核酸檢測(cè)的管理制度
在充滿活力，日益開放的今天，我們可以接觸到制度的地方越來(lái)越多，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編為大家收集的核酸檢測(cè)管理制度，希望能夠幫助到大家。
核酸檢測(cè)管理制度
第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)工作，保障檢測(cè)效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測(cè)，檢測(cè)量超過(guò)轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)日常最大檢測(cè)能力，需調(diào)動(dòng)轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測(cè)力量，共同完成的核酸檢測(cè)工作。
第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室），包括具備新冠病毒核酸檢測(cè)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，下同）和疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室。
第四條根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)資源分布等因素，對(duì)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分類管理。
第五條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：
�。ㄒ唬┤〉谩夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。
�。ㄈ┌凑找�(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
（四）具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件。
（五）近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。
�。┦〖�(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。
第六條承擔(dān)設(shè)區(qū)的地市級(jí)以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少5000管的能力。
承擔(dān)縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當(dāng)具備每天檢測(cè)至少1000管的能力�？h域內(nèi)的最大檢測(cè)能力不足時(shí)，可委托其他大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)。
地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測(cè)工作需要，對(duì)不具備大規(guī)模核酸檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)籌分派檢測(cè)任務(wù)。
第七條按照《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)工作方案》建設(shè)的公共檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和城市檢測(cè)基地，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)。
第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室開展工作提供必要的交通、食宿、場(chǎng)地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測(cè)及時(shí)順利安全開展。
第九條擬承擔(dān)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出申請(qǐng)，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。主要包括實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、人員、儀器設(shè)備、檢測(cè)能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評(píng)結(jié)果等。
第十條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)材料進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)符合條件的，應(yīng)當(dāng)在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力。同時(shí)，在“全國(guó)新冠病毒核酸檢測(cè)信息平臺(tái)”中予以標(biāo)識(shí)，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)參考使用。
第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)，可通過(guò)臨時(shí)增加人員、設(shè)備等快速提高檢測(cè)能力。擬承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請(qǐng)。審核通過(guò)的，在臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”；或通過(guò)證明文件、文書等方式標(biāo)明該實(shí)驗(yàn)室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)能力，并標(biāo)明有效期。
第十二條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和應(yīng)急管理體系，制訂工作預(yù)案，加強(qiáng)物資儲(chǔ)備，強(qiáng)化人員技術(shù)培訓(xùn)，提高應(yīng)急反應(yīng)能力，確保隨時(shí)開展工作。
第十三條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身檢測(cè)能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的樣本積壓、樣本失效、檢測(cè)結(jié)果反饋遲緩等問題。
