從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計
醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＤｅｓｉｇｎ２００１，２２（１）
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車問的ＧＭＰ設(shè)計
湖南省藥品監(jiān)督管理局（４１０００５）
陳光建
摘要分述了ＧＭＰ與生產(chǎn)管理理論對藥廠車間設(shè)計的一般要求，從生產(chǎn)管理理論角度對制藥企業(yè)產(chǎn)品對象專業(yè)和工藝對象專業(yè)車間的平面設(shè)計提出理論依據(jù)；著重談了相關(guān)圖法設(shè)計片劑車間的工藝平面布局圖。
關(guān)鍵詞生產(chǎn)管理ＧＭＰ車間設(shè)計
１背景概述
為了提高藥品質(zhì)量，早日與國際醫(yī)藥貿(mào)易接軌，國家藥品監(jiān)督管理局制定了全國推行ＧＭＰ，分階段實行ＧＭＰ認(rèn)證的規(guī)劃，為了符合ＧＭＰ的要求，近兩年各制藥企業(yè)紛紛進(jìn)行ＧＭＰ改造。而車間硬件改造又是ＧＭＰ改造的核心部分，現(xiàn)企業(yè)車間改造主要由醫(yī)藥設(shè)計部門提供設(shè)計圖紙，企業(yè)實施。
現(xiàn)醫(yī)藥設(shè)計部門設(shè)計潔凈車間時，對企業(yè)車間內(nèi)部各功能問怎樣擺放，多是根據(jù)已有工作經(jīng)驗，或參照其它已有的同類型企業(yè)進(jìn)行設(shè)計，不一定符合生產(chǎn)管理理論對企業(yè)車間設(shè)施布置的要求。而且作為一個設(shè)計方案，以已有的車間模式作為樣本，進(jìn)行套用修改，使設(shè)計圖紙沒有新意，不能很好地與生產(chǎn)實際相結(jié)合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新。以前甚至有人還呼吁為節(jié)省資源，提高水平，要求選一、兩家國家著名的設(shè)計部門按ＧＭＰ要求，對每個劑型設(shè)計一套標(biāo)準(zhǔn)車間圖紙，哪個地方搞藥廠ＧＭＰ改造或新建就按該標(biāo)準(zhǔn)圖紙施工。若真按此君意見，則全國藥廠將千廠一面，缺乏個性，這看似省錢，但不僅不能提高我國制藥工業(yè)水平，還將制約我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。據(jù)此，特以此文探討生產(chǎn)管理理論與ＧＭＰ對醫(yī)藥企業(yè)潔凈車問設(shè)計的不同要求，以確保企業(yè)在進(jìn)行ＧＭＰ改造時不僅符合國家ＧＭＰ法規(guī)的要求，也要符合生產(chǎn)管理理論對生產(chǎn)車間科學(xué)布局的要求，供藥品生產(chǎn)企業(yè)及設(shè)計部門參考。
２
污染、混藥和差錯事故的措施上。為達(dá)到要求，潔凈室車問平面設(shè)計時一般注意如下幾點…：
（１）潔凈室中人員和物料的出人口必須分設(shè)，原輔料和成品的出人口分開；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施。
（２）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。
（３）操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。
（４）人、物電梯應(yīng)分開，并盡量不要設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
（５）空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房，宜在｝吉凈室最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之問相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
（６）維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。
