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gsp實施細(xì)則以及詳解

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gsp實施細(xì)則以及詳解

gsp實施細(xì)則以及詳解1

  問:《細(xì)則》對藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第三十八條規(guī)定:藥品儲存時,應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品,應(yīng)按月填報效期報表。

  第三十九條規(guī)定:藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻。屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

  第四十條規(guī)定:藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗藥品庫(區(qū))。退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))。零貨稱取庫(區(qū))。待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

  第四十一條規(guī)定:對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區(qū)),由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))。不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

  退貨記錄應(yīng)保存3年。

  第四十二條規(guī)定:不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)。報告。報損。銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

  第四十三條規(guī)定:對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品。易變質(zhì)藥品。已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的'相鄰批號藥品。儲存時間較長的藥品,應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

  第四十四條規(guī)定:庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

  第四十五條規(guī)定:應(yīng)做好庫房溫。濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上。下午各一次定時對庫房溫。濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫。濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時采取調(diào)控措施,并予以記錄。

  問:《細(xì)則》對藥品的出庫與運輸作出了哪些具體規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第四十六條規(guī)定,藥品出庫時,應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量。項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理:

 。ㄒ唬┧幤钒b內(nèi)有異常響動和液體參漏;

 。ǘ┩獍b出現(xiàn)破損。封口不牢。襯墊不實。封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

  (三)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;

 。ㄋ模┧幤芬殉鲇行凇

  《細(xì)則》第四十七條規(guī)定:藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時,為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄,應(yīng)包括購貨單位。品名。劑型。規(guī)格。批號。有效期。生產(chǎn)廠商。數(shù)量。銷售日期。質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名。劑型。規(guī)格。批號。有效期。生產(chǎn)廠商。數(shù)量。出庫日期,以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項目。

  以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

  《細(xì)則》第四十八條規(guī)定:藥品運輸時,應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應(yīng)措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

  問:藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

  答:《細(xì)則》第四十九條規(guī)定:藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名。劑型。規(guī)格。有效期。生產(chǎn)廠商。購貨單位。銷售數(shù)量。銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  問:藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對于售出藥品的不良反應(yīng)情況,應(yīng)做哪些工作?

  答:《細(xì)則》第五十條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度,注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況,應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第五十二條規(guī)定:藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的,應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員,其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第五十四條規(guī)定:藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

  藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

  《細(xì)則》第五十五條規(guī)定:藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

  藥品零售企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

  《細(xì)則》第五十六條規(guī)定:藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理。藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn),并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

  從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職。

  《細(xì)則》第五十七條規(guī)定:藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理。驗收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

gsp實施細(xì)則以及詳解2

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

  答:《細(xì)則》第二十一條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室,其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮。防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的,應(yīng)配置千分之一天平。澄明度檢測儀。標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材。中藥飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀。紫外熒光燈。解剖鏡或顯微鏡。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

  答:《細(xì)則》第二十二條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室,其環(huán)境應(yīng)整潔,墻壁。頂棚無脫落物。

  問:《細(xì)則》對藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第二十三條規(guī)定:藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的。便于配貨活動展開的配貨場所。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

  答:《細(xì)則》第二十四條規(guī)定,購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié):

 。ㄒ唬┐_定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

 。ǘ⿲徍怂徣胨幤返暮戏ㄐ院唾|(zhì)量可靠性。

 。ㄈ⿲εc本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗證。

  (四)對首營品種,填寫"首次經(jīng)營藥品審批表",并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

 。ㄎ澹┖炗営忻鞔_質(zhì)量條款的購貨合同。

 。┵徹浐贤匈|(zhì)量條款的執(zhí)行。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

  答:《細(xì)則》第二十六條規(guī)定,購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

 。ㄒ唬┕ど涕g購銷合同中應(yīng)明確:

  1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

  2、藥品附產(chǎn)品合格證;

  3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

  (二)商商間購銷合同中應(yīng)明確:

  1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

  2、藥品附產(chǎn)品合格證;

  3、購入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

  4。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對"購進(jìn)記錄"應(yīng)如何管理?

  答:《細(xì)則》第二十七條規(guī)定:購進(jìn)藥品,應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

  記錄應(yīng)注明藥品的品名。劑型。規(guī)格。有效期。生產(chǎn)廠商。供貨單位。購進(jìn)數(shù)量。購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對銷后退回的藥品。特殊管理的藥品及首營品種,應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗收?

