為勞動者同時提供防御各類危害的勞動防護(hù)用品。需要同時配備的勞動防護(hù)用品,還應(yīng)考慮其可兼容性。

  勞動者在不同地點(diǎn)工作,并接觸不同的危險(xiǎn)、有害因素,或接觸不同的危害程度的有害因素的,為其選配的勞動防護(hù)用品應(yīng)滿足不同工作地點(diǎn)的防護(hù)需求。

  第二十三條勞動防護(hù)用品的選擇還應(yīng)當(dāng)考慮其佩戴的合適性和基本舒適性,根據(jù)個人特點(diǎn)和需求選擇適合號型、式樣。

  第二十四條用人單位應(yīng)當(dāng)在可能發(fā)生急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場所配備應(yīng)急勞動防護(hù)用品,放置于現(xiàn)場臨近位置并有醒目標(biāo)識。用人單位應(yīng)當(dāng)為巡檢等流動性作業(yè)的勞動者配備隨身攜帶的個人應(yīng)急防護(hù)用品。

  第六章勞動防護(hù)用品采購、發(fā)放、培訓(xùn)及使用

  第二十五條用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動者工作場所中存在的危險(xiǎn)、有害因素種類及危害程度、勞動環(huán)境條件、勞動防護(hù)用品有效使用時間制定適合本單位的勞動防護(hù)用品配備標(biāo)準(zhǔn)。

  第二十六條用人單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)勞動防護(hù)用品配備標(biāo)準(zhǔn)制定采購計(jì)劃,購買符合標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。

  第二十七條用人單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并保存勞動防護(hù)用品檢驗(yàn)報(bào)告等質(zhì)量證明文件的原件或復(fù)印件。

  第二十八條用人單位應(yīng)當(dāng)確保已采購勞動防護(hù)用品的存儲條件,并保證其在有效期內(nèi)。

  第二十九條用人單位應(yīng)當(dāng)按照本單位制定的配備標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放勞動防護(hù)用品,并作好登記。

  第三十條用人單位應(yīng)當(dāng)對勞動者進(jìn)行勞動防護(hù)用品的使用、維護(hù)等專業(yè)知識的培訓(xùn)。

  第三十一條用人單位應(yīng)當(dāng)督促勞動者在使用勞動防護(hù)用品前,對勞動防護(hù)用品進(jìn)行檢查,確保外觀完好、部件齊全、功能正常。

  第三十二條用人單位應(yīng)當(dāng)定期對勞動防護(hù)用品的使用情況進(jìn)行檢查,確保勞動者正確使用。

  第七章勞動防護(hù)用品維護(hù)、更換及報(bào)廢

  第三十三條勞動防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)按照要求妥善保存,及時更換。公用的勞動防護(hù)用品應(yīng)當(dāng)由車間或班組統(tǒng)一保管,定期維護(hù)。

  第三十四條用人單位應(yīng)當(dāng)對應(yīng)急勞動防護(hù)用品進(jìn)行經(jīng)常性的維護(hù)、檢修,定期檢測勞動防護(hù)用品的性能和效果,保證其完好有效。

  第三十五條用人單位應(yīng)當(dāng)按照勞動防護(hù)用品發(fā)放周期定期發(fā)放,對工作過程中損壞的,用人單位應(yīng)及時更換。

  第三十六條安全帽、呼吸器、絕緣手套等安全性能要求高、易損耗的勞動防護(hù)用品,應(yīng)當(dāng)按照有效防護(hù)功能最低指標(biāo)和有效使用期,到期強(qiáng)制報(bào)廢。

  第八章附則

  第三十七條本制度解釋權(quán)屬集團(tuán)公司安全生產(chǎn)委員會。

  防護(hù)設(shè)備管理制度2

  第一章總則

  第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

  第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

  第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

  第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

  第二章職責(zé)與制度

  第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,應(yīng)當(dāng)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

