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醫(yī)用耗材管理制度

時(shí)間:2024-10-16 11:15:25 曉鳳 管理制度 我要投稿

醫(yī)用耗材管理制度(通用15篇)

  在快速變化和不斷變革的今天,接觸到制度的地方越來越多,制度一般指要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則,也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規(guī)范或一定的規(guī)格。那么制度怎么擬定才能發(fā)揮它最大的作用呢?以下是小編收集整理的醫(yī)用耗材管理制度,希望對(duì)大家有所幫助。

醫(yī)用耗材管理制度(通用15篇)

  醫(yī)用耗材管理制度 1

  醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療,直接作用于病人,甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場(chǎng)、超市的庫(kù)房存放,需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。

  1、庫(kù)房應(yīng)空氣流暢、光線好,溫度應(yīng)保持在20℃、濕度在45~70%,以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質(zhì)。耗材入庫(kù)后全部擺上貨架,杜絕了地氣對(duì)耗材的浸濕,冬夏兩季使用空調(diào)調(diào)節(jié)室內(nèi)的溫濕度。

  2、對(duì)溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血?dú)鉁y(cè)試片、等按產(chǎn)品的溫度要求存放在冷藏柜中。

  3、庫(kù)房分區(qū)管理:合格區(qū)和待處理區(qū)。

  4、貨架與貨架之間的設(shè)置應(yīng)保證一定的寬度,便于空氣流通和耗材的`取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期,耗材擺放時(shí)應(yīng)按入庫(kù)時(shí)間的先后順序進(jìn)行。先入庫(kù)的放在上面或前面,后入庫(kù)的放在后面或下面,確保先進(jìn)先出、效期近的先出、效期遠(yuǎn)的后出,推陳出新。

  5、堅(jiān)決貫徹零庫(kù)存的模式,量出而入、按量采購(gòu),對(duì)有些科室采用物流式的配送供貨,利用最小資金、庫(kù)存,達(dá)到最大的效率。

  醫(yī)用耗材管理制度 2

  為保證醫(yī)療安全,進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生,特做如下規(guī)定

  一、一次性醫(yī)用耗材的管理

  1、對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制,實(shí)行按需領(lǐng)用。在藥械科材料倉(cāng)庫(kù)的領(lǐng)用量最多不超過15日的使用量,在供應(yīng)室的領(lǐng)用量最多不超過7日的使用量,以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度,說明原因。對(duì)所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領(lǐng)用量時(shí),有關(guān)職能部門將實(shí)施追蹤審核。

  2、各科室領(lǐng)用人應(yīng)科學(xué)領(lǐng)取醫(yī)用耗材,實(shí)行科室負(fù)責(zé)制,避免醫(yī)用材料的積壓、浪費(fèi)、流失。

  3、各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應(yīng)室統(tǒng)一調(diào)配,原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí),對(duì)已有類似庫(kù)存的物資,申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

  4、醫(yī)院供應(yīng)的材料、醫(yī)用耗材嚴(yán)禁挪到院外使用,如院外會(huì)診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購(gòu)買。

  5、嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用。同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)買非我院供應(yīng)的醫(yī)用耗材,患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。

  6、開展新項(xiàng)目所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材,需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交藥劑科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用,同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹,征得患者或家屬同意并簽字。

  7、所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應(yīng)商直接送入科室。對(duì)于植入性的'耗材要嚴(yán)把發(fā)放驗(yàn)收關(guān),實(shí)行由藥械科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)師逐級(jí)核對(duì)檢驗(yàn)。植入性的耗材各供應(yīng)商必須事先交付藥劑科材料倉(cāng)庫(kù),藥劑科安排人送交科室指定專人簽字接收,做好詳細(xì)使用記錄、存檔、造冊(cè),以便達(dá)到隨時(shí)可追溯的目的。

  8、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下,任何人均應(yīng)無條件地使用,如有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科或有關(guān)職能部門,按有關(guān)程序辦理。

  9、屬臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用耗材方式填報(bào)申請(qǐng),經(jīng)藥劑科審核批復(fù)后試用,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)寫出試用報(bào)告,而后確系療效良好又為臨床所必須,按新增醫(yī)用耗材處理。

  二、一次性醫(yī)用耗材的使用

  1、一次性醫(yī)用耗材的使用根據(jù)不同的材料按照相應(yīng)的使用規(guī)程、規(guī)范、操作標(biāo)準(zhǔn)及使用對(duì)象進(jìn)行使用,嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作技術(shù),醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入制度及操作技術(shù)規(guī)范。

  2、醫(yī)師和護(hù)士在使用一次性醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)掌握其使用的方法,對(duì)象,注意事項(xiàng),遵守相應(yīng)的規(guī)定。

  3、需要與患者知情的應(yīng)與患者進(jìn)行溝通,簽訂知情同意書(如貴重耗材,介入等)。需要科主任或醫(yī)院審批的耗材按照流程進(jìn)行審批使用。

  4、操作使用前要嚴(yán)格的檢查:醫(yī)師對(duì)置入,介入類、各種醫(yī)用包、導(dǎo)管等材料在使用前進(jìn)行嚴(yán)格的檢查,確定沒有質(zhì)量問題方可使用。護(hù)士對(duì)自己使用的醫(yī)用耗材在使用前進(jìn)行檢查。如包裝有效期、密封性。如穿刺針有無銹斑、污漬,輸液(血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬,銜接部有無漏氣現(xiàn)象。凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

  5、使用中,醫(yī)師、護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化,發(fā)現(xiàn)有反應(yīng)立即停止使用,并報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理,同時(shí)配合醫(yī)院職能科室進(jìn)行調(diào)查。

  6、對(duì)使用過的一次性醫(yī)用材料或物品,必須在科室完成初步毀形消毒處理后,方可等待回收。

  醫(yī)用耗材管理制度 3

  (一)醫(yī)院對(duì)部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材,采購(gòu)部門不得自行采購(gòu),如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

  (二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購(gòu)法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。

  (三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

  1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組,小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。

  2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排,醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。

  3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的具體品種。

  4.各科室購(gòu)置醫(yī)用耗材需填寫申請(qǐng)表,同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求,但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材,經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后,使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考,招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。

  (四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備以下條件:

  1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件;

  2.具有獨(dú)立法人資格;

  3.具有一定的'生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模;

  4.具有及時(shí)供貨能力;

  5.具有較好的商業(yè)信譽(yù);

  6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供應(yīng)商的代理證書。

  7.招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

  (五)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度,遵紀(jì)守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。

  (六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人,認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作,做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過程的記錄,并存檔備查。

  (七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位,醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷合同。

  (八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

  醫(yī)用耗材管理制度 4

  為加強(qiáng)藥品及醫(yī)用耗材的采購(gòu)、入庫(kù)、保管和出庫(kù)的管理,防止資產(chǎn)流失,減少損耗,保證質(zhì)量,保障醫(yī)療安全,特制定本制度:

  1、采購(gòu)按照“面向臨床、服務(wù)患者”的要求,原則上既要滿足臨床需要,又要防止過量積壓,占用流動(dòng)資金。藥劑科根據(jù)醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務(wù)用量和庫(kù)存量,擬定采購(gòu)計(jì)劃,報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后,按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》,進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。嚴(yán)禁標(biāo)外采購(gòu)和自行采購(gòu)或超計(jì)劃采購(gòu)。采購(gòu)毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴(yán)格程序,保證質(zhì)量和安全。

  2、入庫(kù)藥庫(kù)保管員要按照采購(gòu)計(jì)劃憑票入庫(kù),同時(shí)認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、有效期等,檢查產(chǎn)品包裝無毀損后,方可入庫(kù)。醫(yī)用耗材要查驗(yàn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。

  3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質(zhì)和特殊保存要求進(jìn)行分類存放。24小時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控,需冷藏保存的藥品要上墻提示標(biāo)志,必須進(jìn)冰箱、冰柜保存。保管員每月對(duì)藥品、醫(yī)用耗材有效期進(jìn)行查對(duì),對(duì)接近失效的.藥品及醫(yī)用耗材,必須提前6個(gè)月上報(bào)藥劑科長(zhǎng)及分管副院長(zhǎng)。領(lǐng)發(fā)應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則,避免倉(cāng)庫(kù)藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉?fàn)、變質(zhì)。同時(shí)做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫(kù)房區(qū)域嚴(yán)禁吸煙,并雙人雙鎖保管。

