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醫(yī)療器械召回管理辦法(2)
第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計劃并組織實施。
第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計劃實施情況報告。
第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械注冊證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存5年。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在召回完成后10個工作日內(nèi)對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告。
第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估;認為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
第四章 責(zé)令召回
第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回的，應(yīng)當責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。
責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準該醫(yī)療器械注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當在其網(wǎng)站向社會公布責(zé)令召回信息。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會公布產(chǎn)品召回信息。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：
(一)召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回要求，包括范圍和時限等。
第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。
食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照本辦法第二十三條的規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時通報同級衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進行重新召回。
第五章 法律責(zé)任
第二十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定給予從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，不免除其依法應(yīng)當承擔的其他法律責(zé)任。
第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定進行處理。
第三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款：
(一)違反本辦法第十四條規(guī)定，未按照要求及時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息的;
(二)違反本辦法第十五條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的;
(三)違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的;
(四)違反本辦法第二十一條規(guī)定，未對召回醫(yī)療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監(jiān)督管理部門報告的。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
(一)未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的;
(二)拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;
(三)未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報告表、調(diào)查評估報告和召回計劃、醫(yī)療器械召回計劃實施情況和總結(jié)評估報告的;
(四)變更召回計劃，未報食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規(guī)定的，責(zé)令停止銷售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期拒不改正的，處3萬元以下罰款。
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守，有下列情形之一的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)根據(jù)情節(jié)輕重，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予批評教育，或者依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分：
(一)未按規(guī)定向社會發(fā)布召回信息的;
(二)未按規(guī)定向相關(guān)部門報告或者通報有關(guān)召回信息的;
(三)應(yīng)當責(zé)令召回而未采取責(zé)令召回措施的;
(四)違反本辦法第二十三條和第二十七條第二款規(guī)定，未能督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有效實施召回的。
第六章 附 則
第三十五條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應(yīng)當采取的預(yù)案措施。
第三十六條 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償�；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要求賠償?shù)模t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追償。
第三十七條 本辦法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號)同時廢止。
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