據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占３５％；其中人員運(yùn)行將會大大地破壞潔凈度，如人坐著時發(fā)塵數(shù)為１０—２５０萬個／人?分，發(fā)菌數(shù)為１５—２５個／Ａ?分，行走時發(fā)塵數(shù)為５００—１０００萬個／人?分，發(fā)菌數(shù)為７００—５０００個／人?分。所以醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設(shè)計時要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動。
３生產(chǎn)管理理論對制藥企業(yè)車間布局的要求
根據(jù)生產(chǎn)管理理論，設(shè)施選址指如何運(yùn)用科學(xué)的方法決定設(shè)施的位置，使之與企業(yè)的整體生產(chǎn)運(yùn)作系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合，以便有效、經(jīng)濟(jì)地達(dá)到企業(yè)的經(jīng)營
目的。
ＧＭＰ對制藥企業(yè)車間的要求
‘制藥企業(yè)的車間與其它企業(yè)的車間要求不一
樣，根據(jù)每個藥品的不同劑型，對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同級別的要求，主要是控制環(huán)境中的細(xì)菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。
９８版ＧＭＰ對潔凈車問的具體要求有１２條，實際上潔凈車間設(shè)計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生
萬方數(shù)據(jù)
一般藥廠的片劑、沖劑、膠囊劑等固體制劑混在
一個車問，或口服液、糠漿劑等混在一個車問的都可歸于工藝對象專業(yè)化布置，因為這些制劑的部分工段是相共用的；而對于大輸液、粉針劑等則要歸于產(chǎn)品對象專業(yè)化布置，因為這些產(chǎn)品的生產(chǎn)只能一個劑型一個車間，其它無法與之共用。產(chǎn)品對象專業(yè)化的車間布置較簡單，車間布置按產(chǎn)品的生產(chǎn)流程順次從一個工作地流向下一個工作地，直到結(jié)束。而工藝對象專業(yè)化的車間布置則較復(fù)雜，要考慮較多因素，主要考慮如下幾點：【２｜
（１）投資費用要合算。
（２）物料搬運(yùn)次數(shù)要少。搬運(yùn)時間要短，路程要短，藥品生產(chǎn)還要求搬運(yùn)路線盡可能不要交叉，不要干擾其它崗位的生產(chǎn)，以免產(chǎn)生混藥事故。
（３）設(shè)施布置的柔性，以便適應(yīng)不同需要，以后
還可以改造。
（４）其它，如勞動生產(chǎn)率要高，設(shè)備操作和維修根據(jù)生產(chǎn)管理理論，車間布置的主要布置方法（１）對產(chǎn)品對象專業(yè)化車間，物料在各單元操作ａ）物料從至表法是根據(jù)物料在各工作地和設(shè)備＊ｎ矩陣，縱列為起始工序，橫列為終至工序，表格１個方ｂ）線性規(guī)劃法【５Ｊ為通過運(yùn)籌學(xué)方法求出ｎ個不ｃ）ＣＲＡＦＴ法是實際工作中涉及２０個或更多的（２）對工藝對象專業(yè)化車間，由于各單元操作間
萬
方數(shù)據(jù)醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
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相關(guān)性強(qiáng)，產(chǎn)品搬運(yùn)次數(shù)和數(shù)量均較少，按各生產(chǎn)單元之間的相對重要性來劃分相關(guān)圖法進(jìn)行車間布置。下面以醫(yī)藥行業(yè)運(yùn)行較多的固體制劑車間為例來說明藥廠工藝對象專業(yè)化車間平面布置的理論依據(jù)。［２１１３］［５］
由于只是對設(shè)計理論進(jìn)行分析，為分析的方便性，我們對部分工藝條件進(jìn)行了理想化假設(shè)，并且簡化了工藝過程，只對固體制劑車間潔凈室的主體工段按相關(guān)圖法進(jìn)行設(shè)計，其它過程可照此原理進(jìn)行。一般藥廠的固體制劑車間主要生產(chǎn)片劑、沖劑、膠囊劑等劑型，有的只生產(chǎn)其中一個，而有的則全部生產(chǎn)，這些劑型有個共同特點：～般都要經(jīng)過混合機(jī)藥
物配料一制粒機(jī)制粒一烘箱烘干一總混機(jī)總混等四
