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藥廠實(shí)習(xí)周記大全(4)
周記8 4月13日——4月19日
實(shí)習(xí)內(nèi)容
這一周學(xué)習(xí)了藥品GMP知識
1 有關(guān)藥品知識
2 藥品特殊性：(1)藥品種類的復(fù)雜性(2)質(zhì)量的嚴(yán)格性(3)使用的兩重性(4)檢驗(yàn)的專業(yè)性(5)效益的無價(jià)性(6)醫(yī)用的專屬性(7)生產(chǎn)的規(guī)范性(8)審批的科學(xué)性(9)使用的實(shí)效性
3 質(zhì)量特殊性：安全，有效，穩(wěn)定，均一。
4 實(shí)施GMP的意義：(1)法律法規(guī)的要求(2)新品種開發(fā)的需要(3)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的需要(4)企業(yè)發(fā)展所必須具備的(5)有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。(6)有利于產(chǎn)品的出口。
5 GMP編制的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定而制定
6 GMP的性質(zhì)：強(qiáng)制性。
7 GMP實(shí)施的目的：確保產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全，有效，穩(wěn)定，均一。
8 GMP實(shí)施的原則：(1)一切按科學(xué)辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負(fù)責(zé)。
9 GMP的基本思想：(1)任何藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的(2)嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)全過程。
10 控制要求：(1)訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員(2)合適的廠房、設(shè)施、設(shè)備(3)合格的原輔料，包裝材料(4)經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)方法(5)可靠的檢驗(yàn)監(jiān)控(6)完善的售后服務(wù)。
11 基本要素：(1)要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度(2)要防止一切對藥品的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生(3)要建立和健全完善的質(zhì)量保證體系，確保規(guī)范的有效實(shí)施
12 實(shí)施范圍：(1)藥品制劑生產(chǎn)的全過程(2)原料藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
13 實(shí)施對象：(1)藥品生產(chǎn)過程(2)與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)
14 廠房與設(shè)施
15 廠區(qū)要求：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境(2)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染(3)生產(chǎn)，行政，生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙
16 生產(chǎn)廠房要求：(1)潔凈室：需要對塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。
(2)潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18——26℃，相對濕度應(yīng)控制在45%——65%
三、設(shè)備
1、制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒
2、制藥設(shè)備的標(biāo)識(1)制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：A`、設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒。B、制藥設(shè)備的標(biāo)識：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱，流向(2)運(yùn)行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。
3、純化水與注射用水的制備儲存(1)應(yīng)防止微生物滋生和污染(2)管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管
實(shí)習(xí)心得：通過一周對GMP知識的學(xué)習(xí)，我對GMP有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎(chǔ)，我會更加努力學(xué)習(xí)以后的課程的。
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