藥品注冊現(xiàn)場核查要點總結(jié).8.4

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查要點總結(jié)

通過對注射用重組人干擾素α2b生產(chǎn)現(xiàn)場核查整個過程，總結(jié)出現(xiàn)場核查中的審評中心專家所查看和關(guān)注的重點內(nèi)容如下：

一、注冊生產(chǎn)檢驗原始記錄的核查要點

1.樣品生產(chǎn)所需的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（供貨協(xié)議、廠家資質(zhì)、發(fā)票、藥品質(zhì)量標準、檢驗報告單、藥品批準證明性文件復印件等）。----特別關(guān)注各個資質(zhì)的有效期、發(fā)票。

2.原輔料、直接接觸藥品的'包裝材料等購入時間或供貨時間與樣品試制時間是否對應，購入量是否滿足樣品試制的需求。---涉及物料臺賬。

3.申報生產(chǎn)所需樣品是否具有原始批生產(chǎn)記錄，原始批生產(chǎn)記錄項目及其內(nèi)容應齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等。樣品生產(chǎn)量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是http://www.oriental01.com否對應一致。---涉及樣品臺賬。

4申報生產(chǎn)所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄是否與工藝規(guī)程、申報資料相對應。---涉及與申報資料的一致性。

5.質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及檢驗現(xiàn)場是否具有與研究項目相適應的場所、設(shè)備和儀器。研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致。---涉及設(shè)備明細。

6.對照研究所用對照藥品是否具有來源證明。所用的對照品/標準品是否具有合法來源，如為工作對照品，是否有完整的標化記錄。

7.委托研究

其他部門或單位進行的研究、試制、檢測等工作，是否有委托證明材料。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件。

二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

一、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

1.樣品批量生產(chǎn)前參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓及藥品GMP培訓，并有培訓記錄。

2.生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

3.生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行；上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準；是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。

4.樣品批量生產(chǎn)過程

4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致；是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)；清潔方法是否經(jīng)驗證。

4.2批記錄內(nèi)容真實性、完整性：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算；批檢驗報告單。

4.3關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

4.4已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合；樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

5.質(zhì)量控制實驗室

5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備（sop文件）、標準物質(zhì)。

5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：與核定標準一致的質(zhì)量標準；取樣規(guī)程和記錄；檢驗操作規(guī)程和記錄；檢驗方法驗證記錄。

5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。

三、輔助資料

1.相關(guān)品種檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備一覽表。

2.動態(tài)生產(chǎn)樣品排產(chǎn)計劃表（包括各工序）。

3.簡單的制備工藝及工藝流程圖。

4.相關(guān)人員花名冊及培訓記錄。

5.符合GMP要求的相關(guān)驗證文件（如：水系統(tǒng)驗證、空調(diào)系統(tǒng)驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證、設(shè)備驗證、多品種的清潔驗證等）。

6.生產(chǎn)設(shè)備標牌\sop。

科研管理部 2014年8月4日

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