  答:《細(xì)則》第三十一條規(guī)定:對銷后退回的藥品,驗收人員按進(jìn)貨驗收的'規(guī)定驗收,必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

  《細(xì)則》第三十二條規(guī)定:對特殊管理的藥品,應(yīng)實行雙人驗收制度。

  《細(xì)則》第三十三條規(guī)定:首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰,?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

  問:《細(xì)則》對藥品檢驗的批數(shù)。原始記錄。儀器設(shè)置的管理,作出了哪些具體規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第三十四條規(guī)定:藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數(shù),大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1、5%,小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

  《細(xì)則》第三十五條規(guī)定:藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

  《細(xì)則》第三十六條規(guī)定:藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄,并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。內(nèi)容真實。字跡清楚。格式及用語規(guī)范,記錄保存5年。

  《細(xì)則》第三十七條規(guī)定:用于藥品驗收。檢驗。養(yǎng)護(hù)的儀器。計量器具及滴定液等,應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收時,應(yīng)主要對哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

  答:《細(xì)則》第二十九條指出,藥品質(zhì)量驗收,包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。包裝。標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容:

 。ㄒ唬┟考b中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

 。ǘ┧幤钒b的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱。地址,有藥品的品名。規(guī)格。批準(zhǔn)文號。產(chǎn)品批號。生產(chǎn)日期。有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分。適應(yīng)癥或功能主治。用法。用量。禁忌。不良反應(yīng)。注意事項以及貯藏條件等。

  (三)特殊管理藥品。外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽。說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

 。ㄋ模┻M(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱。主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。

  進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品。血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

 。ㄎ澹┲兴幉暮椭兴庯嬈瑧(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名。產(chǎn)地。供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名。生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

  答:《細(xì)則》第三十條規(guī)定:藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位。數(shù)量。到貨日期。品名。劑型。規(guī)格。批準(zhǔn)文號。批號。生產(chǎn)廠商。有效期。質(zhì)量狀況。驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

gsp實施細(xì)則以及詳解3

  問:藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

  答:《細(xì)則》第五十三條規(guī)定,藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度,應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  (一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;

 。ǘ┧幤焚忂M(jìn)。驗收。儲存。陳列。養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;

 。ㄈ┦谞I企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;

 。ㄋ模┧幤蜂N售及處方管理的規(guī)定;

 。ㄎ澹┎鹆闼幤返墓芾硪(guī)定;

 。┨厥夤芾硭幤返馁忂M(jìn)。儲存。保管和銷售的規(guī)定;

  (七)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定;

 。ò耍┵|(zhì)量信息的管理;

  (九)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

  (十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

 。ㄊ唬┓⻊(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;

 。ㄊ┙(jīng)營中藥飲片的,有符合中藥飲片購。銷。存管理的規(guī)定。

  藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度,除不包括購進(jìn)。儲存等方面的規(guī)定外,應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

  問:《細(xì)則》中對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面,作出了哪些規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第五十八條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求,對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

  《細(xì)則》第五十九條規(guī)定:對照本細(xì)則第十六條的規(guī)定,藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員,每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所作出了哪些具體規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第六十條規(guī)定,用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫,面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn):

 。ㄒ唬┐笮土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積100平方米,倉庫30平方米;

 。ǘ┲行土闶燮髽I(yè)營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米;

  (三)小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40平方米,倉庫20平方米;

  (四)零售連鎖門店營業(yè)場所面積40平方米。

  《細(xì)則》第六十一條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞。整潔,營業(yè)用貨架。柜臺齊備,銷售柜組標(biāo)志醒目。

  問:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

  答:《細(xì)則》第六十二條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具。包裝用品,并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

  《細(xì)則》第六十三條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的,應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備。工具等。

  《細(xì)則》第六十四條規(guī)定:藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所隔離,庫房內(nèi)地面和墻壁要平整。清潔,有調(diào)節(jié)溫。濕度的設(shè)備。

  《細(xì)則》第六十五條規(guī)定:藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的,其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)。驗收。配送工作,作出了哪些具體要求?

  答:《細(xì)則》第六十六條規(guī)定:藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條。二十五條。二十六條。二十七條。二十八條的要求購進(jìn)藥品,購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年,但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品。

  《細(xì)則》第六十七條規(guī)定:藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條。三十條。三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗收。

  《細(xì)則》第六十八條規(guī)定:藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時,可簡化驗收程序,但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物,進(jìn)行品名。規(guī)格。批號。生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對,并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。

  驗收時,如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報告。

  《細(xì)則》第六十九條規(guī)定:藥品零售企業(yè)購入首營品種時,如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰,?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)的藥品儲存,作出了哪些要求?

  答:《細(xì)則》第七十條規(guī)定:藥品零售企業(yè)儲存藥品,應(yīng)按本細(xì)則第三十八條。三十九條。四十條。四十二條。四十五條進(jìn)行。

  對儲存中發(fā)現(xiàn)的.有質(zhì)量疑問的藥品,不得擺上柜臺銷售,應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

  問:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

  答:《細(xì)則》第七十一條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店營業(yè)店堂陳列藥品時,除按《規(guī)范》第七十七條的要求外,還應(yīng)做到:

  (一)陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生,防止人為污染藥品。

 。ǘ╆惲兴幤窇(yīng)按品種。規(guī)格。劑型或用途分類整劑擺放,類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確,字跡清晰。

 。ㄈ⿲﹃惲械乃幤窇(yīng)按月進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面,作出了哪些具體規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第七十二條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

 。ㄒ唬I業(yè)時間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名。執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

 。ǘ╀N售藥品時,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配。銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

 。ㄈ┨幏剿幉粦(yīng)采用開架自選的銷售方式。

 。ㄋ模┓翘幏剿幙刹粦{處方出售。但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

 。ㄎ澹┧幤蜂N售不得采用有獎銷售。附贈藥品或禮品銷售等方式。

  《細(xì)則》第七十三條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確。

  問:《細(xì)則》對藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面,提出了哪些要求?