  第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé),在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán),承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

  第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

  (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);

 。ǘ┴(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動態(tài)管理;

  (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

 。ㄋ模┴(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;

 。ㄎ澹┴(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

  (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

 。ㄆ撸┙M織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

 。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

 。ň牛┴(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;

 。ㄊ┙M織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;

 。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

 。ㄊ┢渌麘(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

  第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┵|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

 。ǘ┵|(zhì)量管理的規(guī)定;

 。ㄈ┎少、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);

 。ㄋ模┕┴浾哔Y格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);

  (五)庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);

  (六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);

 。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);

  (八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;

 。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);

 。ㄊ┽t(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);

 。ㄊ唬┰O(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);

 。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);

 。ㄊ┵|(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);

 。ㄊ模┽t(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等);

  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

  第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

  進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

  第三章人員與培訓(xùn)

  第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識,并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

  第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

 。ㄒ唬⿵氖麦w外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師,或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

 。ㄈ⿵氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

  第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

  第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

  第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

  第四章設(shè)施與設(shè)備

  第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

  第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

  第十八條有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房:

 。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;

 。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

  (三)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;

 。ㄋ模⿲I醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;

 。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

  第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

  醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;

 。ǘ⿴旆績(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

 。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;

  (四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

  第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括:

 。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等;

 。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;

 。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O(shè)備;

  (四)包裝物料的存放場所;

  (五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

  第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

  第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

 。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;

 。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的'設(shè)備;

  (三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));

 。ㄋ模┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

 。ㄎ澹⿲τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

  第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:

 。ㄒ唬┡鋫潢惲胸浖芎凸衽_;

 。ǘ┫嚓P(guān)證照懸掛在醒目位置;

 。ㄈ┙(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

  (四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

  第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

 。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

 。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序,避免陽光直射;

  (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

  (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示。

  第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。

  第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù),并建立記錄和檔案。

  第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。

  第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證,并形成驗(yàn)證控制文件,包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等,相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

  第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能:

 。ㄒ唬┚哂袑(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

 。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

  (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;

 。ㄋ模┚哂邪ú少、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效;

  (五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 。┚哂袑齑驷t(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。

  鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

  第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

  (一)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;

 。ǘ┚哂信c委托方實(shí)施實(shí)時電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段;

  (三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;

  (四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

  第五章采購、收貨與驗(yàn)收

  第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件,包括:

  (一)營業(yè)執(zhí)照;

 。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;

 。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證;

 。ㄋ模╀N售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查,對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

  企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

  第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

  第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

  隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

  第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

  第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對,并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

  驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

  第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時,應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

  第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時,委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù),并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

  第六章入庫、貯存與檢查

  第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗(yàn)收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

  第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求:

 。ㄒ唬┌凑f明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

 。ǘ┵A存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

 。ㄈ┌徇\(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;

 。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;

  (五)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;

 。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損;

 。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;

 。ò耍┽t(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

  第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。

  第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:

 。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程;

 。ǘz查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

 。ㄈ┟刻焐、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;

 。ㄋ模⿲齑驷t(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;

 。ㄎ澹⿲鋷鞙囟茸詣訄(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。

  第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過有效期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀,并保存相關(guān)記錄。

  第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬、貨相符。

  第七章銷售、出庫與運(yùn)輸

  第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí),建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

  第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括:

 。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;

 。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;

 。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

  對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

  第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

  第五十條醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:

  (一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

 。ǘ(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

 。ㄈ┽t(yī)療器械超過有效期;

 。ㄋ模┐嬖谄渌惓G闆r的醫(yī)療器械。

  第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

  第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

  第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下要求:

 。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

 。ǘ⿷(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

 。ㄈ┭b車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

  第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估,明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任,確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

  第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

  第八章售后服務(wù)

  第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

  企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

  第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。

  第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

  第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

  第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

  第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

  第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。

  第九章附則

  第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。

  第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

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