步驟，然后分別拿去壓片、灌膠囊或分裝沖劑。
根據(jù)ＧＭＰ要求，為了防止交叉污染，以上所列四個生產(chǎn)步驟必須在單獨的房間里生產(chǎn)才行，且不能在同一間房間內(nèi)同時生產(chǎn)兩個不同劑型、品種或批號的產(chǎn)品；而且其成品生產(chǎn)也要相對獨立，不能互相干擾。
（３）設(shè)計步驟
ａ）收集有關(guān)信息和數(shù)據(jù)：知各單元操作所需面積和單元操作之間的相互關(guān)系。如表ｌ為各單元操作區(qū)的面積。
表１為各單元操作區(qū)的面積
單元配制
烘總暫
壓沖劑膠囊料
粒
干
混
存
片
分裝
充填
總代碼１
２
３
４
５
６
７
８
計
面積
１０
１０
１５
ｉ０
１５
１０
１０
１０
９０
（ｍ２）
ｂ）列關(guān)系重要程序分類表（ＲＥＬ）
將單元操作間的相對重要性和關(guān)系密切程度如
物料搬運(yùn)，柔性，工作環(huán)境等定性因素進(jìn)行數(shù)字化，
分成６級，重要程度高則數(shù)字大，反之則數(shù)字小，Ｏ為不相關(guān)，如表２。關(guān)系密切程度原因見表３。
表２關(guān)系重要程度分類表
代碼
關(guān)系密切程度分值
Ａ絕對必要６Ｅ很必要
５Ｉ重要
４０一般
３Ｕ不重要
２Ｘ
不能接近
Ｏ
要方便，不能破壞潔凈級別，工作環(huán)境如噪音要小，震動要小，人員工作不要太壓抑。
４結(jié)合ＧＭＰ要求，按生產(chǎn)管理理論對藥廠車間進(jìn)行平面布置［３兒４］【５］［６］
為：
間移動占生產(chǎn)管理的很大部分，所以主要考慮物料在不同單元間的搬運(yùn)情況如搬運(yùn)次數(shù)、搬運(yùn)重量等，這樣來劃分從至表法，線性規(guī)劃法和ＣＲＡＦＴ法進(jìn)行車間布置。
上生產(chǎn)順序編制物料從某工作地至另一工作地的移動次數(shù)從至表，經(jīng)有限次試驗性改進(jìn)，求得近似最優(yōu)的車間布置方案。其主要步驟是：先繪出生產(chǎn)工藝路線圖，標(biāo)出移動方向；然后按工作地數(shù)（１２）作一ｌｑ．表示移動次數(shù)，求出零件移動的總距離，并改進(jìn)，優(yōu)化，使總距離最小。該方法由于可排列出１１案，不能通過人工進(jìn)行枚舉，所以不能說是最優(yōu)法，要能過定性的相關(guān)圖法等進(jìn)行修正。
同物料在不同車間生產(chǎn)使總移動距離為最小的最優(yōu)解。
工作地，計算量相當(dāng)大，靠計算機(jī)來進(jìn)行運(yùn)算，求出近（次）優(yōu)解。
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表３影響關(guān)系密切程度原因
代號
ＡＢＣＤＥＦＧＨＩ
ｃ）根據(jù)表１、表２、表３作各部門的關(guān)系積分表。從部門間相互關(guān)系的原因可得出相互問關(guān)系分值，求出各部門的關(guān)系分值之和，即關(guān)系積分和；根據(jù)關(guān)系積分和的高低來確定各部門的排序，關(guān)系積分和高的先排如表４。
ｄ）車問布置�？捎每ㄆ瑢ⅲ梗埃恚曹噯柊窜噯柮娣e比例分成８等份，在圖紙上擺放車間。由表４可知，關(guān)系積分和最高的為第５部門，要先安排，即中間暫存部門，這樣，中間暫存部門要放在車間的中間，實際情況也是這樣，藥廠固體制劑車間慣用的中間站就是放在車問的中間的，這樣便于各個不同生
影響關(guān)系密切程度的原因
ＧＭＰ規(guī)定必須
【＝作流程的連續(xù)性、銜接性監(jiān)督控制作用
運(yùn)輸連接狀況輔助支持作用
相互１：擾情況
人員往來情況，盡量減少人員的移動使用設(shè)施情況
其它（如粉塵重的部門相對集中等）
表４各部門接近程度表
與其它部門的關(guān)系
部門
ｌ
１２３
ＢＤＧＥＦｌ
４
原因代號
２ＢＤＧ
３ＥＢＤＧ
ＢＤＧＦ
ＢＤＧ
４ＦＩＦＢＤＧ
５ＣＣＣＢＣ
Ｉ
ＤＧ
Ｂ（＝
Ｉ
Ｉ
４
３
６
６ＩＩＩ
７ＩＩＩ
８ＩＩＩ
６３
６
１
２６
３３６
分值
４４３６
５３３３
６２２２
７２２２
８２２２
關(guān)系
總分
２２２４２４
６２２
２
２５
５ＣＣＣ
ＤＧ
ＢＣＤＢＣＤＢＣＤ３３３６５５５３０
６７８
ＴＩＩ
ＩＩＩ
ＩＩＩ
ＩＩＩ
ＢＣＤＢＣＤＢＣＤ
ＦＦ
ＦＦＦ
２２２
２２２
２２２
２２２
５５５
３３
３３３
１９１９１９
Ｆ３
