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廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施細則

時間:2018-12-31 12:00:00 資料大全 我要投稿

廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施細則

  第一章 總則

  第一條 為保障母嬰健康,提高出生人口素質(zhì),保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效,規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理,依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》和《廣東省母嬰保健管理條例》,以及衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》,結(jié)合本省實際,制定本實施細則,

廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施細則

。

  第二條 本實施細則中所稱的產(chǎn)前診斷,是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,包括相應(yīng)篩查。

  產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括:遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。

  產(chǎn)前篩查技術(shù)項目包括:孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。

  第三條 本實施細則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)。

  第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當以醫(yī)療為目的,符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則,由經(jīng)資格認定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可或備案的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

  醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。

  第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當遵循知情選擇和自愿的原則,任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。

  第六條 省衛(wèi)生行政部門主管廣東省區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理。

  縣級以上衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

  第二章 審批與備案

  第七條 廣東省實行產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)備案制度。

  第八條 廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃為200-250萬人口設(shè)置一個產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。

  第九條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條件:

  (一)從事臨床工作的,應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;

  (二)從事醫(yī)技和輔助工作的,應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱;

  (三)符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件》;

  (四)經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準,取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

  第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu),應(yīng)當符合下列所有條件:

  (一)取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》;

  (二)具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

  (三)具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條 件和設(shè)備;

  (四)設(shè)有醫(yī)學倫理委員會;

  (五)符合開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條 件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

  第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應(yīng)當向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件:

  (一)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證(婦產(chǎn)科診療科目)》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證(助產(chǎn)技術(shù)項目)》副本及復(fù)印件;

  (二)申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可的申請文件;

  (三)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的可行性報告;

  (四)開展產(chǎn)前診件;

  (五)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章制度;

  (六)醫(yī)學倫理委員會人員名單,

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廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實施細則》(http://www.oriental01.com)。

  未具備分子遺傳診斷能力的機構(gòu),還應(yīng)當提交與具備分子遺傳診斷能力的'大學、科研等單位簽訂的合作協(xié)議書。

  第十二條 本實施細則第十一條 規(guī)定提交的可行性報告,應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  (一)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本情況;

  (二)擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項目、服務(wù)人群范圍、預(yù)計年服務(wù)數(shù)量等;

  (三)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理模式,包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、運作機制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立工作聯(lián)系等;

  (四)現(xiàn)有技術(shù)力量、特長、水平;

  (五)發(fā)展前景分析,包括產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的社會需求分析(包括所在地區(qū)的產(chǎn)科機構(gòu)設(shè)置分布、近五年出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生情況等)、社會和經(jīng)濟效益分析等。

  第十三條 省衛(wèi)生行政部門收到本實施細則第十一條 規(guī)定的材料后,組織有關(guān)專家組進行論證,并在收到專家論證報告后20個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的,發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證,注明開展產(chǎn)前診斷具體技術(shù)服務(wù)項目;經(jīng)審核不同意的,書面通知申請單位,并陳述理由。

  第十四條 省衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu),經(jīng)衛(wèi)生部認定后,承擔國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的職能。

  第十五條 根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要,在經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)中,經(jīng)單位申請和專家評議,由省衛(wèi)生行政部門指定符合以下條 件的機構(gòu)為某個技術(shù)項目或某種疾病的產(chǎn)前診斷技術(shù)指導中心:

  (一)產(chǎn)前診斷的專項技術(shù)具有廣東省領(lǐng)先地位和權(quán)威性;

  (二)具備承擔產(chǎn)前診斷專項技術(shù)指導和培訓的條件。

  廣東省產(chǎn)前診斷專項技術(shù)指導中心,每三年按規(guī)定程序重新認定。

  第十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次,校驗由原審批機關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的,可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù);經(jīng)校驗不合格的,限期整改;整改后仍不合格的,撤銷其許可證書。

  第十七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)在三年有效期滿前三十日向?qū)徟鷻C關(guān)提出校驗申請,并提交包括以下內(nèi)容的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作報告

  (一)管理情況,包括組織機構(gòu)(人員、設(shè)備、場所)運作情況、常規(guī)制度執(zhí)行情況、對產(chǎn)前篩查機構(gòu)技術(shù)指導和質(zhì)量控制情況等;

  (二)質(zhì)量情況,包括年度質(zhì)量自查報告、質(zhì)量檢查報告等資料,以及質(zhì)量分析報告等;

  (三)服務(wù)情況,包括服務(wù)項目、服務(wù)人群范圍、服務(wù)數(shù)量和成本效益分析等。

  審批機關(guān)按照簡化手續(xù)、方便群眾的原則,對提交的工作報告結(jié)合日常監(jiān)督管理情況進行審查,必要時可以組織考察。

  第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格,但符合以下條 件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)人員):

  (一)從事臨床工作的,應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格;

  (二)從事醫(yī)技和輔助工作的,應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格;

  (三)符合省衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件。

  第十九條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格,但具備以下條 件的醫(yī)療保健機構(gòu)可以開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)(以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)機構(gòu)):

  (一)取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)項目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》;

  (二)具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

  (三)具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條 件和設(shè)備;

  (四)與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系;

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