  4、出庫(kù)藥房或臨床醫(yī)技科室領(lǐng)取藥品及醫(yī)用耗材,必須由科室負(fù)責(zé)人或科室指定專人到藥庫(kù)領(lǐng)取。先開出庫(kù)單,認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、單價(jià)及數(shù)量等,并確認(rèn)無誤簽名后方可發(fā)放。嚴(yán)禁無票出庫(kù)或代領(lǐng)出庫(kù)。領(lǐng)取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計(jì)劃,報(bào)分管副院長(zhǎng)審批后,方可開據(jù)出庫(kù)單。

  5、處罰凡違反上述管理制度,未造成直接經(jīng)濟(jì)損失的,扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金;造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經(jīng)濟(jì)損失的,當(dāng)事人承擔(dān)損失的30%—50%,扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月全部獎(jiǎng)金,直至離崗培訓(xùn)或調(diào)離工作崗位。

  醫(yī)用耗材管理制度 5

  一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水。

  二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原則:在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度,充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn)輸時(shí)間,提前一段時(shí)間向采購(gòu)部門或上級(jí)發(fā)出最少庫(kù)存數(shù)量預(yù)警報(bào)告。

  三、醫(yī)療耗材入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的`物品應(yīng)向上級(jí)反映,并放待檢區(qū)等候上級(jí)處理結(jié)果;核對(duì)清楚的醫(yī)療耗材在待驗(yàn)區(qū)等候檢驗(yàn)科檢驗(yàn)合格方能入庫(kù)。

  四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上,碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫(kù)房的整齊和干凈。碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼。

  五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí),應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)料,必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量。庫(kù)房憑領(lǐng)料單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材,且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù),且雙反確認(rèn)無誤在領(lǐng)料單和出庫(kù)單上簽字。

  六、科室退醫(yī)療耗材,應(yīng)出具相應(yīng)的開有退貨原因的退貨單,科室連同物品和退貨單一并交予庫(kù)房,庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。

  七、退回庫(kù)房和庫(kù)房過期醫(yī)療耗材。根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。

  八、庫(kù)房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰。

  醫(yī)用耗材管理制度 6

  第一章、

  一、質(zhì)量否決制度

  一、目的:為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素,消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患,特制定本制度。

  二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門,它有權(quán)在下列情況下作出否決:

  1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位,經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。

  2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象,經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

  3、來貨驗(yàn)收中,對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械,有權(quán)拒收。

  4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,有權(quán)出具停售、封存通知,并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。

  5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。

  6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具,有權(quán)決定停止使用,并提出添置、改造、完善建議。

  7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,有權(quán)提出否決。

  8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差;對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的,向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系,停止購(gòu)進(jìn)的否決意見。

  9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。

  10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。

  二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

  一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司,特制定本制度。

  二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。

  三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。

  四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核,協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

  五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件:

  1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;

  2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào),如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。

  4、說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。

  六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核,并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

  七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核,并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù),批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

  八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同,合同中須明確質(zhì)量條款;電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定,事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。

  九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款:

  1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證;

  3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;

  4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。

  十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。

  十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。

  三、首營(yíng)企業(yè)審核制度

  一、目的:為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力,特制定本制度。

  二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

  三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有:

  1、供貨單位合法資格:蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。

  2、銷售人員合法資格:蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限;與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件;

  3、企業(yè)質(zhì)量保證能力:蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。

  四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表,交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

  五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。

  六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力,且超過六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè),經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過,轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè),其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。

  四、首營(yíng)品種審核制度

  一、目的:為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性,加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作,特制定本制度。

  二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有:

  1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件;

  2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

  3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》;

  4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件;

  5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書;

  6、質(zhì)量認(rèn)證情況;

  四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料,并填寫首營(yíng)品種審批表,交質(zhì)量管理部審核。

  五、質(zhì)量管理部審核合格,簽署審核意見,報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

  六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案,及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息,對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見,停止進(jìn)貨和銷售;對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過六個(gè)月試銷期的品種,經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過,轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種,其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。

  五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度

  一、目的:為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量,特制定本制度。

  二、驗(yàn)收組織:公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度,了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。

  三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

  四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢;陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。

  五、驗(yàn)收依據(jù):供貨合同及約定的質(zhì)量條款。

  六、驗(yàn)收原則:按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收,不得遺漏。

  七、驗(yàn)收抽樣:

  1、比例:每批50件以內(nèi)(含)抽2件;50件以上,每增加50件增抽1件;不足50件以50件計(jì);

  2、代表性:抽樣須具代表性,即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝;

  3、標(biāo)志:抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。

  八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。

  九、驗(yàn)收項(xiàng)目:

  1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符;

  2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;

  3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損;

  4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:

  (一)品名、型號(hào)、規(guī)格;

 。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

 。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);

 。ㄋ模┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

  (五)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);

 。╇娫催B接條件、輸入功率;

 。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;

  (八)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。

  5、驗(yàn)收一次性無菌醫(yī)療器械,必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。

  6、進(jìn)口醫(yī)療器械,必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》,并有中文說明書;

  7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀,包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。

  十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)開箱檢查,核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等,確認(rèn)無誤后,方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。

  十一、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械,填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收,并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。

  十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚,不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。

  十三、驗(yàn)收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年,但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S

  六、醫(yī)療器械保管制度

  一、目的:為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量,特制定本制度。

  二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后,按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。

  三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:

  待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)為黃色;

  合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)(區(qū))為綠色;

  不合格藥品庫(kù)為紅色。

  四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求,規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。

  五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂(房梁)、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

  六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開堆碼。

  七、妥善保管無菌器械,一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求,并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。

  八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。

  九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí),必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù),并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。

  十、保管員核對(duì)無誤后,應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。

  十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨,嚴(yán)禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí),核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢,交復(fù)核員復(fù)核。

  十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨,并通知養(yǎng)護(hù)組處理:

  1、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。

  2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。

  3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

  4、產(chǎn)品已超過有效期。

  十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表,報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。

  十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤,做到賬貨相符。

  十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。

  十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作,每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。

  七、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

  一、目的:為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì),特制定本制度。

  二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員,對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。

  三、整件復(fù)核:復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。

  四、拼箱復(fù)核:必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無誤后裝箱,并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后,外貼“拼箱”標(biāo)志。

  五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的,必須退給保管員加以糾正。

  六、為便于質(zhì)量跟蹤,必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況,復(fù)核員必須簽章。

  七、復(fù)核記錄保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年。

  八、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度

  一、目的:為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量,特制定本制度。

  二、養(yǎng)護(hù)組織:公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組,負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

  三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。

  四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(上午8時(shí)-9時(shí),下午2時(shí)-3時(shí))。

  五、庫(kù)房溫、濕度超過規(guī)定范圍,養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。

  六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,每月抽查庫(kù)存批次的1/3,每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械,掛黃牌暫停發(fā)貨,填寫停售通知單,通知經(jīng)營(yíng)部停止開票,同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格,則恢復(fù)銷售;不合格,則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。

  七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié),于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。

  八、各項(xiàng)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年,但不少于三年。

  九、醫(yī)療器械有效期管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理,保證使用醫(yī)療器械的安全有效,特制定本制度。

  二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外,必須規(guī)范標(biāo)明有效期。

  三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出,近期先出”的原則開票。

  四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械,要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。

  五、有效期到期的醫(yī)療器械,由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù),并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。

  六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行:

  1、有效期在二年以上的產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過六個(gè)月;

  2、有效期在二年以下的`產(chǎn)品,驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過三個(gè)月;

  3、超過以上規(guī)定期限,驗(yàn)收人員有權(quán)拒收,并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。

  七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械,有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù),并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。

  十、不合格醫(yī)療器械管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理,防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì),保證醫(yī)療器械質(zhì)量,特制訂本制度。

  二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格,如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。

  三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理:

  1、來貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫拒收單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品,由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品,由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn),移入不合格品庫(kù);

  4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品,由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知,移入不合格品庫(kù);

  四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管,并做好記錄。記錄內(nèi)容包括:供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。

  五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損:由保管員填寫“報(bào)損單”,經(jīng)質(zhì)量管理部審核,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。

  六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀,并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。

  十一、售后服務(wù)管理制度

  一、目的:為了更好地為顧客服務(wù),提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本服務(wù)制度。

  二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

  三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

  四、公司建立顧客訪問制度,采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo),提出改進(jìn)措施,并組織實(shí)施。