產(chǎn)部門的中問產(chǎn)品從不同方向放進(jìn)來。５部門擺好后按與５關(guān)系最密切的，并分值次高的為４（烘干部門），將其放在５旁邊，其次按與５關(guān)系應(yīng)為６、７、８，將其分別擺放在５的周圍；而５與１、２、３關(guān)系值均為３分，總積分２、３稍高（２４分），且３與次高分４部門的關(guān)系最近，為６分，所以可以再在４旁邊排３，并且３與６、８的關(guān)系不重要，可不靠６、８排，則在４的左邊為好；同理，對２和１，２要在３的旁邊，１在２的旁邊，且ｌ與４關(guān)系較近，且均為物料混合，粉塵較多，可相對集中便于統(tǒng)一處理除塵，同時為便于車間面積盡量規(guī)則成形，所以２可擺在３的下面，１在２的左邊，并與４靠近。這樣形成初步草圖，如圖１。
ｅ）修整。從以上設(shè)計的車間塊狀區(qū)劃圖可看出該車間并不怎么規(guī)則，一個原因是因為這還只是個草圖，不包括走廊及其它公用工程；第二個原因是該設(shè)計為理想狀態(tài)設(shè)計，只是交待個原理，實際設(shè)計影響因素比這復(fù)雜得多，工作計算量很大。我們設(shè)計
ｌ沖劑分裝７
膠囊充填８
暫存５壓片６
總混４配料１
烘干３制粒２
車間塊狀區(qū)劃圖
出這個初稿后，對照ＧＭＰ原理看有沒有與ＧＭＰ相矛盾的地方，并根據(jù)企業(yè)的具體環(huán)境對圖紙進(jìn)行調(diào)整，使車間平面圖盡量完美。
５結(jié)語
以上討論了ＧＭＰ和生產(chǎn)管理理論對醫(yī)藥潔凈廠房車間布置的不同要求，從生產(chǎn)管理理論的角度對現(xiàn)有藥廠中產(chǎn)品對象專業(yè)化和工藝對象專業(yè)化車間的平面設(shè)計提出了理論模型作為設(shè)計依據(jù)，便于藥廠和設(shè)計部門打開思路，勇于創(chuàng)新，以便能設(shè)計出既符合ＧＭＰ要求，又與企業(yè)生產(chǎn)實際相符的具有個
萬方數(shù)據(jù)
醫(yī)藥工程設(shè)計雜志Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ
ＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇＤｅｓｉｇｎ２００１，２２（１）
性化的潔凈車間。
參考文獻(xiàn)
１
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５潘家軺，劉麗文，石涌江，陳文主編．現(xiàn)代生產(chǎn)管理學(xué)．清華大學(xué)出
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２刈麗文主編．生產(chǎn)與運(yùn)作管理．清華大學(xué)出版社，１９９８
收稿日期：２０００—０７—２４
６嚴(yán)學(xué)豐主編．生產(chǎn)管理學(xué)．上海財經(jīng)大學(xué)出版社，１９９６
臭氧滅菌與ＧＭＰ驗證
康爾臭氧技術(shù)應(yīng)用研究所（２１２２１１）
樂
飛
ＧＭＰ驗證的實質(zhì)就是通過驗證藥品生產(chǎn)的全過程包括全部硬件和軟件在內(nèi)的所有條件都合格，使人為的差錯降低到最小，最大限度對保證藥品的最終質(zhì)量�；谶@種共識，世界各國都制定了符合本國實際的ＧＭＰ。我國于１９８２年開始ＧＭＰ試點，１９８８年由衛(wèi)生部正式公布，１９８８年又作了修訂，這是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)自覺地接受ＧＭＰ驗證。因為驗證了的工藝為藥品的最終質(zhì)量提供了可靠的保證，這一切都終將轉(zhuǎn)化為藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，與此同時，對大眾健康也帶來了福音。
在制藥廠無菌生產(chǎn)環(huán)境的`提供是無菌藥品生產(chǎn)的一個先決條件，因此在ＧＭＰ驗證中被列入“前驗證”的范疇。就是說，在無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)中，所采用的無菌工藝，是安全生產(chǎn)的先決條件，要求在正式投產(chǎn)以前，就必須通過驗證，投產(chǎn)以后，對關(guān)鍵性的無菌工藝還需要進(jìn)行再驗證。而且在潔凈室，在制藥廠必須天天做規(guī)定的菌檢。消毒滅菌是一項最重要的基礎(chǔ)工作。因此，在ＧＭＰ驗證中詳細(xì)地闡明了兩類消毒方法一滅菌和除菌及四種滅菌手段一紫外燈滅菌、臭氧滅菌、熏蒸滅菌和消毒劑滅菌。在這四種滅菌手段中，紫外線照射、化學(xué)試劑熏蒸和消毒劑擦拭等已是制藥廠習(xí)慣使用的傳統(tǒng)方法，而臭氧滅菌方法在制藥廠的使用才是最近幾年的事。