  答:《細(xì)則》第七十四條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條,做好藥品不良反應(yīng)報告工作。

  《細(xì)則》第七十五條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

  《細(xì)則》第七十六條規(guī)定:藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄,及時處理。

  問:《細(xì)則》中提到的"批發(fā)企業(yè)"指的是什么?

  答:《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè),或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

  問:《細(xì)則》中提到的"企業(yè)規(guī)模"的具體含義是什么?

  答:《細(xì)則》第七十八條指出,細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是:

 。ㄒ唬┧幤放l(fā)或零售連鎖企業(yè)

  1、大型企業(yè),年藥品銷售額20xx0萬元以上;

  2、中型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元~20xx0萬元以下。

  3、小型企業(yè),年藥品銷售額5000萬元以下。

 。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)

  1、大型企業(yè),年藥品銷售額1000萬元以上;

  2、中型企業(yè),年藥品銷售額500~1000萬元;

  3、小型企業(yè),年藥品銷售額500萬元以下。

  以上企業(yè)規(guī)模的劃定,僅適用于本《細(xì)則》。

gsp實施細(xì)則以及詳解4

  為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造,提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì),規(guī)范市場行為,保障人民群眾用藥安全。有效,國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

  問:《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

  答:《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是:

  1、組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章;

  2、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;

  3、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;

  /4審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;

  5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;

  6、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

  問:藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

  答:《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是:

  1、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律。法規(guī)和行政規(guī)章;

  2、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)。督促制度的執(zhí)行;

  3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;

  4。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;

  5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查。處理及報告;

  6、負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗,指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管。養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作;

  7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

  8、收集和分析藥品質(zhì)量信息;

  9、協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);

  10、其他相關(guān)工作。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

  答:《細(xì)則》第八條規(guī)定,藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

  2、質(zhì)量體系的審核;

  3、有關(guān)部門。組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

  4。質(zhì)量否決的規(guī)定;

  5、質(zhì)量信息管理;

  6、首營企業(yè)和首營品種的審核;

  7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理;

  8、倉儲保管。養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

  9、有關(guān)記錄和憑證的管理;

  10、特殊管理藥品的管理;

  11、有效期藥品。不合格藥品和退貨藥品的管理;

  12、質(zhì)量事故。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

  13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

  14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

  15、質(zhì)量方面的教育。培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

  問:《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第六條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組。質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

  答:《細(xì)則》第九條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師。主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)。生物。化學(xué)等專業(yè),下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師。中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

  《細(xì)則》第十條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

  《細(xì)則》第十一條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人,應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

  《細(xì)則》第十二條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師。中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,并取得崗位合格證書后,方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。

  《細(xì)則》第十三條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收。養(yǎng)護(hù)。計量和銷售工作的人員,應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,并取得崗位合格證書后,方可上崗。

  《細(xì)則》第十四條規(guī)定:藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗。驗收。養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量,不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人),零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人),并保持相對穩(wěn)定。

  《細(xì)則》第十五條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理。檢驗的人員,每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收。養(yǎng)護(hù)。計量等工作的人員,應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

  《細(xì)則》第十六條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理。藥品檢驗。驗收。養(yǎng)護(hù)。保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

  問:《細(xì)則》對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲設(shè)施。倉儲條件有何規(guī)定?

  答:《細(xì)則》第十七條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫,其面積(指建筑面積,下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米,小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

  《細(xì)則》第十八條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求,設(shè)置不同溫。濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃~10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃~30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%~75%之間。

  問:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗室應(yīng)具備哪些條件?

  答:《細(xì)則》第十九條規(guī)定:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析;瘜W(xué)分析。滴定液標(biāo)定的專門場所,并有用于易燃易爆。有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫。濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積,大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

  《細(xì)則》第二十條規(guī)定:藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定。儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查。效價測定)等檢測項目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

  小型企業(yè):配置萬分之一分析天平。酸度儀。電熱恒溫干燥箱。恒溫水浴鍋。片劑崩解儀。澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀。紫外熒光燈和顯微鏡。

  中型企業(yè):在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動旋光儀。紫外分光光度計。生化培養(yǎng)箱。高壓滅菌鍋。高溫爐。超凈工作臺。高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材。中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

  大型企業(yè):在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀。真空干燥箱。恒溫濕培養(yǎng)箱。

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