  五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題,有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應(yīng)虛心聽取,溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系,并做好相關(guān)記錄。

  六、公司建立客戶檔案卡,認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔管理。

  七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見,應(yīng)及時(shí)分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。

  八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制,逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

  九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

  十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

  一、目的:為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù),特制定本制度。

  二、職能部門:經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。

  三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外,要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況,了解客戶需求,收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見,并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。

  四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況,并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。

  五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴,應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng),確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的,應(yīng)實(shí)事求是地解決,做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù),又使顧客滿意。

  六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后,應(yīng)及時(shí)處理,在10天內(nèi)解決,一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄,并將查證情況通知有關(guān)部門,將處理意見及時(shí)告知用戶。

  七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴,都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存,保存期三年。

  十三、不良事件報(bào)告制度及處理程序

  一、目的:明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。

  二、定義:醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

  三、適用范圍:適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。

  四、職能部門:質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司

  五、報(bào)告及處理:

  1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況,如有發(fā)生,應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。

  2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況,若情況確實(shí),應(yīng)及時(shí)填表反饋。

  3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部,進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。

  4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后,及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映,并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”,及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。

  5、對(duì)嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告,并建檔保存。

  十四、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度

  一、目的:為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展,特制定本制度。

  二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。

  三、企業(yè)每年制定計(jì)劃,定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn),并進(jìn)行考核。

  四、從事質(zhì)量管理的人員,每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

  五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員,要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。

  六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工,必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。

  七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。

  八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

  十五、文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度

  一、目的:為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理,為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù),特制定本制度。

  二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。

  三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。

  四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求:填寫正確、完整,字跡清晰,不允許隨意涂改,筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線,并加蓋印章,保持記錄原樣,將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處,且不得缺頁(yè)空格。

  五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔:各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證,每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。

  六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱:

  1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí),需說明查閱原因,經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

  2、外單位和個(gè)人查閱時(shí),須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。

  七、質(zhì)量記錄和憑證的處理:保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證,按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。

  第二章、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任

  一、總經(jīng)理職責(zé)

  一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍,從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

  三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。

  五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。

  六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。

  七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。

  八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。

  九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。

  二、質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

  一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

  三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。

  四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行;主持質(zhì)量體系審核工作。

  五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。

  六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

  七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核,組織對(duì)存在問題的整改。

  三、質(zhì)量管理部職責(zé)

  一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

  三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

  四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

  五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

  六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù),指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

  七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

  八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。

  九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。

  十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

  十一、其他相關(guān)工作。

  四、經(jīng)營(yíng)部職責(zé)

  一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。

  二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。

  四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。

  五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

  六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。

  七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。

  八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況,合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu),及時(shí)組織貨源,力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。

  九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。

  十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。

  十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》,負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。

  十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人,承擔(dān)責(zé)任。

  十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。

  十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作,做到票、賬、貨相符。

  十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。

  十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。

  十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作

  五、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)

  一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章,嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

  二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)主要責(zé)任。

  三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。

  四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。

  五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。

  六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。

  七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。

  八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

  九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。

  六、驗(yàn)收員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。

  二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的,驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。

  四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄,包括:

  1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄;

  2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄;

  3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄;

  五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。

  七、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。

  二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題,承擔(dān)責(zé)任。

  四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

  五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄,如溫、濕度超過規(guī)定范圍,及時(shí)采取調(diào)控措施。

  六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。

  七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》,通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售,質(zhì)量管理部復(fù)查。

  八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。

  九、負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

  八、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)

  一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。

  二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。

  三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作,造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題,承擔(dān)責(zé)任。

  四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

  五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。

  六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。

  七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。

  八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。

  九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。

  十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理,并應(yīng)定位放置。

  九、開票員職責(zé)

  一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng),嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。

  二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格,不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

  三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票,確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確,避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。

  四、必須按“先產(chǎn)先出,近期先出”的原則開票。

  五、銷后退回醫(yī)療器械的開票,必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字,經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”,方可開票沖退;客戶在付貨前提出退票的,必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。

  六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核,輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。

  第三章、質(zhì)量管理工作程序

  一、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序

  一、目的:為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證,特制定本程序。

  二、范圍:醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。

  三、職責(zé):驗(yàn)收組(員)負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù);

  2、首營(yíng)企業(yè):核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表;

  首營(yíng)品種:核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書;

  3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書;

  4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

  5、核對(duì):來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致;

  6、檢查說明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定;

  7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上,粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽;

  8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù),作好驗(yàn)收記錄;

  9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。

  二、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序

  一、目的:為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過程。

  三、職責(zé):保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化,包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收,有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。

  2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫(kù),并作好入庫(kù)記錄;

  3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械,按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。

  4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。

  5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開堆垛。

  6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨:包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。

  7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。

  三、醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序

  一、目的:為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,規(guī)范養(yǎng)護(hù)過程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:醫(yī)療器械儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量控制管理。

  三、職責(zé):養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄,如超過標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)采取調(diào)控措施;

  2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查,并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄;

  3、在養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的醫(yī)療器械;

 。1)掛黃牌(停止發(fā)貨);

  (2)填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開票;

 。3)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理;

 。4)根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見,不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù);合格的摘黃牌,恢復(fù)銷售。

  4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。

  四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序

  一、目的:為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量,規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過程的操作,特制定本程序。

  二、范圍:出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過程。

  三、職責(zé):復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。

  四、程序:

  1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì);

  2、質(zhì)量狀況檢查;

  3、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員;

  4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨,通知養(yǎng)護(hù)組處理;

  5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單,封箱,貼拼箱標(biāo)志;

  6、做好復(fù)核記錄并簽章;

  7、復(fù)核無誤,移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶,并辦理交接、簽收手續(xù)。

  七、銷后退回醫(yī)療器械處理程序

  一、目的:為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過程,特制定本程序。

  二、范圍:銷后退回醫(yī)療器械的處理過程。

  三、職責(zé):

  1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械;

  2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械;

  3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管;

  4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收;

  5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù),不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。

  四、程序:

  1、銷后退回醫(yī)療器械,放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū);

  2、由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械,作好銷后退回接收記錄,并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理;

  3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶,填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”,報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見;

  4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的,銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收;經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的,銷售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系,將該醫(yī)療器械取回或送回;

  5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見移交給倉(cāng)庫(kù)保管員;驗(yàn)收不合格的簽署意見移交給不合格品庫(kù)保管員;

  6、保管員作好銷后退回入庫(kù)記錄,將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū);

  7、不合格品,由不合格品庫(kù)保管員作好記錄,放入不合格品庫(kù);

  8、銷售員依據(jù)銷售記錄,確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的,將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人,并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系,將該醫(yī)療器械取回或送回;

  9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”,辦理入庫(kù)和沖票手續(xù);

  10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。

  醫(yī)用耗材管理制度 7

  購(gòu)置規(guī)定:

  1、使用科室必須提出書面申請(qǐng),包括所需產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)地、技術(shù)參數(shù)和申請(qǐng)購(gòu)置的設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)。

  2、使用科室申請(qǐng)后,中心召集醫(yī)療設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行可行性論證后,由藥械科進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查,報(bào)招標(biāo)小組,采取公開、公正、公平的招標(biāo)形式,選購(gòu)性能良好價(jià)格適宜的儀器設(shè)備。

  驗(yàn)收規(guī)定:

  1、設(shè)備到貨后中心領(lǐng)導(dǎo)、藥械科、檔案室、使用科室等有關(guān)科室到場(chǎng)。

  2、開箱驗(yàn)收設(shè)備時(shí)各種資料要齊全,否則不予簽驗(yàn)收單。

  3、設(shè)備安裝調(diào)試必須由供方派熟練的工程技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試、培訓(xùn)。

  4、設(shè)備隨機(jī)資料應(yīng)收集整理歸檔。

  管理規(guī)定:

  1、貨到驗(yàn)收合格后辦理出入庫(kù)手續(xù),由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)帳、后勤保障部負(fù)責(zé)輔助帳及使用科室卡片帳同時(shí)帳、登記。

  2、使用科室應(yīng)選派責(zé)任心強(qiáng)、技術(shù)熟練的同志,嚴(yán)格按操作規(guī)程使用,凡實(shí)習(xí)生、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作,嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。