臭氧滅菌之所以被列入ＧＭＰ驗證，正是因為它的滅菌效果已為世界各國的科學(xué)研究和消毒實踐所確認(rèn)。我國，在制藥廠應(yīng)用僅始于九十年代后期。武漢、沈陽、哈爾濱等地制藥廠率先在他在自己的工廠里，因地制宜地應(yīng)用了臭氧消毒設(shè)備，利用ＨＶＡＣ系統(tǒng)進(jìn)行潔凈室的消毒滅菌。經(jīng)應(yīng)用，顯示了臭氧的顯著功效，在潔凈區(qū)不論是百級、萬級，其浮游菌和沉降菌的實測指標(biāo)，都超過了我國ＧＭＰ的指標(biāo)，此后，臭氧技術(shù)的應(yīng)用面隨之?dāng)U大，不僅是在ＨＶＡＣ系統(tǒng)中代替甲醛進(jìn)行大消毒，而且在消毒
柜、傳遞窗、管道容器、純凈水等消毒方面都取得了很好的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有２００多家制藥廠應(yīng)用了臭氧消毒滅菌，而在這２００多家中，已有２０多家順利通過了ＧＭＰ驗證，約占１０％。這就說明了應(yīng)用臭氧消毒不但不會影響工廠的ＧＭＰ驗證，相反它更能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)順利通過ＧＭＰ驗證。因此臭氧滅菌為ＧＭＰ驗證提供了有力的武器。相信將會有更多的制藥廠通過ＧＭＰ驗證，臭氧也會被更多的制藥廠所應(yīng)用。
臭氧滅菌除了與其他滅菌手段所共有的高效、廣譜滅菌功能外，還有其許多獨特的長處。首先是臭氧滅菌操作使用非常簡便，不像甲醛熏蒸那樣費工費時，更沒有二次污染的清洗問題，也沒有紫外燈照射那樣存在死角，臭氧的擴(kuò)散運(yùn)動，可以使任何角落得到消毒。在ＨＶＡＣ系統(tǒng)中，只能用甲醛定期進(jìn)行大消毒，但這種熏蒸大消毒不可能天天進(jìn)行，而潔凈室活菌的動態(tài)污染卻天天存在，因為人流物流在天天進(jìn)行，然而臭氧可以方便地實現(xiàn)天天大消毒，從而減少非作業(yè)班次，達(dá)到增產(chǎn)節(jié)能的目的。
為了更好地推廣應(yīng)用臭氧滅菌，當(dāng)前主要要做好三件事：第一，對臭氧設(shè)備的設(shè)計制造廠來說，是要不斷地提高臭氧設(shè)備的制造水平，做到高可靠、長壽命、低成本，以適應(yīng)制藥廠對臭氧設(shè)備日益增長和提高的要求；第二，對制藥廠和臭氧研究機(jī)構(gòu)來說，要積極探索研究擴(kuò)大臭氧應(yīng)用的領(lǐng)域，更深人的研究改進(jìn)現(xiàn)有的臭氧消毒工藝，更深入對臭氧滅菌機(jī)理和可能發(fā)生的副作用進(jìn)行系統(tǒng)全面的技術(shù)數(shù)據(jù)整理，為臭氧在藥品生產(chǎn)中推廣提供可靠的數(shù)據(jù)；第三，要科學(xué)宣傳臭氧，讓更多的企業(yè)從臭氧滅菌的科學(xué)性和具體應(yīng)用的實踐性兩個方面，對臭氧有深層
次的了解。
萬方數(shù)據(jù)
收稿日期：２０００—１１—２３
從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計
作者：作者單位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次數(shù)：
陳光建
湖南省藥品監(jiān)督管理局 410005醫(yī)藥工程設(shè)計雜志
PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN2001，22(1)1次
參考文獻(xiàn)(6條)
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相似文獻(xiàn)(10條)
1.期刊論文 鄧彥莉.徐秀臣.王麗男 獸藥GMP在生產(chǎn)管理中的幾點思考 -畜牧獸醫(yī)科技信息2003,19(9)
我國是的簡稱.是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn),是在獸藥生產(chǎn)過程中,用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系.實施的目的就是對獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的.
