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抽檢藥品全方位綜合調(diào)研報(bào)告
隨著藥品監(jiān)督管理工作的不斷加強(qiáng)，抽驗(yàn)力度的不斷加大，造假者也順應(yīng)潮流，花樣翻新地應(yīng)對(duì)檢查抽驗(yàn)工作，逃避法律的制裁，制造各種現(xiàn)代新型假藥(指單純以法定檢驗(yàn)方法難以檢出的假藥)，
抽檢藥品全方位綜合調(diào)研報(bào)告
。因此，抽驗(yàn)的藥品單純依靠法定檢驗(yàn)方法是不能完全準(zhǔn)確定性的，而必須也要順應(yīng)形勢(shì)，與時(shí)俱進(jìn)，不斷改革創(chuàng)新藥品抽樣檢驗(yàn)工作，從全方位、多角度的綜合分析鑒別抽檢的藥品。
1、現(xiàn)代新型假藥的特點(diǎn)
現(xiàn)代新型假藥多采用高新技術(shù)手段，仿制造假，從外觀上難以識(shí)別，內(nèi)在質(zhì)量上有的也難以認(rèn)定。
1.1造假手段提高
1.1.1外包裝以假亂真難識(shí)別
造假者運(yùn)用現(xiàn)代印刷先進(jìn)技術(shù)仿冒其他廠家的產(chǎn)品包裝，如沒有相應(yīng)的鑒別手段和專業(yè)技術(shù)人員是很難識(shí)別出來哪個(gè)是真的、那個(gè)是假的，達(dá)到了以假亂真的程度。近期我們查處了一起某林場(chǎng)衛(wèi)生所使用假冒藥品案，其假藥感康、快克、頭孢氨芐片、斯達(dá)舒等外包裝仿制得都很細(xì)膩，不與正品包裝仔細(xì)對(duì)照是很難看出問題的。有的甚至偽造藥品證明文件、印章、銷售授權(quán)委托書等，為假藥流入市場(chǎng)提供了條件。
1.1.2內(nèi)在質(zhì)量法定標(biāo)準(zhǔn)難認(rèn)定
現(xiàn)代假藥不是以往那種簡(jiǎn)單的替代型、成分型假藥，而是針對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)的不完備、鉆標(biāo)準(zhǔn)的空子而設(shè)計(jì)出來的新型假藥，既符合法定標(biāo)準(zhǔn)，而又能降低成本，偷工減料，從中謀取暴利。一些中成藥目前還沒有專屬性強(qiáng)的定性標(biāo)準(zhǔn)，能夠定量測(cè)定的更少，指紋圖譜鑒定僅在很少的品種上應(yīng)用，還屬于初始探討階段。因此不法分子往往仿造一些無定性鑒別標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可隨意改變處方;或者法定標(biāo)準(zhǔn)要求檢什么就加什么，不考慮其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些其他速效的化學(xué)成分，使假藥在抽驗(yàn)中蒙混過關(guān)。如梅花k造假案，給人民群眾身體健康造成極其嚴(yán)重的危害。
1.1.3造假場(chǎng)所隱蔽性強(qiáng)難以查找
一是制假窩點(diǎn)大多在邊遠(yuǎn)地區(qū)、農(nóng)村，尤其是在西部地區(qū)，如陜西、內(nèi)蒙古、新疆、甘肅、青海、海南等地區(qū)，如青海省藥品監(jiān)督管理局通報(bào)今年假冒青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)就有43家。二是暗中在合法的藥品、獸用藥品、食品等生產(chǎn)企業(yè)加工假藥，使得違法制售假藥行為更具有隱蔽性，如河南宏寶藥業(yè)造假案、廣西南丹生物制品廠造假案。三是銷售假藥多通過流通市場(chǎng)銷售。一般是南制北售、東制西售或西制東售，跨地區(qū)異地制售。這些假藥多數(shù)是在節(jié)假日上門推銷或在各大藥店代銷、在電視、電臺(tái)、報(bào)紙等多種媒體上大量發(fā)布廣告，甚至印制小冊(cè)子、傳單到處散發(fā)。近期，我們?cè)谇宀閺V告的新藥特藥品種時(shí)發(fā)現(xiàn)，云南騰飛制藥股份有限公司生產(chǎn)的“骨刺寧片”在國(guó)家局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中未查到該藥廠的相關(guān)信息，使用的批準(zhǔn)文號(hào)與云南省藥監(jiān)局通報(bào)的騰沖制藥廠生產(chǎn)的假藥相同，于是發(fā)函給云南省藥監(jiān)局協(xié)查，結(jié)果證實(shí)既無該藥廠，又無該產(chǎn)品。銷售假藥還多采取游擊戰(zhàn)術(shù)、打一槍換一個(gè)地方等辦法逃避監(jiān)管部門的打擊，受騙群眾往往投訴無門，索賠無路，使假劣藥品追查工作難以開展。
1.2造假的品種、范圍擴(kuò)大
現(xiàn)代假藥與以往出現(xiàn)的簡(jiǎn)單的替代型、成分型假藥不同，更多的是禁用型、假冒盜用型及非法進(jìn)口、生產(chǎn)(假冒各種標(biāo)識(shí)、假冒中藥保護(hù)品種等)類型的假藥。目前制售的假藥向多品種、大批量方面發(fā)展，并且大多假冒市場(chǎng)上暢銷的品種，如嗎叮啉、息斯敏、斯達(dá)舒、頭孢氨芐、感康、快克、嚴(yán)迪等。除此以外還有以下幾種情況。
