醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)中如何體現(xiàn)重復(fù)、對照、隨機(jī)原則

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　　研究設(shè)計(jì)的內(nèi)容分專業(yè)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)兩部分。專業(yè)設(shè)計(jì)主要是選題，建立假說、確定研究對象和技術(shù)方法等。統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)則是圍繞專業(yè)設(shè)計(jì)，確定統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)類型、樣本大小、分組方法、統(tǒng)計(jì)分析指標(biāo)及統(tǒng)計(jì)分析方法等。

　　醫(yī)學(xué)研究按照有無人為施加的干預(yù)，又分為實(shí)驗(yàn)性研究和觀察性研究兩大類型。觀察性研究是以客觀、真實(shí)的觀察為依據(jù)，對觀察結(jié)果進(jìn)行描述和對比分析；實(shí)驗(yàn)性研究是在排除其他因素影響的條件下，推論干預(yù)措施的因果效應(yīng)。這兩類研究在研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋上有很大不同，一定要認(rèn)真區(qū)別。

　　研究設(shè)計(jì)必須遵循的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則是“重復(fù)、對照、隨機(jī)化”，即要有一定數(shù)量的重復(fù)觀察樣本、設(shè)立對照組、做到隨機(jī)化分組或隨機(jī)抽樣。

　　1 觀察性研究

　　隨機(jī)化分組的目的是保證除對比因素外，對比組之間所有特征都相同，即所謂均衡性。但觀察性研究中，由于對比因素不可以進(jìn)行干預(yù)，如病人與健康人比較、男女比較、職業(yè)暴露因素比較、氣候地理因素比較等，或者沒有研究總體的抽樣框架（sampling frame），如所有吸煙者的名單，不可能做到隨機(jī)化分組或隨機(jī)抽樣，對比組之間的均衡性使對比研究結(jié)果不可避免地會(huì)存在偏倚（bias）。研究者只能盡可能提高對比組的均衡性，使偏倚程度達(dá)到最小。觀察性研究設(shè)計(jì)常見的問題是：輕率使用“隨機(jī)選擇對照”、“隨機(jī)抽取健康兒童××例”等用語，對比組間的均衡性不做比較，沒有討論可能存在的偏倚，計(jì)算統(tǒng)計(jì)指標(biāo)沒有分層，下結(jié)論時(shí)將“關(guān)聯(lián)”解釋為“因果”。

　　實(shí)例1.1 1995年5月1日~1996年6月30日，將54例在我院住院就診及進(jìn)行孕期檢查和住院分娩 的不良妊娠史婦女作為試驗(yàn)組，同期隨機(jī)選取54例無不良妊娠史正常孕婦作為對照組。兩組風(fēng)疹病毒IgM陽性率分別為46.29％和1.85%，P＜0.001。以上研究中，試驗(yàn)組和對照組顯然不能隨機(jī)分組。由于同期到該院門診、住院及進(jìn)行孕期檢查的正常孕婦事先不確定，沒有現(xiàn)成的抽樣框架，怎樣“同期隨機(jī)選取對照”不得而知。兩組風(fēng)疹病毒IgM陽性率如此大的差別，有無可能歸因于兩組孕婦年齡、分娩次數(shù)乃至社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平不均衡性？

　　觀察性研究選擇對照組，是在主要的影響因素均衡可比的前提下用非隨機(jī)的方法選擇對照。如個(gè)體配對或團(tuán)體配對。實(shí)例1.2在選擇對照時(shí)采用的是團(tuán)體配對的方法，使病例組和對照組至少在居住地、年齡、孕周和分娩次數(shù)4個(gè)方面達(dá)到均衡。若根據(jù)這4個(gè)配對條件采用一比一的個(gè)體配對，還能進(jìn)一步提高兩組的均衡性。但配對條件越多，選擇對照越困難。

　　實(shí)例1.2 選擇1998年10月~1999年2月在華西醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院產(chǎn)科住院的30例妊娠肝內(nèi)膽汁淤積癥（ICP）患者，30例正常妊娠婦女作為對照組，比較兩組血硒的差別。兩組婦女均在成都居

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