2.期刊論文 蔡海建 制藥企業(yè)文件在GMP生產(chǎn)管理中的作用 -海峽藥學(xué)2001(3)
從文件系統(tǒng)的分類入手闡述了文件在GMP生產(chǎn)中的重要作用,說明了制藥企業(yè)文件管理的作用是明確管理責(zé)任,如實反映情況,減少因口頭方式交接而產(chǎn)生差錯的危險,保證工作人員按文件正確操作,并能積累每批產(chǎn)品的全部資料和數(shù)據(jù).
3.期刊論文 王虎.趙敏 基于GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計 -計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用2004(12)
分析了制藥企業(yè)中ERP建設(shè)和GMP認(rèn)證的目的是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程,建立了適合中小型制藥企業(yè)的ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)模型,提出了該系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu),并重點討論了生產(chǎn)控制和產(chǎn)品管從生產(chǎn)管理理論看藥廠潔凈車間的GMP設(shè)計理的設(shè)計方案.
4.期刊論文 杜維萍.DU Weiping GMP--現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)管理的準(zhǔn)則 -價值工程2005,24(7)
本文論述了GMP的基本概念、發(fā)展歷程和在藥品生產(chǎn)中的基本要求.
5.學(xué)位論文 嚴(yán)鳳先 制藥企業(yè)GMP認(rèn)證工作應(yīng)用研究 2005
GMP自八十年代引入我國，通過近二十年生產(chǎn)活動的管理與實踐、經(jīng)驗與教訓(xùn)，使制藥行業(yè)已達(dá)成共識，GMP不僅是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量最有效的方式，還是藥品進(jìn)入國際市場的基本條件和前提，更重要的是，GMP的實施也是整個企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的重要組成部分。
GMP是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的制度，是藥品全面質(zhì)量管理(TQC)的重要組成部分，是在藥品生產(chǎn)的全過程中，把發(fā)生差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的最可靠的辦法。藥品GMP認(rèn)證是國際間藥品貿(mào)易通行的慣例。
GMP的三大目標(biāo)要素是：將人為的差錯控制到最低限度；防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；建立保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量體系。因此，無論從戰(zhàn)略高度還是技術(shù)角度來考慮，實施GMP都是企業(yè)最緊迫、最急需解決的課題。
GMP的實施是對企業(yè)職能的控制，涉及企業(yè)的供應(yīng)、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)檢、銷售、開發(fā)、綜合管理等工作，是一項系統(tǒng)工程。它涵蓋了企業(yè)從藥品的原輔料和包裝材料的采購、供應(yīng)，藥品的生產(chǎn)、銷售和質(zhì)量控制全過程，是制藥企業(yè)確保有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。
本文根據(jù)制藥企業(yè)目前GMP認(rèn)證工作的現(xiàn)狀，從技術(shù)的角度，結(jié)合企業(yè)實際，系統(tǒng)地總結(jié)了制藥企業(yè)在GMP認(rèn)證工作中，應(yīng)如何將GMP和企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證管理等工作有效地結(jié)合起來，進(jìn)行了全面的闡述和分析。為企業(yè)實施GMP，提供了在GMP條件下企業(yè)有效運(yùn)作的管理方法，活動內(nèi)容和結(jié)構(gòu)模式。