第十四條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，持有《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測(cè)報(bào)告的人員還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備相應(yīng)資質(zhì)。
第十五條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果，出具的核酸檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正。
第十六條各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)交通條件、檢測(cè)能力等，從通過(guò)審核的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中遴選相關(guān)機(jī)構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測(cè)量、完成時(shí)限、檢測(cè)費(fèi)用等，并約定其他有關(guān)事項(xiàng)。
第十七條接到檢測(cè)任務(wù)后，大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)立即激活應(yīng)急管理體系，確保在短時(shí)間內(nèi)人員到位、設(shè)備到位、物資到位，樣本送達(dá)后即刻開展檢測(cè)。
第十八條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測(cè)時(shí)，隨機(jī)進(jìn)行弱陽(yáng)性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國(guó)家或省級(jí)組織的室間質(zhì)評(píng)。
第十九條鼓勵(lì)大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在每個(gè)分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設(shè)備，安裝位置能清楚記錄檢測(cè)的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實(shí)時(shí)錄制加樣、抽取、擴(kuò)增和報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過(guò)程。影像資料至少保存一個(gè)月。
第二十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)期間，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對(duì)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控等工作進(jìn)行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時(shí)，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。
第二十一條大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測(cè)”臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核合格證明文件：
�。ㄒ唬⿲�(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室規(guī)定條件時(shí)。
（二）在質(zhì)量監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)不規(guī)范，可能影響檢測(cè)質(zhì)量的。
�。ㄈ┥米詫颖巨D(zhuǎn)包給其他實(shí)驗(yàn)室的。
�。ㄋ模颖痉e壓超過(guò)樣本保存有效期的。
�。ㄎ澹┰跈z測(cè)過(guò)程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評(píng)的。
（六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進(jìn)行混采、混檢的。
�。ㄆ撸┪丛谝�(guī)定時(shí)間內(nèi)出具核酸檢測(cè)結(jié)果的。
�。ò耍┪丛诩s定時(shí)限內(nèi)完成核酸檢測(cè)任務(wù)的。
第二十二條室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)。
第二十三條使用未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、無(wú)核酸檢測(cè)培訓(xùn)證明的人員從事核酸檢驗(yàn)工作的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條處罰。
第二十四條出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處罰。對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。
第二十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理。
第二十六條衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中確定檢測(cè)單位的，各地應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以處分；造成嚴(yán)重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責(zé)任。
第二十七條本辦法由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第二十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全員核酸檢測(cè)組織管理工作
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：
近期，全國(guó)疫情呈多點(diǎn)發(fā)生、局部暴發(fā)態(tài)勢(shì)，部分地區(qū)陸續(xù)開展了全員核酸檢測(cè)工作。為進(jìn)一步指導(dǎo)各地做好全員核酸檢測(cè)組織管理等工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、進(jìn)一步提高對(duì)全員核酸檢測(cè)工作重要性的認(rèn)識(shí)
開展全員核酸檢測(cè)是快速發(fā)現(xiàn)病毒感染者，以便對(duì)其進(jìn)行隔離、有效切斷傳播途徑、防止疫情擴(kuò)散的最重要手段之一，是落實(shí)“四早”的關(guān)鍵舉措。各地要高度重視全員核酸檢測(cè)工作，堅(jiān)持以檢測(cè)擴(kuò)大預(yù)防的策略，加大組織協(xié)調(diào)力度和準(zhǔn)備工作，規(guī)范有序開展全員核酸檢測(cè)，以最快的速度將疫情控制在最小范圍。
