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關(guān)于藥廠質(zhì)量管理的幾點感受質(zhì)量管理論文
藥品是調(diào)節(jié)人的生理機能的一種物質(zhì)，可以用來診斷、治療、預(yù)防人類疾病，并且規(guī)定了其適應(yīng)癥或功能主治、用法及用量。藥品質(zhì)量合格的特征是可以滿足規(guī)定的所有需要和要求，包括以下五個方面：安全性、有效性、均一性、穩(wěn)定性、經(jīng)濟性。每一個的制藥企業(yè)，都建立有自己質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理體系的好壞，決定了這個企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，以下將介紹藥廠質(zhì)量管理存在的問題及對策。
1.藥廠質(zhì)量管理存在的問題
1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制
在我國與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營銷售相關(guān)的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營及銷售各環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構(gòu)建自身的質(zhì)量管理體系時大多是遵循以上法律法規(guī)，故國家藥品相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應(yīng)，如《藥品管理法》，2001年通過后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國門走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運行管理己與世界先進管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無法適應(yīng)如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。
1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識差
隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗等崗位，但對于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉儲、設(shè)備等崗位人員，其藥學(xué)專業(yè)知識缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學(xué)及相關(guān)質(zhì)量管理知識、法律法規(guī)培訓(xùn)不足，導(dǎo)致操作人員的法律意識淡薄，質(zhì)量意識較差，藥品質(zhì)量管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風險無法得到有效解決。
1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠
藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題的另一個主要原因是對藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來一定風險，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機可乘，最終導(dǎo)致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。
1.4藥品質(zhì)量風險評估不到位
藥品在生產(chǎn)的過程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進而存在質(zhì)量風險。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識到藥品質(zhì)量風險管理的重要性，在藥品質(zhì)量風險識別、評估方面有所欠缺，缺乏有效的風險評估機制，當風險發(fā)生時，企業(yè)措手不及。
2.藥廠質(zhì)量管理對策
2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度
國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當加強醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設(shè)，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進一步對現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格要求，使其務(wù)必按照相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)和操作。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當強化日常監(jiān)管，定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際經(jīng)營狀況進行抽查，全面檢測藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當采取相應(yīng)措施予以懲處，加大對藥廠質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。
近日，國家局己對《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進行修訂并公開征求意見，可見國家己著手開展相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。
2.2構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系
建立相對完善的質(zhì)量管理體系對藥廠的質(zhì)量管理有著重要的作用，對相關(guān)的人員以及生產(chǎn)的過程按照規(guī)范進行嚴格的要求，通過規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。
相關(guān)的管理人員制定嚴格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過程中一切對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應(yīng)的問責及激勵制度，以此提高員工的責任意識，充分調(diào)動員工的積極性。在完善的質(zhì)量管理體系中各部門的職責和義務(wù)都非常明確，部門的從屬關(guān)系、職責如何界定和崗位如何支配在體系中都應(yīng)該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應(yīng)該對藥品的材料、設(shè)備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進先進的技術(shù)和生產(chǎn)及處理設(shè)備，提高藥品的質(zhì)量，加強藥廠的質(zhì)量管理。
2.3明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準
藥廠質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責，不論哪個崗位的人員，都應(yīng)該恪盡職守，并且對其他人員進行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)。因此，對藥廠質(zhì)量管理各個崗位的人員素質(zhì)應(yīng)給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責相對應(yīng)，確保藥廠管理各項工作的質(zhì)量。應(yīng)明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標準，硬性要求藥廠藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中所占的人數(shù)比例；同時，對藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人、藥廠的藥品檢驗部門負責人，以及藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護人員的任職專業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對于藥廠質(zhì)量管理的認識，加強企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動產(chǎn)品質(zhì)量檢測工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對于培訓(xùn)效果進行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實施。
2.4加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理
在企業(yè)的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督過程中貫徹藥品生產(chǎn)風險管理理念，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展管理行動，從藥品的原材料采購工作開始就采取一定的措施，在對原材料的供應(yīng)商進行管理時，建立相對完善的審批制度，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供一定的保證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理重點工作是原材料供應(yīng)商變更和藥品工藝變更，當供應(yīng)商發(fā)生變更時，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當前的重要任務(wù)，其關(guān)乎著人們的生命健康和社會的安全性，應(yīng)加強對藥廠質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時期加強對藥廠質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)提升藥品安全控制意識，構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時，國家或當?shù)卣块T應(yīng)加大干預(yù)力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
紀艷華 浙江省天臺縣奧銳特藥業(yè)有限公司，浙江臺州317200
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