6.期刊論文 肖長賞.凌紅麗.孫學(xué)強(qiáng).Xiao Changshang.Ling Hongli.Sun Xueqiang 淺談獸用胚毒活疫苗GMP生產(chǎn)管理 -中國動物檢疫2009,26(9)
在獸用活疫苗GMP生產(chǎn)過程中,可以把活疫苗生產(chǎn)分為物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)三個系統(tǒng).其中生產(chǎn)管理系統(tǒng)最復(fù)雜、最龐大,必須從始至終以GMP的要求組織生產(chǎn);質(zhì)量管理系統(tǒng)最為關(guān)鍵.本文以獸用胚毒活疫苗生產(chǎn)為例,從物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理談?wù)凣MP生產(chǎn).
7.會議論文 劉振啟 淺談中藥飲片廠GMP的改造 2003
本文分析了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的目前發(fā)展現(xiàn)狀,從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的廠房、設(shè)備、設(shè)施和中藥飲片的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面探討了中藥飲片企業(yè)的GMP改造.
8.期刊論文 郭從友.楊憲麗 藥品生產(chǎn)管理中的產(chǎn)品放行責(zé)任人 -中國醫(yī)藥導(dǎo)報2008,5(36)
國家食品藥品監(jiān)督管理局將于2009年推出新版(簡稱GMP),國家食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的三版GMP討論稿中,明確增加了"藥品放行負(fù)責(zé)人(QP)"的內(nèi)容,這里僅就"藥品放行負(fù)責(zé)人"的定義、資格、責(zé)任等內(nèi)容加以討論.
9.學(xué)位論文 唐惠群 GMP模式在生產(chǎn)管理中的實踐和應(yīng)用 2001
始于1962年的GMP管理模式經(jīng)過30多年的實踐和發(fā)展,已為世界制藥工業(yè)所普遍接受,并正逐步推廣應(yīng)用到食品和化妝品等特定行業(yè),成為此類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場的通行證.人員、原料、設(shè)備、方法及環(huán)境是做好GMP的五大要素.該文結(jié)合作者多年的GMP實踐,依據(jù)現(xiàn)行GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī),指出在制藥/食品/化妝品行業(yè)實施GMP管理模式所需注意的一些問題,包括在硬件設(shè)施與軟件管理兩方面,并提出具體的解決辦法,供大家借鑒,以期對欲開展和已開展GMP實踐的企業(yè)有一定的幫助.
10.期刊論文 高海燕 乘風(fēng)破浪會有時--河北新世紀(jì)藥業(yè)有限公司GMP改造紀(jì)實 -中國動物保健2004(8)
本文作者通過對自己GMP認(rèn)證工作和工程實施中發(fā)現(xiàn)的問題和難點進(jìn)行解決、剖析,為很多企業(yè)提供了GMP準(zhǔn)備工作中寶貴經(jīng)驗.對于當(dāng)前正在進(jìn)行和以后持續(xù)進(jìn)行的GMP認(rèn)證和實施工作具有參考意義,對其他基層參加GMP認(rèn)證的技術(shù)人員也是很好的借鑒,對企業(yè)持續(xù)發(fā)展和規(guī)范管理以及經(jīng)營都很有裨益.
引證文獻(xiàn)(1條)
1.陳曜.鄧?yán)?水磨石表面改性技術(shù)在藥廠GMP改造中的應(yīng)用[期刊論文]-醫(yī)藥工程設(shè)計 2007(4)
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下載時間：2011年1月17日
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