山東省復(fù)配食品添加劑

各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，山東質(zhì)量認(rèn)證中心：

近期，衛(wèi)生部發(fā)布了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《復(fù)配食品添加劑通則》（GB26687-2011，以下簡(jiǎn)稱GB26687），為切實(shí)加強(qiáng)我省復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作，根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于做好復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)管工作的通知》（國(guó)質(zhì)檢食監(jiān)函［2011］728號(hào)）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)和受理

（一）復(fù)配食品添加劑的生產(chǎn)和使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品安全法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑，食品企業(yè)應(yīng)采購(gòu)使用獲得生產(chǎn)許可證的復(fù)配食品添加劑企業(yè)的獲證產(chǎn)品。

（二）申請(qǐng)生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑除應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定提交以下材料：

1、《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》；

2、申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)覆蓋申請(qǐng)的產(chǎn)品；

3、申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本；

4、與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所的合法使用權(quán)證明材料，以及周圍環(huán)境平面圖、廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復(fù)印件；

5、與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，以及檢驗(yàn)設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單；

6、與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本；

7、與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單；

8、產(chǎn)品配方，配方應(yīng)明示各單一食品添加劑品種和輔料的名稱、含量；

9、產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求，包括有害物質(zhì)、致病性微生物控制的品種以及限量要求。采用加權(quán)計(jì)算的需提供計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果；

10、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書。復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)符合GB26687規(guī)定要求；

11、企業(yè)關(guān)于參與復(fù)配的各組分在生產(chǎn)過(guò)程中不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不產(chǎn)生新的化合物的自我聲明材料；

12、各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本。

（三）復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，制定復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)管理制度，按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、GB26687等相關(guān)規(guī)定向省質(zhì)監(jiān)局提交復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)，省質(zhì)監(jiān)局予以受理并依法審批。

二、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可審查和批準(zhǔn)

復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可審查和批準(zhǔn)除應(yīng)按照《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》、《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）和GB26687的規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)增加以下內(nèi)容：

（一）材料審查。

1、申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱是否符合GB26687的規(guī)定；

2、申請(qǐng)生產(chǎn)的產(chǎn)品配方是否符合GB26687的規(guī)定，重點(diǎn)審查各單一品種食品添加劑是否具有相同的使用范圍；復(fù)配后在食品中使用范圍和使用量是否符合《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760-2011）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880-94）和衛(wèi)生部公告的規(guī)定；輔料是否是為復(fù)配食品添加劑的加工、貯存、溶解等工藝目的而添加的食品原料；

3、產(chǎn)品中有害物質(zhì)、致病性微生物等的控制要求、計(jì)算方法和計(jì)算結(jié)果是否科學(xué)合理；是否符合GB26687的規(guī)定；

4、用于復(fù)配的各單一品種食品添加劑和輔料是否具有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，是否取得相應(yīng)的資質(zhì)或許可。

（二）實(shí)地核查。

1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝是否是物理方法混勻；

2、是否按企業(yè)提交的配方組織生產(chǎn)；

3、是否具備與所申請(qǐng)生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和條件；

4、是否符合《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）規(guī)定；

5、是否具備GB26687規(guī)定的感官、有害物質(zhì)和致病性微生物項(xiàng)目的檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)。

對(duì)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可抽樣按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）的規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包括GB26687標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的感官、有害物質(zhì)和致病微生物等全部項(xiàng)目。

（四）批準(zhǔn)。

1、復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品按照產(chǎn)品配方發(fā)證，即不同配方的產(chǎn)品應(yīng)分別申請(qǐng)?jiān)S可。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復(fù)配食品添加劑可以按照同一配方產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)S可。

2、復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可證書編號(hào)規(guī)則和證書式樣等按照《關(guān)于食品添加劑生產(chǎn)許可工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》（質(zhì)檢食監(jiān)函[2010]114號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。復(fù)配食品添加劑證書名稱欄應(yīng)表示為“復(fù)配食品添加劑：具體產(chǎn)品名稱”，其中產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合GB26687的規(guī)定。

3、對(duì)已獲生產(chǎn)許可證的企業(yè)若復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品配方改變或增加新的配方，應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》向省質(zhì)監(jiān)局提出變更申請(qǐng)，許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行書面審查，并按照許可發(fā)證檢驗(yàn)工作要求對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，可不組織現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查。

三、生產(chǎn)許可和監(jiān)管工作的銜接

根據(jù)衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好食品添加劑生產(chǎn)許可和監(jiān)管銜接工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)［2011］64號(hào)），在《食品安全法》實(shí)施之前，已經(jīng)取得衛(wèi)生許可證明的復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)可以在2011年12月31日前繼續(xù)生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑。在2011年12月31日前對(duì)上述企業(yè)不以無(wú)證生產(chǎn)進(jìn)行查處。

四、有關(guān)工作要求

（一）高度重視、組織落實(shí)。

復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作是一項(xiàng)直接涉及產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全的重要工作。各市質(zhì)監(jiān)局要高度重視，本著對(duì)企業(yè)和人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度做好這項(xiàng)工作。

1、嚴(yán)格按照食品添加劑生產(chǎn)許可的條件、程序?qū)ι暾?qǐng)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可的單位進(jìn)行審查。審查部要切實(shí)組織好實(shí)地核查工作，發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要認(rèn)真學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)，防范風(fēng)險(xiǎn)，做好生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)。

2、各市局要做好對(duì)本轄區(qū)內(nèi)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的宣貫、培訓(xùn)和申證工作的指導(dǎo)，加強(qiáng)對(duì)復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作的監(jiān)督管理，跟蹤了解企業(yè)取證情況，尤其要注意發(fā)現(xiàn)和分析系統(tǒng)性問(wèn)題，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)省局。

3、審查部要做好審查員培訓(xùn)，建立健全審查員考核制度，合理使用審查員，確保實(shí)地核查質(zhì)量。

（二）嚴(yán)格紀(jì)律，加強(qiáng)管理。

1、在食品添加劑生產(chǎn)許可工作中各有關(guān)部門要嚴(yán)格堅(jiān)持依法行政。受理申請(qǐng)、實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作必須按照法定程序和法定條件進(jìn)行，不搞特殊審查和特殊批準(zhǔn)；

2、加強(qiáng)對(duì)工作人員紀(jì)律約束。嚴(yán)禁在企業(yè)吃拿卡要，不得以任何理由刁難企業(yè)，不得以任何方式索賄受賄；

3、不得向企業(yè)提供有償咨詢服務(wù)，對(duì)企業(yè)的商業(yè)和技術(shù)秘密等事項(xiàng),依法履行保密義務(wù)，不以任何方式向外泄露。違反規(guī)定的應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；

4、要加強(qiáng)信息報(bào)告。對(duì)于在復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)許可工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題要及時(shí)請(qǐng)示或報(bào)告省局，發(fā)現(xiàn)涉及食品安全問(wèn)題的要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)卣�府及相關(guān)部門。

山東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

二〇一一年九月三十日

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