  3、不能使用的設(shè)備由本科室提出書面請(qǐng)示,經(jīng)后勤保障部核實(shí)轉(zhuǎn)到財(cái)務(wù)報(bào)廢庫(kù),每半年進(jìn)行一次清查上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批示后,按程序辦理報(bào)廢手續(xù)。

  4、因工作需要醫(yī)療設(shè)備需要長(zhǎng)期調(diào)整,應(yīng)及時(shí)通知財(cái)務(wù)科開調(diào)撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗(yàn)收后方可調(diào)整。

  5、設(shè)備不經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意,任何科室和個(gè)人不得私自外借、拆卸、維修。

  6、各科設(shè)備原則上不能外借,如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù),下班后由總值班協(xié)調(diào)辦理互借手續(xù);ソ杵陂g,借方收入除上交中心外,雙方各得50%。

  7、設(shè)備效益分析每月一次單機(jī)分析,每季一次匯總分析,及時(shí)上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)。

  8、固定資產(chǎn)每年盤點(diǎn)一次,做到帳物相符。

  科室各種醫(yī)療設(shè)備管理保養(yǎng)規(guī)定:

  1、設(shè)備到位后,由后勤保障部會(huì)同相關(guān)人員安裝、驗(yàn)收、調(diào)試、培訓(xùn)后辦理手續(xù),交使用科室,進(jìn)行正常運(yùn)行。

  2、科室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管、養(yǎng)護(hù)。

  3、設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護(hù)記錄。各種設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),熟悉設(shè)備性能及操作規(guī)程后,才能上崗操作。凡實(shí)習(xí)生、進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作,嚴(yán)禁非醫(yī)技人員使用。

  4、設(shè)備用畢,及時(shí)復(fù)原,擦拭干凈,保持清潔,定期由專人進(jìn)行保養(yǎng),記錄運(yùn)行情況。

  5、設(shè)備如有異常和故障立即停機(jī),及時(shí)報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及藥械科進(jìn)行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。

  6、如有違犯操作規(guī)程,造成設(shè)備損壞者,追查當(dāng)事人責(zé)任。

  7、上班時(shí)接通電源,下班完畢切斷電源,下班關(guān)好門窗并落鎖,嚴(yán)防丟失和被盜。

  儀器設(shè)備維修規(guī)定:

  1、定期巡視臨床各科,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理,設(shè)備發(fā)生故障如需維修時(shí),各科應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單后,報(bào)告后勤保障部由維修人員及時(shí)維修并做好維修記錄,保證設(shè)備完好率。

  2、不準(zhǔn)搬動(dòng)的儀器,不得隨意挪動(dòng)。操作過程中操作人員不得擅自離開,發(fā)現(xiàn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)異常時(shí),應(yīng)立即查找原因,及時(shí)排除故障,必要時(shí)應(yīng)請(qǐng)藥械科維修人員協(xié)助,嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷使用和運(yùn)轉(zhuǎn)。

  3、儀器損壞需要修理者,可按規(guī)定將維修申請(qǐng)逐項(xiàng)填寫清楚,輕便儀器送后勤部維修室修理;不宜搬動(dòng)者,將申請(qǐng)單報(bào)后勤部,由后勤部維修人員簽收并注明修復(fù)日期,按時(shí)交付使用。

  4、各科室使用的設(shè)備,發(fā)生故障時(shí),未經(jīng)批準(zhǔn),不得將儀器帶往外地修。

  大型設(shè)備購(gòu)置程序:

  在中心整體規(guī)劃的前提下,由科室提出書面報(bào)告,闡明設(shè)備購(gòu)置依據(jù)、相關(guān)技術(shù)、費(fèi)用預(yù)測(cè)、效益分析等,后勤保障部尋價(jià)后報(bào)設(shè)備論證評(píng)估委員會(huì),按《領(lǐng)導(dǎo)集體重大問題議事規(guī)則》辦理。同意購(gòu)買時(shí),后勤保障部負(fù)責(zé)召集證件齊全的合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)設(shè)備進(jìn)行投標(biāo),院內(nèi)論證評(píng)估委員會(huì)進(jìn)行論證、洽談、議標(biāo)采購(gòu)。

  中心整體規(guī)劃→科室書面報(bào)告→后勤保障部尋價(jià)→上報(bào)→論證→院領(lǐng)導(dǎo)集體研究決定→議標(biāo)采購(gòu)醫(yī)療器械(低值易耗品)購(gòu)進(jìn)程序。

  各科室所需物品要報(bào)計(jì)劃,填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”,需要更換的由后勤保障部及相陽(yáng)谷縣僑潤(rùn)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心關(guān)科室同意后報(bào)主管院長(zhǎng)審批,批準(zhǔn)后方可進(jìn)行購(gòu)買;需增加的器械由主管科室領(lǐng)導(dǎo)批示后,再報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行購(gòu)買。

  一、更換:各科室填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”→藥械科核查→相關(guān)科室確認(rèn)→主管院長(zhǎng)審批→院長(zhǎng)審批→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)→交舊領(lǐng)新辦理相關(guān)手續(xù)。

  二、增加:各科室填寫“中心購(gòu)置器械申請(qǐng)表”→主管科室同意→主管院長(zhǎng)審批→院長(zhǎng)批準(zhǔn)→優(yōu)質(zhì)低價(jià)采購(gòu)→辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  醫(yī)用耗材管理制度:

  一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料,包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑、膠片、低值易耗品、設(shè)備耗材等。

  二、各科室須嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《安陽(yáng)市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》,凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材,均由后勤保障部統(tǒng)一采購(gòu)安陽(yáng)市集中招標(biāo)品種,不得以任何借口,任何理由采購(gòu)使用非中標(biāo)品種,各使用科室不得自行采購(gòu)。

  三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請(qǐng)領(lǐng)取醫(yī)用耗材、低值易耗品,領(lǐng)取要以舊領(lǐng)新(舊品收到待報(bào)廢庫(kù),每半年按程序統(tǒng)一處理),新增的低值易耗品,使用科室申請(qǐng),科主任簽字后,經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),后勤保障部方可采購(gòu)、發(fā)放、執(zhí)行。

  四、醫(yī)用耗材由各科護(hù)士長(zhǎng)每月30日前填寫計(jì)劃申請(qǐng)單,主任審查簽字后報(bào)庫(kù)管,交采購(gòu)匯總,后勤保障部復(fù)核,主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,實(shí)施采購(gòu),庫(kù)管按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,逐項(xiàng)填寫相關(guān)的入庫(kù)驗(yàn)收登記等。

  五、藥品會(huì)計(jì)按程序辦理出入庫(kù)手續(xù),依照各科計(jì)劃申報(bào)表開具出庫(kù)單?剖颐吭律涎ㄆ谪(fù)責(zé)領(lǐng)取,領(lǐng)取人須兩人簽字后憑出庫(kù)單由保管發(fā)放。

  六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請(qǐng),醫(yī)生詳細(xì)填寫申請(qǐng)單,科主任簽字,由藥械科審核,交主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,從中標(biāo)品種中采購(gòu)、使用。

  七、中心感染管理科應(yīng)履行對(duì)一次性醫(yī)用耗材的采購(gòu)、管理、使用、回收處理的.監(jiān)督檢查,對(duì)不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購(gòu)入使用。

  八、醫(yī)用購(gòu)銷過程的財(cái)務(wù)結(jié)算,原則上一律銀行轉(zhuǎn)帳。

  九、如有違反本文規(guī)定,按《消毒管理辦法》、《武漢市醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法》、《員工手冊(cè)》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

  醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度:

  一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時(shí)應(yīng)寫出書面申請(qǐng),報(bào)相應(yīng)科室審核,科陽(yáng)谷縣僑潤(rùn)街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心總務(wù)匯總上報(bào)主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)批準(zhǔn)后,統(tǒng)一采購(gòu)、供應(yīng)、調(diào)配、管理。

  二、凡購(gòu)入的器械和低值易耗品必須證照齊全,符合規(guī)定,按程序辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  三、器械、易耗品按性質(zhì)分類由專人保管,注意通風(fēng)、防潮,防止損壞丟失。

  四、失去效能的器械由使用科室提出報(bào)告,按程序辦理報(bào)廢手續(xù),舊品收到報(bào)廢庫(kù),半年統(tǒng)一處理。

  五、維修人員堅(jiān)持巡視臨床,有問題及時(shí)解決。

  一次性使用無菌醫(yī)療用品及耗材管理制度:

  一、中心各科室須嚴(yán)格執(zhí)行《消毒管理辦法》,所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗(yàn)試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購(gòu)集中招標(biāo)品種,不得以任何借口、任何理由采購(gòu)使用非中標(biāo)品。各使用科室不得自行采購(gòu)。

  二、加強(qiáng)管理、規(guī)范程序、嚴(yán)格索證、存檔,按期簽定合同,保證產(chǎn)品質(zhì)量,確保臨床使用定全可靠。

  三、中心各科室所用品種要計(jì)劃采購(gòu),每月30日前上報(bào)到庫(kù)管,由庫(kù)管統(tǒng)計(jì)交采購(gòu)員匯總,報(bào)后勤保障部、院感辦復(fù)核,由主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。

  四、藥庫(kù)必須認(rèn)真按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收,逐項(xiàng)填寫相關(guān)的入庫(kù)驗(yàn)收登記表,并查驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告、每種產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期及產(chǎn)品失效期,進(jìn)口一次性無菌醫(yī)療用品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  五、物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,距地面≥20cm,距墻≥15cm,不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí),應(yīng)及時(shí)留樣、取樣送檢,按規(guī)定詳細(xì)記錄并報(bào)中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停用并及時(shí)逐級(jí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行退換貨處理。

  七、一次性使用無菌用品使用后,須進(jìn)行消毒、毀形并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理,禁止重復(fù)回流市場(chǎng)。

  八、中心感染管理科應(yīng)履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)、管理和回收處理的監(jiān)督檢查,對(duì)不合格和不規(guī)范的品種有權(quán)禁止購(gòu)入。

  九、臨床科室使用植入和介入的高耗材,應(yīng)及時(shí)填寫申請(qǐng)表,后勤保障部從集中招標(biāo)品種中以低價(jià)采購(gòu),使用科室有特殊要求時(shí)應(yīng)詳細(xì)填寫申請(qǐng)單。

  十、科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效、產(chǎn)品有無不潔凈等。

  十一、中心發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停用并及時(shí)逐級(jí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行退換貨處理。

  一次性醫(yī)療用品入庫(kù)驗(yàn)收制度:

  一、醫(yī)療用品貨到后,由倉(cāng)庫(kù)保管員通知中心感染科、采購(gòu)員共同到場(chǎng)核對(duì)驗(yàn)收。

  二、詳細(xì)填寫入庫(kù)驗(yàn)收單,對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)、備案憑證號(hào)、有效期等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)填寫。

  三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全有效,檢驗(yàn)報(bào)告中所填批號(hào)是否與實(shí)物一致,每季上交所有證件存檔備案。

  四、檢查大、中、小包裝的標(biāo)識(shí)是否按規(guī)定注明,內(nèi)外包裝的標(biāo)識(shí)是否一致。

  五、如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或證件不全做退貨處理。

  消毒藥械的管理制度:

  一、中心感染管理科負(fù)責(zé)對(duì)全院使用的消毒滅菌藥械進(jìn)行監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)對(duì)全院消毒滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo),對(duì)存在問題及時(shí)上報(bào)中心感染管理委員會(huì)。

  二、中心必須采購(gòu)市統(tǒng)一招標(biāo)品種,任何個(gè)人、任何科室不得私自購(gòu)進(jìn)非中標(biāo)品種。

  三、采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)臨床需要和中心感染管理委員會(huì)對(duì)消毒滅菌器械選購(gòu)的審定意見進(jìn)行采購(gòu),按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,查驗(yàn)必要證件,監(jiān)督進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量,并按規(guī)定逐項(xiàng)登記驗(yàn)收。

  四、儲(chǔ)存應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng),發(fā)出應(yīng)做到先進(jìn)先出,避免失效變質(zhì)。

  五、使用部門應(yīng)準(zhǔn)確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng),掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時(shí)間、影響消毒滅菌效果的因素等,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告中心感染科予以解決。

  醫(yī)用耗材管理制度 8

  目的:

  為嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材的采、供、用的管理,加強(qiáng)成本控制,減少浪費(fèi),特制定本規(guī)定。

  內(nèi)容:

  組織領(lǐng)導(dǎo)

  由院設(shè)備管理委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“設(shè)管會(huì)”)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)管會(huì)由院長(zhǎng)任主任,主管領(lǐng)導(dǎo)任副主任,成員包括:紀(jì)檢組、設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)、業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。主要職責(zé):認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)的法律法規(guī),負(fù)責(zé)審定全院醫(yī)用耗材的采購(gòu)、供應(yīng)、使用等管理工作計(jì)劃及規(guī)章制度,指導(dǎo)并參與醫(yī)用耗材的招標(biāo)工作,審定各科室提出的新增或替換醫(yī)用耗材品種的引進(jìn),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材使用過程的監(jiān)管和檢查,確保該項(xiàng)工作規(guī)范有序,設(shè)管會(huì)定期和不定期召開相關(guān)工作會(huì)議。

  采購(gòu)管理

  全院醫(yī)療、科研所用的醫(yī)用耗材統(tǒng)一由設(shè)備科審核證件、組織采購(gòu)、供應(yīng)和管理,其他任何科室和個(gè)人不得以任何形式、任何名義自購(gòu)、自銷或試用,也不得擅自使用贈(zèng)送產(chǎn)品,若違反規(guī)定擅自購(gòu)進(jìn)使用或試用,設(shè)備科不得辦理入庫(kù)手續(xù),財(cái)務(wù)部門不得付款,由此產(chǎn)生的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。

 、宀少(gòu)范圍

  設(shè)備科負(fù)責(zé)下列物品采購(gòu):⑴各種醫(yī)用耗材、低值易耗品⑵部分化學(xué)試劑

 、桥R床用消毒產(chǎn)品

  ㈡申請(qǐng)

  經(jīng)院設(shè)管會(huì)及設(shè)備科確認(rèn)的常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由相關(guān)科室提前三天以上(不含假日)提出申購(gòu)計(jì)劃,由護(hù)士長(zhǎng)報(bào)至設(shè)備科保管員,保管員再根據(jù)庫(kù)存情況報(bào)計(jì)劃給設(shè)備科采購(gòu)人員。

  首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種必須由使用科室提出書面申請(qǐng),注明申請(qǐng)理由,(如屬高值耗材則按高值耗材管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行)由科主任或代理主任簽字后報(bào)設(shè)備科。

 、鐚徟

  常規(guī)使用的醫(yī)用耗材由設(shè)備科采購(gòu)人員對(duì)各科室提出的采購(gòu)要求、使用情況、庫(kù)存情況、有關(guān)資質(zhì)審核后,報(bào)設(shè)備科科長(zhǎng)批準(zhǔn)后,按計(jì)劃采購(gòu)。

  首次進(jìn)入醫(yī)院的新增或替換品種,設(shè)備科接到科室申請(qǐng)后,審核相關(guān)資質(zhì),指導(dǎo)申請(qǐng)科室填寫醫(yī)用耗材新增申請(qǐng)表,上報(bào)主管院長(zhǎng)審批后可采購(gòu)。

 、璨少(gòu)

  采取集中招標(biāo)采購(gòu)、競(jìng)價(jià)詢價(jià)采購(gòu)等多種形式,保證進(jìn)貨渠道規(guī)范、采購(gòu)工作公平、公正、公開,綜合比價(jià),在確保質(zhì)量的前提下努力降低成本。嚴(yán)禁購(gòu)置無經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))許可證、無營(yíng)業(yè)執(zhí)照、無產(chǎn)品注冊(cè)證(表)、無衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品,進(jìn)口產(chǎn)品除審核上述證件外,無進(jìn)口注冊(cè)證(表)的一律不得購(gòu)進(jìn)。

  設(shè)備科要堅(jiān)持降低醫(yī)療成本,盡可能減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的原則,普通醫(yī)用耗材若國(guó)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量好,性能可靠的不再購(gòu)買進(jìn)口產(chǎn)品,低價(jià)位產(chǎn)品能達(dá)到使用要求的不買高檔產(chǎn)品。要樹立服務(wù)臨床的思想,保證醫(yī)用耗材的供應(yīng),對(duì)臨床急需的,凡已辦理審批手續(xù)的要積極組織貨源,按時(shí)按質(zhì)保證供應(yīng),滿足臨床需要。

