車間中間產(chǎn)品質(zhì)控管理規(guī)程

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車間中間產(chǎn)品質(zhì)控管理規(guī)程

目的：建立車間中間產(chǎn)品質(zhì)控管理規(guī)程，規(guī)范中間產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的職責(zé)。 適用范圍：適用于由車間自檢的中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)。

責(zé)任者：車間質(zhì)檢員、車間主任、質(zhì)量部。

1.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的界定

1.1中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。

1.2本公司于生產(chǎn)過程中在生產(chǎn)車間對中間產(chǎn)品進(jìn)行某些項(xiàng)目的檢驗(yàn)，作為調(diào)整控制中間產(chǎn)品的依據(jù)之一，使其符合工藝及質(zhì)量要求。

1.3對生產(chǎn)車間暫不具備檢驗(yàn)條件的項(xiàng)目由質(zhì)量部檢驗(yàn)。

2.由車間實(shí)施的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)

2.1車檢中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)應(yīng)由車間質(zhì)檢員直接取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，制藥用水的檢驗(yàn)由制水崗位人員進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.2凡須生產(chǎn)過程中隨時依據(jù)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)調(diào)整的項(xiàng)目，由公司為車間配備必要的儀器、由車間質(zhì)檢員進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.3由車間檢驗(yàn)的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目

2.3.1注射液：性狀、pH值、裝量、可見異物等。

2.3.2本公司合成原料藥：性狀、pH值、氯化物等。

2.3.3中藥提取物：性狀、水分、比重等。

2.3.4注射用水、純化水（按輔料對待）：性狀、pH值（酸堿度）、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等。

車間中間產(chǎn)品質(zhì)控管理規(guī)程 TX/10·01·T·008-B

2.4由車間實(shí)施的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的管理

2.4.1由車間工藝員與車間質(zhì)檢員組織實(shí)施中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，公司質(zhì)監(jiān)員予以協(xié)助并監(jiān)督檢查實(shí)施情況。所測過程/數(shù)據(jù)須有復(fù)核人。

2.4.2應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，不得擅自更改檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)過程中，檢驗(yàn)人員要隨時填寫相關(guān)記錄，如儀器使用記錄等。

2.4.3動態(tài)性強(qiáng)的工序須按規(guī)定頻次定時檢驗(yàn)，如注射用水的pH值、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等。

2.4.4車間質(zhì)檢員應(yīng)在生產(chǎn)過程中不定http://http://www.oriental01.com/news/55B79020678770A5.html時從生產(chǎn)線上抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.4.5車間工藝員、車間質(zhì)檢員、工序人員須依據(jù)所檢數(shù)據(jù)及時調(diào)整操作，調(diào)整幅度較大時須報車間主任或生產(chǎn)部、質(zhì)量部。

2.4.6車間實(shí)施的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)須及時記入或附入批記錄。

2.5結(jié)果判定及要求

2.5.1檢品由車間質(zhì)檢員直接取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，檢品須質(zhì)量均一、具有代表性，車間質(zhì)檢員對所檢樣品的真實(shí)性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。

2.5.2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)僅作為車間配料參數(shù)之一，所測數(shù)據(jù)在工藝規(guī)定理論量限度范圍內(nèi)時不用調(diào)整pH值等；如超出工藝規(guī)定理論量限度范圍內(nèi)時，由工藝員依照車間投料量以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，綜合分析確定是否調(diào)整及調(diào)整幅度。

2.5.3檢驗(yàn)剩余的檢品一律不得返回生產(chǎn)線，以免出現(xiàn)污染或混淆。

3.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)依據(jù)

3.1各品種的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及劑型（品種）工藝規(guī)程中“中間產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)”。

3.2執(zhí)行各品種的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程見其分冊。

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