1.2.1假冒盜用或非法生產(chǎn)的民族類藥品增多。
如盜用內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司名譽(yù)生產(chǎn)銷售蒙雄鷹、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭寶等多種蒙藥;假冒西藏藏醫(yī)學(xué)院藏藥廠生產(chǎn)藏補(bǔ)王、蠶蛾公補(bǔ)膠囊等藏藥。有的隨意編造假藥廠、假批準(zhǔn)文號(hào)、假名稱的假冒民族藥，目前有增多的趨勢(shì)，如假冒青海省藥品生產(chǎn)企業(yè)就有43個(gè)，假藥品種46個(gè)，多為補(bǔ)腎藥。
1.2.2編造藥品商品名稱，以普通藥假冒新藥特藥有增無減。
一些不法分子針對(duì)百姓對(duì)藥品管理知識(shí)了解少、易于欺騙的特點(diǎn)，隨意編造藥品商品名稱，以普通藥品假冒新藥特藥，擅自夸大藥品的功效和適應(yīng)癥等，以此蒙騙百姓，而且藥品價(jià)格成倍提高，從中牟利。這些假藥常常以“新藥特藥”的身份流入醫(yī)療單位，如假冒山東華魯制藥有限公司生產(chǎn)的“天邁星”、“速欣”，通用名為利巴韋林注射液、利巴韋林氯化鈉注射液(正品商品名“達(dá)暢”);山東百科藥業(yè)生產(chǎn)的“棗爾康”和“百科洛維”均系一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的諾氟沙星注射液，在其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上都未注明藥品通用名稱，適應(yīng)癥也超出了諾氟沙星規(guī)定的范圍，
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《抽檢藥品全方位綜合調(diào)研報(bào)告》(http://www.oriental01.com)。1.2.3非法郵售假藥的現(xiàn)象仍然存在。
自藥品監(jiān)管部門與郵政部門聯(lián)合打擊郵售假藥以來，河南臺(tái)前等地郵售朱氏、馬氏伸筋壯骨膠囊、復(fù)方川羚定喘膠囊等假藥現(xiàn)象有所收斂，但近期又有抬頭跡象，有的轉(zhuǎn)移了郵售地址，有的更改了藥品名稱，有的編造成符合藥品包裝、標(biāo)簽的“合法藥品”繼續(xù)郵售。河南省內(nèi)黃縣近日查處一起郵售假藥大案，涉案金額達(dá)10萬元。具有典型的甲地生產(chǎn)、乙地聯(lián)系、丙地匯款、丁地發(fā)貨郵售假藥特征。
1.2.4非法進(jìn)口或假冒進(jìn)口藥品仍在暗中充斥市場(chǎng)。
如假德國(guó)消石素、假日本坐骨神經(jīng)痛丸、假牙痛靈等，這些假藥多是從保健食品、用品等批發(fā)市場(chǎng)非法流入藥品流通環(huán)節(jié)，一些不法分子仍在暗中銷售，坑害百姓。
1.2.5輔料造假降低成本。
主要是正規(guī)廠家為進(jìn)一步降低成本，在產(chǎn)品的輔料上做手腳，使用質(zhì)量沒有保證，價(jià)位低的輔料，甚至假輔料。齊齊哈爾第二制藥有限公司使用假丙二醇輔料生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，導(dǎo)致廣州五名患者急性腎功能衰竭而死亡，就是一起最典型的例子。
以上這些假藥單純依靠我們法定鑒定機(jī)構(gòu)是沒有標(biāo)準(zhǔn)去參照檢驗(yàn)鑒定的，也沒有可操作的方法去確認(rèn)，且不屬于其責(zé)任范圍，致使一些藥檢機(jī)構(gòu)只能對(duì)一些假藥出具“符合規(guī)定”的報(bào)告或不出具報(bào)告。
2、法定藥檢機(jī)構(gòu)責(zé)任和義務(wù)受限
按《藥品管理法》規(guī)定，藥檢機(jī)構(gòu)只能對(duì)需出具檢驗(yàn)報(bào)告的成分型、替代型、污染型、變質(zhì)型假藥進(jìn)行檢驗(yàn)，而對(duì)禁用型、標(biāo)識(shí)型及非法進(jìn)口、生產(chǎn)(假冒各種標(biāo)識(shí)、假冒中藥保護(hù)品種等)類型的假藥無權(quán)也無標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)鑒定，即使是對(duì)那些按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的假冒藥品也只能是出具“符合規(guī)定”的報(bào)告。因此，由誰來出具這方面的鑒定書，參照什么方法和標(biāo)準(zhǔn)證實(shí)假藥應(yīng)盡快研究相應(yīng)的解決辦法。
3、打擊“現(xiàn)代新型假藥”的有效措施
3.1整合檢驗(yàn)責(zé)任機(jī)制，建立相應(yīng)的機(jī)構(gòu)
