一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

　　在當(dāng)下社會(huì)，很多情況下我們都會(huì)接觸到制度，制度對(duì)社會(huì)經(jīng)濟(jì)、科學(xué)技術(shù)、文化教育事業(yè)的發(fā)展，對(duì)社會(huì)公共秩序的維護(hù)，有著十分重要的作用。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編整理的一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度1

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家管理局《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可按《出入庫管理制度》驗(yàn)收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

　　五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

　　八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

　　九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的.規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。

　　十一、醫(yī)院感染管理科須履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度2

　　醫(yī)療器械購銷合同

　　甲、乙雙方本著平等互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方提供___________設(shè)備的配置、價(jià)格及其售后服務(wù)等事項(xiàng)達(dá)成一致，具體條款如下：

　　一、成交價(jià)格：乙方愿以報(bào)價(jià)____________，優(yōu)惠成交價(jià)____________提供給甲方____________型號(hào)________________設(shè)備，具體配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：_________________,生產(chǎn)國(guó)為：___________。上述成交價(jià)若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補(bǔ)償。

　　二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設(shè)備，對(duì)該設(shè)備實(shí)行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能可靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

　　乙方保證向甲方提供的有關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效，由此引起的責(zé)任或費(fèi)用均由乙方承擔(dān)。如因提供設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，乙方愿承擔(dān)全部責(zé)任和所有費(fèi)用。

　　三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期為_____個(gè)月，保證在接到甲方報(bào)修通知____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運(yùn)行的開機(jī)率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個(gè)設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長(zhǎng)，并承擔(dān)期間甲方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實(shí)行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)_____折的優(yōu)惠價(jià)提供，人工差旅費(fèi)_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機(jī)型系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對(duì)軟件的免費(fèi)更換或升級(jí)。如以后產(chǎn)品的升級(jí)換代，乙方愿為甲方以優(yōu)惠價(jià)格提供。

　　四、隨機(jī)資料：乙方隨設(shè)備提供詳細(xì)的操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、保養(yǎng)手冊(cè)、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等所有的`應(yīng)用和維修資料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以__________方式預(yù)付全款_____計(jì)_______;設(shè)備(包括贈(zèng)送部分)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計(jì)_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

　　六、交貨時(shí)間：乙方負(fù)責(zé)采用_______運(yùn)輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運(yùn)到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費(fèi)用由乙方承擔(dān)。如不能按時(shí)完成，乙方愿作相應(yīng)補(bǔ)償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數(shù)作為補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。

　　七、贈(zèng)送條款：為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作，體現(xiàn)“友好協(xié)作”的精神，乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方

　　八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　代表人：___________

　　代表人：___________

　　日期：___________

　　日期：___________

　　醫(yī)療器械銷售合同范本

　　甲乙雙方根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》，在平等互利、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，買方同意向賣方購買同時(shí)賣方同意授予買方以下設(shè)備(以下設(shè)備器械均簡(jiǎn)稱設(shè)備)：

　　設(shè)備名稱：___________

　　規(guī)格型號(hào)：___________

　　品牌:___________

　　原產(chǎn)地:___________

　　數(shù)量:___________

　　單位:___________

　　報(bào)價(jià):___________

　　成交金額:___________

　　床邊監(jiān)護(hù)儀:___________

　　合計(jì)成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________

　　2.設(shè)備的交付期

　　乙方在合同生效的____天內(nèi)向甲方交付上述設(shè)備，逾期將按照第7條規(guī)定執(zhí)行。

　　3.設(shè)備運(yùn)輸、安裝和驗(yàn)收

　　3.1乙方確保設(shè)備安全無損地運(yùn)抵甲方指定現(xiàn)場(chǎng),并承擔(dān)設(shè)備的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)等費(fèi)用，裝卸費(fèi)由____乙方___承擔(dān)。

　　3.2甲乙雙方對(duì)設(shè)備進(jìn)行開箱清點(diǎn)檢查驗(yàn)收，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量不足或有質(zhì)量、技術(shù)等問題，乙方應(yīng)在______天內(nèi)，按照甲方的要求，采取補(bǔ)足、更換或退貨等處理措施，并承擔(dān)由此發(fā)生的一切損失和費(fèi)用。

　　3.3設(shè)備到貨后，乙方應(yīng)在接到甲方通知后_______天內(nèi)安裝調(diào)試完成。

　　3.4甲、乙雙方在符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)合同的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見附件)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后，雙方在甲方《驗(yàn)收合格單》上簽確認(rèn)。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____方式預(yù)付貨款_____%計(jì)_______;安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計(jì)_______，在兩個(gè)月后、三個(gè)月內(nèi)付清。