二、制定完善全員核酸檢測(cè)實(shí)施方案
各地要根據(jù)《全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕27 號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《指南》）中的有關(guān)要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定完善當(dāng)?shù)氐娜珕T核酸檢測(cè)實(shí)施方案。要建立健全應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，完善各項(xiàng)應(yīng)對(duì)措施，合理選擇采樣點(diǎn)和核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)，制定核酸檢測(cè)力量支援預(yù)案，加強(qiáng)人員、設(shè)備、物資儲(chǔ)備和保障能力，增強(qiáng)方案的針對(duì)性及可操作性，確保準(zhǔn)備充分、保障有力。
三、進(jìn)一步增強(qiáng)組織協(xié)調(diào)能力
各地在開展全員核酸檢測(cè)相關(guān)工作過(guò)程中，要進(jìn)一步完善統(tǒng)一指揮調(diào)度體系，壓實(shí)地方黨委和政府責(zé)任，充分統(tǒng)籌各部門力量，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)管理作用。要實(shí)行網(wǎng)格化、精細(xì)化管理，摸清待檢測(cè)人員底數(shù)，做到不缺1戶，不漏1人，并做好預(yù)約管理。要加強(qiáng)采樣現(xiàn)場(chǎng)的組織引導(dǎo)，避免人群聚集，加強(qiáng)醫(yī)療廢物清運(yùn)，嚴(yán)格落實(shí)采樣點(diǎn)感染防控各項(xiàng)要求，確保全員核酸檢測(cè)時(shí)沒有漏采人員，沒有因現(xiàn)場(chǎng)人群聚集造成疫情傳播。同時(shí)，要建立健全采、送、檢匹配機(jī)制，避免出現(xiàn)樣本滯檢或檢測(cè)能力閑置。
四、進(jìn)一步提高核酸檢測(cè)能力
各地要嚴(yán)格落實(shí)《進(jìn)一步推進(jìn)新冠病毒核酸檢測(cè)能力建設(shè)》的有關(guān)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的核酸檢測(cè)能力建設(shè)。要統(tǒng)籌日常核酸檢測(cè)需求和全員核酸檢測(cè)需要，對(duì)各方核酸檢測(cè)力量進(jìn)行有效有序調(diào)度，確保開展全員核酸檢測(cè)時(shí)日�！皯�(yīng)檢盡檢、愿檢盡檢”的檢測(cè)需求得到保障。要強(qiáng)化核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制，按照規(guī)定開展室內(nèi)質(zhì)控并參加室間質(zhì)評(píng)。要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，對(duì)全員核酸檢測(cè)組織管理者、采樣人員、包裝運(yùn)輸人員、檢測(cè)人員、報(bào)告人員、質(zhì)控人員、感控人員等在內(nèi)的所有人員均開展有針對(duì)性的培訓(xùn)，特別是使采樣、檢測(cè)人員充分掌握混采檢測(cè)技術(shù)，規(guī)范開展采樣、檢測(cè)工作，提高檢測(cè)質(zhì)量和檢測(cè)效率，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，結(jié)果報(bào)告及時(shí)有效。
五、嚴(yán)格規(guī)范陽(yáng)性病例報(bào)告
全員核酸檢測(cè)過(guò)程中，出現(xiàn)陽(yáng)性病例，要嚴(yán)格按照《指南》要求，進(jìn)行規(guī)范報(bào)告。單采檢測(cè)樣本結(jié)果陽(yáng)性的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，并由法定報(bào)告機(jī)構(gòu)在2小時(shí)內(nèi)將相關(guān)信息進(jìn)行傳染病網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。混采檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性、灰區(qū)或單個(gè)靶標(biāo)陽(yáng)性的，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)立即上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)混采數(shù)量第一時(shí)間派出相應(yīng)數(shù)量應(yīng)急采樣隊(duì)，同時(shí)對(duì)樣本涉及人員進(jìn)行復(fù)采和復(fù)檢，以確定并報(bào)告陽(yáng)性人員。
六、進(jìn)一步強(qiáng)化信息技術(shù)支撐
各地要加強(qiáng)全員核酸檢測(cè)信息系統(tǒng)能力建設(shè)，增強(qiáng)數(shù)據(jù)荷載能力，適時(shí)開展壓力測(cè)試，要在人員核對(duì)、樣本轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測(cè)能力調(diào)度等方面進(jìn)一步提高信息化水平，確保高質(zhì)高效、平穩(wěn)運(yùn)行。同時(shí)，要注重信息銜接，將全員核酸檢測(cè)所產(chǎn)生的個(gè)人檢測(cè)結(jié)果及時(shí)反饋受檢人員，擴(kuò)展數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用范圍。
尚未出現(xiàn)疫情的地方，要適時(shí)開展實(shí)戰(zhàn)演練，在組織管理、指揮調(diào)度、采運(yùn)檢匹配、物資供應(yīng)保障、信息化支撐等全方位進(jìn)行磨合、檢驗(yàn)，查找問題和不足，優(yōu)化全員核酸檢測(cè)實(shí)施方案。一旦出現(xiàn)疫情，要立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，激活應(yīng)急指揮體系。確定實(shí)施全員核酸檢測(cè)后，要盡早盡快組織實(shí)施全員核酸檢測(cè)實(shí)施方案，確保檢測(cè)人數(shù)在500萬(wàn)以內(nèi)的在2天內(nèi)、檢測(cè)人數(shù)大于500萬(wàn)的在3天內(nèi)完成全員檢測(cè)。
國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組
2021年8月8日
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