首先我們必須消除“法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥品就是真藥”的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，樹立對(duì)藥品定性應(yīng)該是全方位綜合分析的觀念。法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果僅僅是證明藥品質(zhì)量的一個(gè)側(cè)面;其次要整合明確檢驗(yàn)責(zé)任機(jī)制，建立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，如可在藥檢所或藥品稽查隊(duì)內(nèi)設(shè)藥品綜合鑒定科(室)，對(duì)經(jīng)過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的合格或不合格的藥品再進(jìn)行全方位的分析鑒定，如追蹤藥品的源頭、對(duì)包裝進(jìn)行分析、標(biāo)識(shí)進(jìn)行復(fù)核等，從多方面、全方位證實(shí)藥品的真?zhèn)尾⒕邥C，這樣既體現(xiàn)了法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的責(zé)任義務(wù)(技術(shù)檢驗(yàn)和行政定性相結(jié)合)，又能保障受檢藥品定性的準(zhǔn)確性，還符合法定的辦案程序。
3.2建立假劣藥品信息查詢網(wǎng)絡(luò)
網(wǎng)上追查逃犯已是公安系統(tǒng)成功的經(jīng)驗(yàn)，那么我們是否也可以采取這種手段建立全國(guó)的假劣藥品信息查詢網(wǎng)，建議統(tǒng)一要求全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都能建立網(wǎng)站，將所檢查出的假劣藥品、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)概況、生產(chǎn)的品種情況、有效證件等輸入網(wǎng)絡(luò)并實(shí)現(xiàn)全國(guó)聯(lián)網(wǎng);同時(shí)督促各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也建立起一套與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)情況的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，為各級(jí)藥監(jiān)部門查找相關(guān)藥品資料定性提供有效的信息資料，使假冒偽劣藥品真正無處安身，確保藥品質(zhì)量。
3.3建立復(fù)合型高素質(zhì)技術(shù)隊(duì)伍
要建立綜合的鑒定機(jī)構(gòu)，就必須有高素質(zhì)復(fù)合型的技術(shù)隊(duì)伍，查獲“新型假藥”不僅需要藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)，還要有其他相關(guān)專業(yè)知識(shí)，如通用商品知識(shí)及包裝工藝、材質(zhì)材料、防偽技術(shù)等知識(shí)，只有將這些知識(shí)技能綜合在一起，才能有效鑒識(shí)出假劣藥品。
3.4充實(shí)完善現(xiàn)有的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)現(xiàn)代假藥特點(diǎn)，建議國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)盡快完善現(xiàn)有的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)增加對(duì)藥品的外觀性狀、外在標(biāo)識(shí)成分的鑒定分析內(nèi)容等，使制假者難以仿冒制假。
3.5研究防止假藥新方法
美國(guó)食品藥品管理局(fda)正在研究使用射頻芯片和防篡改的包裝方式以及改進(jìn)瓶子標(biāo)識(shí)等措施杜絕假藥。而目前我國(guó)防偽措施多采用外包裝標(biāo)識(shí)防偽，沒有更多的考慮藥品本身性質(zhì)，所以藥片很容易取出換掉，防偽標(biāo)識(shí)就失去了作用。能否研究出既能使外包裝防偽又能使藥品本身的性質(zhì)得到保證的防偽措施，是防止假藥滋生發(fā)展的新課題。
3.6加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理
以上幾種措施都是治標(biāo)的建議，不能從根本上解決問題。筆者認(rèn)為要想杜絕假冒偽劣藥品還必須從源頭抓起，俗話說“打蛇要打三寸”，要抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行g(shù)mp藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)治理違法違規(guī)包裝，徹底解決“一藥多名”問題，使藥品生產(chǎn)領(lǐng)域首先得到規(guī)范、凈化。同時(shí)堵住非藥品生產(chǎn)企業(yè)(食品加工業(yè)、售藥生產(chǎn)企業(yè)等)違法生產(chǎn)藥品的黑洞，才能使假冒偽劣藥品市場(chǎng)成為無源之水、無本之木，失去生存的空間，才能使整個(gè)藥品市場(chǎng)趨于規(guī)范凈化，健康有序發(fā)展。
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