　　5.伴隨服務(wù)

　　5.1乙方應(yīng)提供設(shè)備的技術(shù)文件，包括相應(yīng)的圖紙、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、質(zhì)量保證文件、服務(wù)指南等，這些文件應(yīng)隨同設(shè)備一起發(fā)運(yùn)至甲方。

　　5.2乙方還應(yīng)免費(fèi)提供下列服務(wù)：

　　設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝和調(diào)試

　　提供設(shè)備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

　　乙方應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員在項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)對(duì)甲方使用人員進(jìn)行培訓(xùn)或指導(dǎo)，在使用一段時(shí)間后可根據(jù)甲方的要求另行安排培訓(xùn)計(jì)劃。

　　6.質(zhì)量保證及售后服務(wù)

　　6.1乙方應(yīng)保證所供設(shè)備是在__________(年月)后生產(chǎn)的全新的、未使用過的，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、制造廠標(biāo)準(zhǔn)及合同技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如果設(shè)備的質(zhì)量或規(guī)格與合同不符，或證實(shí)設(shè)備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應(yīng)在接到甲方通知后7天內(nèi)負(fù)責(zé)采用符合合同規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量和性能要求的新零件、部件或設(shè)備來更換有缺陷的部分或修補(bǔ)缺陷部分，其費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。同時(shí)，乙方應(yīng)按本合同規(guī)定，相應(yīng)延長(zhǎng)修補(bǔ)或更換件的質(zhì)量保證期。

　　6.2乙方應(yīng)提供保修期_______月，保修期的期限應(yīng)以甲乙雙方的驗(yàn)收合格之日起計(jì)算，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件及工時(shí)費(fèi)。乙方在保修期內(nèi)應(yīng)確保開機(jī)率為95%以上，如達(dá)不到此要求，即相應(yīng)延長(zhǎng)保修期。

　　6.3報(bào)修響應(yīng)時(shí)間_______小時(shí)，到場(chǎng)時(shí)間_________小時(shí)(不可抗拒力量下除外)。

　　6.4保修期滿后，人工費(fèi)為單次故障不高于______元，年度定期預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)次數(shù)，不少于_______次。

　　6.5乙方負(fù)責(zé)設(shè)備的終身維修并應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，儲(chǔ)備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優(yōu)惠價(jià)供應(yīng)維修零配件，消耗品的供應(yīng)應(yīng)由雙方另設(shè)協(xié)議決定。

　　7.索賠條款

　　7.1如經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢驗(yàn)確認(rèn)貨物不符合本合同約定，買方有權(quán)選擇下列方式之一要求賣方進(jìn)行補(bǔ)救：

　　7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負(fù)擔(dān)因退貨而發(fā)生的一切直接損失和費(fèi)用。

　　7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。

　　7.1.3調(diào)換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規(guī)定的規(guī)格，質(zhì)量和性能，賣方并負(fù)責(zé)因此而產(chǎn)生的一切費(fèi)用和買方的一切直接損失。

　　7.2如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時(shí)間交貨和提供服務(wù)，甲方應(yīng)從貨款中扣除誤期賠償費(fèi)而不影響合同項(xiàng)下的其他補(bǔ)救辦法，延期交貨和延期服務(wù)的賠償費(fèi)均按每周遲交儀器的合同價(jià)的百分之零點(diǎn)五(0.5%)計(jì)收，直至交貨或提供服務(wù)為止。但誤期賠償費(fèi)的最高限額不超過合同價(jià)的百分之五(5%)。一周按7天計(jì)算，不足7天按一周計(jì)算。一旦達(dá)到誤期賠償?shù)淖罡呦揞~，甲方有權(quán)終止合同。

　　7.3乙方應(yīng)保證甲方和使用單位在使用該設(shè)備或其任何一部分時(shí)免受第三方提出侵犯其專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)或工業(yè)產(chǎn)權(quán)的起訴。

　　8.爭(zhēng)端的解決

　　雙方如在履行合同中發(fā)生糾紛，首先應(yīng)友好協(xié)商，協(xié)商不成，雙方均應(yīng)向合同簽訂地法院起訴。

　　9.合同生效

　　9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。

　　9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執(zhí)叁份、乙方執(zhí)壹份，具有相同的法律效應(yīng)。

　　甲方：___________

　　乙方：___________

　　(蓋章):___________

　　(蓋章):___________

　　甲方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

　　乙方法定代表人或授權(quán)委托人:___________

一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度3

　　根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。

　　一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的'安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫。

　　四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。

　　五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。

　　六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。

　　七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。

　　八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。

　　九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。

　　十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。

　　十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。

　　十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。

　　十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。

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