  領(lǐng)用

  各臨床、醫(yī)技科室要安排專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的管理,確定專人領(lǐng)取并經(jīng)設(shè)備科確認(rèn),非認(rèn)領(lǐng)人一概不能領(lǐng)取。使用零庫(kù)存的高值耗材要有科護(hù)士長(zhǎng)簽字。

  對(duì)國(guó)內(nèi)外廠商及有關(guān)單位贈(zèng)送、贊助醫(yī)院和科室的醫(yī)用耗材必須辦理相關(guān)入庫(kù)手續(xù),由設(shè)備科根據(jù)科室需要發(fā)放,任何科室和個(gè)人不得擅自據(jù)為己有。

  管理

  庫(kù)房管理

  嚴(yán)格入庫(kù)驗(yàn)收制度,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),庫(kù)房保管員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地做好驗(yàn)收記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即報(bào)告,杜絕不見物品就辦理入庫(kù)手續(xù)的現(xiàn)象。

  庫(kù)房要對(duì)庫(kù)存情況每半年進(jìn)行盤點(diǎn),做到賬物相符同,并加強(qiáng)對(duì)庫(kù)存物資的管理,嚴(yán)禁過期耗材出庫(kù)。

  醫(yī)用耗材的領(lǐng)用,由科室填寫領(lǐng)用單,庫(kù)房按規(guī)定辦理出庫(kù)手續(xù)。

  科室管理

  任何科室和個(gè)人不得擅自使用未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)的產(chǎn)品,未經(jīng)設(shè)備科審核的贈(zèng)送產(chǎn)品,亦不得私自將本院的醫(yī)用耗材給外院或個(gè)人使用,否則一切后果由當(dāng)事人承擔(dān)。

  外請(qǐng)專家自帶的高值耗材、醫(yī)療器械等,原則上不予使用,如確實(shí)需要使用的,應(yīng)事先到設(shè)備科填寫“購(gòu)買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表(新增產(chǎn)品)”、醫(yī)務(wù)科備案、設(shè)備科審核、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可使用。

  凡屬一次性醫(yī)用耗材必須按規(guī)定確保一次性使用,用后銷毀處理,嚴(yán)禁反復(fù)使用。

  各臨床、醫(yī)技科室對(duì)所領(lǐng)取的`耗材必須建立專用賬冊(cè),專人管理,做到賬物相符。并檢查有效期,嚴(yán)禁使用過期耗材。凡科室申請(qǐng)采購(gòu)的耗材應(yīng)負(fù)責(zé)使用,造成的過期、浪費(fèi)由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。

  植入物及相關(guān)產(chǎn)品的管理

 、欧诸悾汗强朴弥踩胛;各種支架、起搏器及各類介入用植入物;眼科用植入物;各種填充材料;頜面外科用植入物;五官科用植入物;其他植入物(含疝修補(bǔ)片、人工血管、人工瓣膜等)

 、飘a(chǎn)品的選擇

  a.凡是部、省、市招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一定要采購(gòu)中標(biāo)范圍內(nèi)的產(chǎn)品(省第三方采購(gòu)平臺(tái)正常運(yùn)作后執(zhí)行)。

  b.對(duì)于不在招標(biāo)目錄內(nèi)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品,必須經(jīng)院設(shè)管會(huì)審核同意方可采購(gòu)。

  c.由于臨床開展新技術(shù)、新項(xiàng)目或?yàn)閼?yīng)對(duì)一些特殊病人的需求所需的特殊規(guī)格型號(hào)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品,由臨床填寫購(gòu)買醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表(特需耗材),由設(shè)管會(huì)主管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)審批后方可臨時(shí)使用,正式采購(gòu)需由設(shè)管會(huì)討論審核后方可進(jìn)行。

  d.對(duì)于應(yīng)對(duì)急診手術(shù)的植入物及相關(guān)產(chǎn)品,由設(shè)備科與相應(yīng)供貨商商談,備一定數(shù)量的產(chǎn)品在手術(shù)室,一旦用完,由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)通知設(shè)備科采購(gòu)人員讓供貨商開具發(fā)票,并由手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行入庫(kù)。

  (3)產(chǎn)品采購(gòu)流程

  a.在手術(shù)室用的植入物及相關(guān)產(chǎn)品由臨床使用醫(yī)生填寫《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》,報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后,由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收,使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械(植入物)使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購(gòu)員審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  b.非手術(shù)室用的植入物由臨床使用人員填寫《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》,報(bào)科負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后,由使用醫(yī)生通知具備供貨資格的供貨商備貨并驗(yàn)收,使用完后將發(fā)票、三類醫(yī)療器械(植入物)使用核報(bào)單及《醫(yī)用高值耗材采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)表》一起交至設(shè)備科采購(gòu)員審核后辦理出入庫(kù)手續(xù)。

  (4)產(chǎn)品的管理

  a.任何個(gè)人不得私自將未經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)植入性耗材帶入臨床使用,如使用一切后果由當(dāng)事人負(fù)責(zé)。

  b.植入性醫(yī)用耗材必須是具有條形碼與合格證的產(chǎn)品,且條形碼可溯源、可掃描、易于粘貼,手術(shù)后必須將條碼粘貼于病歷及植入物單上,無條形碼的產(chǎn)品一律不得使用。

  c.需消毒的植入物及相關(guān)產(chǎn)品一律在院供應(yīng)室進(jìn)行消毒,并按供應(yīng)室的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.人工關(guān)節(jié)等需特殊消毒的耗材應(yīng)由廠家負(fù)責(zé)消毒及復(fù)消。

  4、醫(yī)用耗材供應(yīng)商的管理

  (1)所有醫(yī)用耗材供應(yīng)商必須遵守有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)院的規(guī)章制度。不得將未經(jīng)醫(yī)院認(rèn)可的耗材帶入臨床或手術(shù)中使用,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將處以一定處罰。違反規(guī)定所造成的包括法律責(zé)任在內(nèi)的一切后果由醫(yī)用耗材供應(yīng)商承擔(dān)。

  (2)所有植入物供應(yīng)商的技術(shù)支持人員,必須遵守醫(yī)院手術(shù)室的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)院手術(shù)室審核其相關(guān)醫(yī)學(xué)畢業(yè)證書、本人身份證、單位證明后原件并復(fù)印留存后方可準(zhǔn)許進(jìn)入手術(shù)室,否則一律不得進(jìn)入手術(shù)室,管理科室對(duì)技術(shù)支持人員定期進(jìn)行檢查,如不合格將采取警告、罰款、停止進(jìn)入等處罰,技術(shù)支持人員如違反醫(yī)院及手術(shù)室有關(guān)規(guī)定,將處以一定罰款,在保證金或應(yīng)付款中扣除。植入性耗材的條形碼若不能在手術(shù)時(shí)及時(shí)提供,其使用的耗材將不予以付款。

  采購(gòu)紀(jì)律

  醫(yī)用耗材的采購(gòu)必須做到“五公開”:公開采購(gòu)程序;公開業(yè)務(wù)洽談;公開進(jìn)貨渠道;公開進(jìn)貨價(jià)格;公開進(jìn)貨品種!笆粶(zhǔn)”:不準(zhǔn)一個(gè)人洽談業(yè)務(wù);不準(zhǔn)在非辦公場(chǎng)所洽談業(yè)務(wù);不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)不符合要求的品種;計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)等程序不準(zhǔn)一人獨(dú)自完成;未見貨到或驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)入庫(kù);發(fā)票不符合要求不準(zhǔn)入賬付款;不準(zhǔn)私自更改采購(gòu)計(jì)劃(品種、數(shù)量、渠道);不準(zhǔn)個(gè)人公開或暗示索賄、受賄;不準(zhǔn)私自處理讓利、贊助等費(fèi)用;不準(zhǔn)參加有關(guān)廠商的宴請(qǐng)、娛樂、旅游等。

  醫(yī)用耗材管理制度 9

  為保證醫(yī)療安全,進(jìn)一步預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生,加強(qiáng)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)一次性使用的無菌醫(yī)療用品的管理,特做如下規(guī)定:

  一、根據(jù)衛(wèi)生部《消毒管理辦法》規(guī)定,“醫(yī)療用品是指醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)診斷、治療用的需要銷毀的醫(yī)療用品,包括:一次性注射器、輸液(血)器、手術(shù)巾、手術(shù)衣、帽子、口罩、一次性口腔鏡、一次性手套及其它需要消毒的醫(yī)療用品等!

