藥品生產(chǎn)企業(yè)的設施確認與驗證

藥品生產(chǎn)企業(yè)的設施確認與驗證

1.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經(jīng)過確認和驗證，應

采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

2.企業(yè)應確定需要進行的確認和驗證工作，以證明其特定操作

的關鍵部分是受控的。

3.企業(yè)確認和驗證工作的關鍵信息應在驗證總計劃中以文件

形式清晰說明。（只專注于醫(yī)療器械領域）

4. 應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達

到以下預定的目標：

(一) 設計確認(DQ)應證明廠房、輔助設施、設備的設計符合GMP要求；

(二) 安裝確認(IQ)應證明廠房、輔助設施和設備的建造和安裝符合設計

標準：

(三) 運行確認(OQ)應證明廠房、輔助設施和設備的運行符合設計標準；

(四) 性能確認(PQ)應證明廠房、輔助設施和設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標準要求。

(五) 工藝驗證(PV)應證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定的用途、符合藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。

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