  二、管理組織

  由院長(zhǎng)負(fù)責(zé)下的醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院的一次性使用的醫(yī)療用品進(jìn)行管理。醫(yī)院設(shè)有醫(yī)院感染監(jiān)控組織,保證各環(huán)節(jié)的工作落實(shí)到人,有完善的管理制度,并能保證定期向醫(yī)院感染管理委員會(huì)反饋監(jiān)督、檢查、落實(shí)等情況。

  三、各部門任務(wù)及職責(zé)

 。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門

  1、抽驗(yàn)器械采購(gòu)部門索取的“三證”及批檢報(bào)告單,并備案。

  2、抽驗(yàn)中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

  3、應(yīng)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國(guó)配藥典》一九九O年版執(zhí)行,做批量抽查。

  4、將監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)通知器械采購(gòu)部門確定進(jìn)貨與否,并記錄備案。

  5、當(dāng)臨床出現(xiàn)反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即按以下辦法逐級(jí)上報(bào):

 、、登記:發(fā)生時(shí)間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進(jìn)展。

 、、留樣:反應(yīng)過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整,以配合后期的處理。

  ⑶、記載:一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位及供貨日期。

  6、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況,并記錄。

  7、及時(shí)收集各部門情況,針對(duì)存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。

 。ǘ┢餍挡少(gòu)部門

  1、根據(jù)本單位需求情況制定采購(gòu)計(jì)劃,并負(fù)責(zé)統(tǒng)一購(gòu)置。

  2、購(gòu)入產(chǎn)品必須查驗(yàn)“三證”。

  (1)“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

 。2)“一次性醫(yī)療用品合格證”

 。3)生產(chǎn)廠當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳(局)聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”

  3、對(duì)一次性輸液(血)器、注射器每批號(hào)必須附有藥品檢驗(yàn)新的.熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告和衛(wèi)生防疫站無菌項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

  4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管,必須嚴(yán)格按無菌物品的存放要求,并詳細(xì)登記每次入庫(kù)產(chǎn)品的批號(hào)。

  (三)供應(yīng)部門

  1、復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況,抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄并上報(bào)醫(yī)院感染管理控制部門,并及時(shí)停止同批號(hào)產(chǎn)品的使用。

  2、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度,對(duì)一次性輸液(血)器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期,杜絕使用過期產(chǎn)品。

  3、使用后的物品,按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定,統(tǒng)一回收處理,不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。

  4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復(fù)消毒再次使用。

 。ㄋ模┡R床使用部門

  1、護(hù)士長(zhǎng)或?qū)B氉o(hù)士負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)產(chǎn)品小包裝情況:生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。

  2、操作護(hù)士使用前要檢查:小包裝密封性,穿刺針有無銹斑、污漬,輸液(血)器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬;銜接部有無漏氣現(xiàn)象,凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

  3、使用中,護(hù)士嚴(yán)密觀察患者癥狀、體征的變化,發(fā)現(xiàn)輸液反應(yīng)立即停止輸液或注射過程,并立即報(bào)告醫(yī)生及時(shí)處理,同時(shí)配合控感部門調(diào)查工作。

  4、對(duì)使用過的物品,必須在科室完成初步毀形消毒處理后,方可等待回收。

  四、報(bào)告制度

 。ㄒ唬┰谑褂弥邪l(fā)生問題,每個(gè)醫(yī)生護(hù)士均有責(zé)任及時(shí)向醫(yī)院感染控制部門或主管院長(zhǎng)報(bào)告,并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)和留樣工作。

 。ǘ┦褂弥邪l(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報(bào)告。

  醫(yī)用耗材管理制度 10

  為規(guī)范醫(yī)用氧氣的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應(yīng),同時(shí)做好醫(yī)用氧氣的采購(gòu)、驗(yàn)收、發(fā)放、貯存等工作,保證患者使用氧氣的安全,特制訂本管理制度。

  一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救藥品,由藥學(xué)部負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照藥品的管理辦法執(zhí)行。氧氣瓶為醫(yī)院固定資產(chǎn),藥學(xué)部氧氣房負(fù)責(zé)對(duì)我院所有氧氣瓶進(jìn)行建檔、保管、定期檢驗(yàn)、定期養(yǎng)護(hù)等安全使用、管理工作。

  二、醫(yī)用氧氣的首次購(gòu)入應(yīng)留存生產(chǎn)廠家的資質(zhì)及首次購(gòu)入醫(yī)用氧氣的檢驗(yàn)報(bào)告書,同時(shí)嚴(yán)格按照藥品的首營(yíng)品種的管理執(zhí)行。

  三、醫(yī)用氧氣的入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照藥品的`驗(yàn)收辦法執(zhí)行。醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國(guó)藥典》及相關(guān)規(guī)定。

  四、氧氣房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)認(rèn)真對(duì)醫(yī)用氧進(jìn)行驗(yàn)收,驗(yàn)明品名,生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)日期,批號(hào),有效期,檢驗(yàn)合格證明,氧氣瓶壓力(充裝壓力12.5Kpa/m2)等標(biāo)識(shí),并建立醫(yī)用氧購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,驗(yàn)貨人和負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),嚴(yán)把醫(yī)用氧的購(gòu)進(jìn)關(guān)。

  五、醫(yī)用氧作為藥品本身具有一定的特殊性,其容器為壓力容器,應(yīng)嚴(yán)格按照壓力容器進(jìn)行檢驗(yàn)。由生產(chǎn)廠家出具檢驗(yàn)報(bào)告。

  六、庫(kù)存醫(yī)用氧應(yīng)嚴(yán)格劃分區(qū)域,滿瓶和空瓶應(yīng)分開放置,并設(shè)標(biāo)示以示區(qū)分。滿瓶用綠色、空瓶用紅色。

  七、各相關(guān)科室對(duì)本科室的醫(yī)用氧的安全負(fù)責(zé),對(duì)氧氣使用人員進(jìn)行安全培訓(xùn),正確使用氧氣瓶,使用完畢應(yīng)及時(shí)關(guān)閉閥門。藥學(xué)部定期檢查相關(guān)科室的氧氣瓶使用,標(biāo)示張貼數(shù)量等情況,發(fā)現(xiàn)丟失,由其科室負(fù)責(zé)賠償。

  八、各用氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧氣瓶基數(shù),各科室護(hù)士長(zhǎng)做好用氧計(jì)劃報(bào)于氧氣房,用空氧瓶向藥學(xué)部換取醫(yī)用氧氣瓶。

  九、氧氣瓶存放的地點(diǎn),嚴(yán)禁煙火,禁止易燃易爆,油類等危險(xiǎn)物品入內(nèi)或混放。專人負(fù)責(zé)管理,做好安全防火防爆工作,備有滅火器材。氧氣瓶閥門開關(guān)必須勤查,關(guān)閉好,不允許有漏氣現(xiàn)象。非工作人員不準(zhǔn)動(dòng)用。

  十、氧氣瓶貯藏,使用,搬運(yùn),存放嚴(yán)禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。氧氣瓶在貯存使用時(shí)必須直立放置,嚴(yán)禁臥放使用。

  十一、氧氣瓶只準(zhǔn)在醫(yī)院各病區(qū)內(nèi)、急救車輛上使用,任何人不得以任何形式索取、私自外借、換(充)裝氧氣瓶行為,違者按私自收費(fèi)處理。確需借用氧氣瓶到院外使用的,需經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、科主任簽字同意并預(yù)交押金方可借出,借出的氧氣瓶必須專瓶專用,不得用于其它用途,否則應(yīng)作為廢瓶處理,借出氧氣瓶必須一個(gè)月內(nèi)歸還。

  十二、每月25日氧氣房對(duì)院內(nèi)氧氣瓶進(jìn)行盤點(diǎn),統(tǒng)計(jì)購(gòu)進(jìn)量、各科使用量、庫(kù)存量,匯總消耗表報(bào)藥學(xué)部財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)處結(jié)算。購(gòu)進(jìn)醫(yī)用氧應(yīng)有合格票據(jù),做到帳、物相符。

  十三、氧氣瓶如有破損、失靈和漏氣等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)聯(lián)系氧氣廠,氧氣廠負(fù)責(zé)維修工作。

  醫(yī)用耗材管理制度 11

  高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有:鈦板、鈦釘?shù)。為?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用,保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度:

  一、采購(gòu)

  (一)選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

  1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

  4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。

  5.銷售人員的身份證復(fù)印件。

  (二)由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的.特殊性,手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周,以書面形式向藥械科提出申請(qǐng),如遇節(jié)假日等特殊急用情況,使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用,后期再將程序補(bǔ)充完整。

  二、登記及發(fā)放、保管

 。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實(shí)際情況,鈦板、鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn),提高及時(shí)率,體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

 。ǘ⿲(duì)于高值耗材,庫(kù)房實(shí)施二級(jí)存放制度。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng),經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝,批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后,并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管,以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫(kù)

 。ㄈ┮栽聻閱挝唬瑤(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

 。ㄋ模┦褂每剖覒(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記,以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

  三、使用

  (一)使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材,嚴(yán)格核對(duì)患者的信息,對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

 。ǘ┬g(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核,核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型,仔細(xì)檢查包裝完好情況,確保消毒到位,密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥,并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施;同時(shí),必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字,術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型,使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

 。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

  (四)發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材,由我院紀(jì)檢委處理。

  四、處置

  使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀,并做好登記記錄。

  本制度從即日起執(zhí)行,請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。

  醫(yī)用耗材管理制度 12

  高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對(duì)較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有:種植材料、鈦板鈦釘?shù)。為?guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為,提高采購(gòu)資金效益和采購(gòu)工作的透明度,保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用,保證病人的合法權(quán)益,維護(hù)患者知知情權(quán),以最大限度保證合理收費(fèi),合理診治,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本制度:

  一、采購(gòu)

  (一)選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)

  1.生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等。

  2.銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

  3.產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。

  4.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。

  5.銷售人員的身份證復(fù)印件。

  (二)由醫(yī)學(xué)裝備部嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購(gòu)。因高值耗材的特殊性,種植材料的請(qǐng)購(gòu)由使用科室按照每個(gè)月的基本用量提前10個(gè)工作日、手術(shù)室用的鈦板鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一至兩個(gè)工作日,以書面形式向醫(yī)學(xué)裝備部提出申請(qǐng),如遇節(jié)假日等特殊急用情況,使用科室可向醫(yī)學(xué)裝備部取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用,后期再將程序補(bǔ)充完整。

  二、登記及發(fā)放、保管

 。ㄒ唬┙Y(jié)合我院的實(shí)際情況,種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn);鈦板鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn),提高及時(shí)率,體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”管理。

  (二)以月為單位,庫(kù)房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對(duì)后及時(shí)辦理入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。

 。ㄈ┦褂每剖覒(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記,以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。

  三、使用

 。ㄒ唬┦褂每剖覒(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材,嚴(yán)格核對(duì)患者的信息,對(duì)患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。

  (二)術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核,核對(duì)患者信息、高值醫(yī)用耗材類型,仔細(xì)檢查包裝完好情況,確保消毒到位,密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥,并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施;同時(shí),必須進(jìn)行醫(yī)患溝通,征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字,術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型,使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。

 。ㄈ┬g(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。

 。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高值醫(yī)用耗材,由我院紀(jì)檢委、監(jiān)察室按相關(guān)規(guī)定處理。

  四、處置

  使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀,并做好登記記錄。

  醫(yī)用耗材管理制度 13

  1、醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須統(tǒng)一采購(gòu),臨床科室不得自行購(gòu)入和試用。一次性使用無菌醫(yī)療用品只能一次性使用。

  2、醫(yī)院感染管理辦公室認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。

  3、醫(yī)院采購(gòu)的`一次性無菌醫(yī)療用品的三證復(fù)印件應(yīng)在醫(yī)院感染管理辦公室備案《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,建立一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購(gòu)登記制度。

  4、在采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療用品時(shí),必須進(jìn)行驗(yàn)收,除訂貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)相一致,查驗(yàn)每箱、包產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證,內(nèi)外包裝應(yīng)完好無損,包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

  5、醫(yī)院設(shè)置一次性使用無菌醫(yī)療用品庫(kù)房,建立出入庫(kù)登記制度,按失效期的先后存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,禁止與其它物品混放,不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

  6、臨床使用一次性無菌醫(yī)療用品前應(yīng)認(rèn)真檢查,若發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)不符合標(biāo)準(zhǔn)裝有破損、過效期和產(chǎn)品有無不潔等不得使用若使用中發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí),應(yīng)立即停止使用,并按規(guī)定詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)情況,必須及時(shí)留取樣本送檢,均應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理辦公室。

  7、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門,不得自行作退、換貨處理。

  8、一次性使用無菌醫(yī)療用品使用后,按國(guó)務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。

  醫(yī)用耗材管理制度 14

  一、管理制度:

  為加強(qiáng)我院醫(yī)用植入性耗材臨床使用安全管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)管理的通知》規(guī)定,制定以下制度與流程:

  1、申購(gòu)程序:各使用科室醫(yī)師需嚴(yán)格掌握相關(guān)植入性醫(yī)用耗材的適用范圍和禁忌癥,使用前認(rèn)真填寫植入性醫(yī)用耗材申購(gòu)單報(bào),經(jīng)科室主任同意后,報(bào)醫(yī)務(wù)科審查,醫(yī)務(wù)科審查同意后報(bào)院長(zhǎng)審批后交由設(shè)備科采購(gòu)。

  2、采購(gòu)管理:設(shè)備科嚴(yán)格按照審批通過的申購(gòu)單制定采購(gòu)計(jì)劃,篩選具有合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的供應(yīng)商采購(gòu),其采購(gòu)價(jià)格不得高于公布的最高限價(jià)。

  3、資質(zhì)檔案管理:嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì),索取全部法規(guī)性文件資料,建立完整的供應(yīng)商資質(zhì)檔案。

  4、出入庫(kù)管理:植入性醫(yī)用耗材到貨后,采購(gòu)及庫(kù)管人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證,商檢報(bào)告,對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝、價(jià)格等進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收。如有不符應(yīng)拒絕收貨。入庫(kù)后庫(kù)管員應(yīng)及時(shí)通知申購(gòu)科室領(lǐng)取,對(duì)植入性醫(yī)用耗材實(shí)行零庫(kù)存管理。領(lǐng)取時(shí)雙方再次核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、外包裝等,由領(lǐng)用責(zé)任人簽出庫(kù)單。

  5、使用管理:對(duì)患者使用前應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和知情同意告知,并須嚴(yán)格核對(duì)患者信息和植入性醫(yī)用耗材類型,仔

  細(xì)檢查產(chǎn)品外包裝,確保消毒到位。植入性醫(yī)用植入性耗材使用后手術(shù)醫(yī)生必須完整填寫使用登記單,登記單一式三份,病歷中保存一份,設(shè)備庫(kù)房,供貨商各保存一份,做到有據(jù)可查。

  6、處置管理:使用后的'醫(yī)用植入性耗材應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)院感染管理的相關(guān)規(guī)定處理,并作好記錄。

  二、植入性醫(yī)用耗材流程圖

  醫(yī)用耗材管理制度 15

  一次性衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

  低值醫(yī)用耗材,是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計(jì)生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。

  1.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材,進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論,驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。

  2.從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械,應(yīng)驗(yàn)明醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產(chǎn)品,還應(yīng)有有效的產(chǎn)品代理證書。

  3.對(duì)一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實(shí)行領(lǐng)用總量控制,實(shí)行按需申購(gòu)領(lǐng)用?剖颐吭骂I(lǐng)用量最多不超過30日的使用量,以便于醫(yī)院核算的準(zhǔn)確性。醫(yī)技、臨床科室對(duì)近期使用量大的物資實(shí)行預(yù)先申報(bào)制度并說明原因。對(duì)所有出現(xiàn)異常領(lǐng)用量的情況,將實(shí)施追蹤審核?剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長(zhǎng)幅度,應(yīng)與同期業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)比例同步,不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責(zé)任。

  4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的`一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。

  5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設(shè)備科統(tǒng)一調(diào)配,原則上近有效期者先用。在新品種進(jìn)入院時(shí),對(duì)已有類似庫(kù)存的物資,申購(gòu)科室應(yīng)負(fù)責(zé)使用或協(xié)助處理。

  6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理,嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料,嚴(yán)格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度,進(jìn)行分類后集中交由清理公司進(jìn)行無害化處理,并做好記錄。

  7.若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材,應(yīng)立即停止使用、封存,并與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換。

  8.若發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗(yàn)證為不合格產(chǎn)品,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

  9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時(shí),應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

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